UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	肝切除周術期におけるトルバプタンの安全性および有用性に関する前向き研究	Efficacy and safety of tolvaptan for better management of patients undergoing liver resection, prospective study
一般向け試験名略称/Acronym	肝切除におけるトルバプタンの安全性および有用性の検討	Efficacy and safety of tolvaptan for liver resection, prospective study
科学的試験名/Scientific Title	肝切除周術期におけるトルバプタンの安全性および有用性に関する前向き研究	Efficacy and safety of tolvaptan for better management of patients undergoing liver resection, prospective study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	肝切除におけるトルバプタンの安全性および有用性の検討	Efficacy and safety of tolvaptan for liver resection, prospective study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	原発性肝癌	primary liver cancer
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	背景肝に肝硬変を有する肝切除周術期において、トルバプタンの安全性および有用性について前向きに検討する。	This study investigates the efficacy and safety of tolvaptan use for the patients with liver cirrhosis after liver resection.
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	術後の体重推移	trend of body weight after surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	肝切除術後の利尿剤として、従来のスピロノラクトンのルーティン投与に上乗せして、体重に応じて1週間トルバプタン7.5㎎/3.25㎎を投与する。	Tolvaptan use after liver resection for 1 week, as diuretics for postoperative edema from cirrhosis.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	原発性肝癌術前に、肝硬変の臨床診断を受けている患者で、研究参加の同意が得られた患者	The patients preoperatively diagnosed with liver cirrhosis, who is scheduled to undergo liver resection for liver cancer.
除外基準/Key exclusion criteria	研究参加の同意が得られなかった患者	The patients who rejected participation agreement
目標参加者数/Target sample size	50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 雅司 ミドルネーム 姓 橋本	名 Masaji ミドルネーム 姓 Hashimoto
所属組織/Organization	虎の門病院	Toranomon hospital
所属部署/Division name	消化器外科（肝胆膵）	Hepato-biliary pancreas surgery division,Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code	105-8470
住所/Address	東京都港区虎ノ門２－２－２	toranomon2-2-2, minatoku, tokyo
電話/TEL	0335881111
Email/Email	masaji.hashimoto@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 祐太 ミドルネーム 姓 小林	名 Yuta ミドルネーム 姓 kobayashi
組織名/Organization	虎の門病院	Toranomon hospital
部署名/Division name	消化器外科（肝胆膵）	Hepato-biliary pancreas surgery division,Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code	105-8470
住所/Address	東京都港区虎ノ門２－２－２	toranomon2-2-2, minatoku, tokyo
電話/TEL	0335881111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	yuutakobayashi-ncd@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Toranomon hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	虎の門病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	（財）冲中記念成人病研究所	Okinaka memorial institute for medical disease
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	虎の門病院　治験・臨床研究部	Department of clinical research, toranomon hospital
住所/Address	東京都港区虎ノ門2-2-2	toranomon2-2-2, minatoku, tokyo
電話/Tel	0335881111
Email/Email	chiken-jim@toranomon.gr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 01 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 09 月 23 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2019 年 06 月 03 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 11 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 09 月 04 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 04 月 05 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000047582
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047582