UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041679
受付番号 R000047576
科学的試験名 ものづくり介入プログラムによる認知機能および心身機能への介入効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/11
最終更新日 2022/05/11 13:21:46

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ものづくり介入プログラムによる認知機能および心身機能への介入効果の検証


英語
A randomized controlled trial of the cognitive intervention related to learning new skills: THE MONODZUKURI study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ものづくり介入研究


英語
THE MONODZUKURI study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ものづくり介入プログラムによる認知機能および心身機能への介入効果の検証


英語
A randomized controlled trial of the cognitive intervention related to learning new skills: THE MONODZUKURI study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ものづくり介入研究


英語
THE MONODZUKURI study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
地域在住高齢者


英語
community-dwelling older adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
手工芸と料理によるものづくりを題材とした認知介入プログラムが、認知機能および心身機能に与える介入効果を明らかにする。


英語
To investigate the effect of a cognitive intervention related to learning new skills utilizing handy-craft and cooking on cognition, mental health and physical function.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
注意,実行機能(Trail Making Test)


英語
Attention, Executive function (Trail Making Test)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
認知機能検査バッテリー,身体機能,心理社会的健康,プログラムへの参加率,自主活動状況


英語
Cognitive test battery, Physical function, Mental health, Social variables, Instrumental Activities of Daily Living, Frequency of participation in group activity


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
週1回90~120分、合計12回のものづくり講座(ビーズステッチ、デコ巻き寿司の技術習得に関する講座)を受講する。


英語
Participants in the intervention group attend a handy-craft and cooking program (bead stitch, decorating Sushi) held once a week, 90 to 120 minutes each time and total of 12 times on the community space.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
月に1回90~120分、合計3回の健康講座を受講する。


英語
Participants in the control group attend lectures on health maintenance once a month and a total of three times.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

60 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)ADL自立の地域在住高齢者
(2)物忘れの自覚もしくは不安を有する者, あるいは物忘れを他人に指摘されたことがある者
(3)研究の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者


英語
(1)ADL independent
(2)Older adults with complaints of forgetfulness
(3)Older adults who sufficiently understand the purpose and content of the research, and who have the ability to agree informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)視力及び聴覚に障害があり,日常生活に支障がある者
(2)既にものづくりプログラムに相当する習慣を持っている者
(3)医師(共同研究者)により顕著な疾患や身体機能障害,認知症や精神・神経疾患のためにものづくりプログラムへの参加が困難であると認められた者


英語
(1)Older adults with visual impairment and hearing loss that interfere their daily life
(2)Participants who already have a habit of manufacturing
(3)Older adults who are found by medical doctors (co-researchers of this study) to be unable to participate in this program due to significant illness, physical dysfunction, dementia, and neuropsychological disorders etc.

目標参加者数/Target sample size

104


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
宏幸
ミドルネーム
鈴木


英語
Hiroyuki
ミドルネーム
Suzuki

所属組織/Organization

日本語
東京都健康長寿医療センター研究所


英語
Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology

所属部署/Division name

日本語
社会参加と地域保健研究チーム


英語
Research Team for Social Participation and Community Health

郵便番号/Zip code

173-0015

住所/Address

日本語
東京都板橋区栄町35-2


英語
35-2 Sakae-cho,Itabashi-ku,Tokyo,Japan

電話/TEL

0339643241

Email/Email

suzukihy@tmig.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
あい
ミドルネーム
飯塚


英語
Ai
ミドルネーム
Iizuka

組織名/Organization

日本語
東京都健康長寿医療センター研究所


英語
Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology

部署名/Division name

日本語
社会参加と地域保健研究チーム


英語
Research Team for Social Participation and Community Health

郵便番号/Zip code

173-0015

住所/Address

日本語
東京都板橋区栄町35-2


英語
35-2 Sakae-cho,Itabashi-ku,Tokyo,Japan

電話/TEL

0339643241

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

aiizuka@tmig.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京都健康長寿医療センター研究所


部署名/Department

日本語
社会参加と地域保健研究チーム


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
All About, Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社オールアバウト


組織名/Division

日本語
株式会社オールアバウト


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
聖学院大学


英語
SEIGAKUIN UNIVERSITY

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京都健康長寿医療センター


英語
Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology

住所/Address

日本語
東京都板橋区栄町35-2


英語
35-2 Sakae-cho,Itabashi-ku,Tokyo,Japan

電話/Tel

0339643241

Email/Email

naomi_hasegawa@tmghig.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 09 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

62

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 07 03

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 09 04

最終更新日/Last modified on

2022 05 11



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名