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一般向け試験名/Public title

日本語
多発性骨髄腫患者に対するエロツズマブ、レナリドミド、デキサメサゾン併用療法(ERd)の安全性と有効性の後方視的検討

英語
Multicenter retrospective analysis of Elotuzumab, lenalidomide plus dexamethasone in relapsed or refractory multiple myeloma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
多発性骨髄腫患者に対するエロツズマブ、レナリドミド、デキサメサゾン併用療法(ERd)の安全性と有効性の後方視的検討

英語
Multicenter retrospective analysis of Elotuzumab, lenalidomide plus dexamethasone in relapsed or refractory multiple myeloma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
多発性骨髄腫患者に対するエロツズマブ、レナリドミド、デキサメサゾン併用療法(ERd)の安全性と有効性の後方視的検討

英語
Multicenter retrospective analysis of Elotuzumab, lenalidomide plus dexamethasone in relapsed or refractory multiple myeloma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
多発性骨髄腫患者に対するエロツズマブ、レナリドミド、デキサメサゾン併用療法(ERd)の安全性と有効性の後方視的検討

英語
Multicenter retrospective analysis of Elotuzumab, lenalidomide plus dexamethasone in relapsed or refractory multiple myeloma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
多発性骨髄腫

英語
multiple myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
再発・難治性多発性骨髄腫に対するエロツズマブ、レナリドミド、デキサメサゾン療法による治療に関する有効性と安全性の後方視的検討を本研究の目的とする。

英語
Purpose is to analyze efficacy and tolerability of Elotuzumab, lenalidomide plus dexamethasone in the patients with relapsed of refractory multiple myeloma.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効割合（部分奏効、特に優れた部分奏効、完全寛解）

英語
overall response rate, very good partial response rate, complete response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間
生存期間
次治療開始までの期間

英語
progression free survival
overall survival
time to nexuses treatment

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
多発性骨髄腫と診断され2016年11月から2018年6月までにERd療法を行い、4 cycle以上の投与が行われた症例

英語
Cases are diagnosed as multiple myeloma.
Cases received 4 cycles or more of Elotuzumab, lenalidomide plus dexamethasone (ERd) from November 2016 to June 2018.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
治験でERd療法を行った症例

英語
Cases received ERd as clinical trial.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	憲史
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Kenshi
ミドルネーム
姓	Suzuki

所属組織/Organization

日本語
日本赤十字社医療センター

英語
Japan Red Cross Medical Center

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Hematology

郵便番号/Zip code

150-0012

住所/Address

日本語
東京都渋谷区広尾4-1-22

英語
4-1-22 Hiroo, Shibuya-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3400-1311

Email/Email

ken-suzuki@mtb.biglobe.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	憲史
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Kenshi
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
日本赤十字社医療センター

英語
Japan Red Cross Medical Center

部署名/Division name

日本語
血液内科

英語
Hematology

郵便番号/Zip code

150-0012

住所/Address

日本語
東京都渋谷区広尾4-1-22

英語
4-1-22 Hiroo, Shibuya-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3400-1311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ken-suzuki@mtb.biglobe.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Red Cross Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本赤十字社医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Bristol-Myers Squibb

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ブリストルマイヤースクイブ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
湘南鎌倉総合病院
東京慈恵会医科大学附属柏病院
災害医療センター
渋川医療センター
日本赤十字社姫路赤十字病院

英語
Shonan Kamakura Hospital
the Jikei University Kashiwa Hospital
Disaster Medical Center
Shibukawa Medical Center
Japan Red Cross Himeji Medical Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本赤十字社医療センター

英語
Japan Red Cross Medical Center

住所/Address

日本語
東京都渋谷区広尾4-1-22

英語
4-1-22, Hiroo, Shibuya-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3400-1311

Email/Email

ken-suzuki@mtb.biglobe.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

11

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

50

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

10

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

10

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none

登録日時/Registered date

2020

年

11

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

11

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047571

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