UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000041671
受付番号	R000047563
科学的試験名	薬局薬剤師の継続的な電話サポートがSNRI・SSRI服用患者の服薬アドヒアランスに与える影響
一般公開日（本登録希望日）	2020/09/04
最終更新日	2024/09/08 14:41:28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
薬局薬剤師の継続的な電話サポートがSNRI・SSRI服用患者の服薬アドヒアランスに与える影響

英語
Evaluation of community pharmacist-provided telephone interventions to improve adherence of SSRI/SNRI-treated patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
薬局薬剤師の電話サポートによるSNRI・SSRI服用患者の服薬支援研究

英語
Evaluation of community pharmacist-provided telephone interventions to SSRI/SNRI-treated patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
薬局薬剤師の継続的な電話サポートがSNRI・SSRI服用患者の服薬アドヒアランスに与える影響

英語
Evaluation of community pharmacist-provided telephone interventions to improve adherence of SSRI/SNRI-treated patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
薬局薬剤師の電話サポートによるSNRI・SSRI服用患者の服薬支援研究

英語
Evaluation of community pharmacist-provided telephone interventions to SSRI/SNRI-treated patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
うつ病

英語
Depression

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究ではSNRI・SSRI服用患者に対して、薬局薬剤師の継続的な電話サポートが患者の服薬アドヒアランスに与える効果の検証を行う。

英語
This study examines the effect of community pharmacist-provided telephone interventions to improve adherence of SSRI/SNRI-treated patients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療継続率

英語
Treatment persistence rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
DAI-10、服薬アドヒアランス、薬局満足度、CBT-Aの活用度

英語
DAI-10, medication adherence, Pharmacy satisfaction, Utilization of CBT-A

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.初めてSNRI・SSRIが処方される患者
2.研究分担者の勤務するクリニックを受診し、かつそこで発行された処方箋を研究分担者の勤務する薬局に持参した患者

英語
1.Patients being prescribed an SNRI/SSRI for the first time
2.Patients who visit a clinic where the research co-investigator works and bring a prescription issued by the clinic to the research co-investigator's pharmacy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.入院中の患者
2.過去にSNRI・SSRIが処方された患者
3.20歳未満の男女
4.研究参加への同意が得られなかった者

英語
1.Patients in the hospital
2.Patients who were previously prescribed SNRI/SSRI
3.Men and women under the age of 20
4.Patients who did not get their consent to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

130

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名文之

ミドルネーム

姓渡邉

英語

名 Fumiyuki

ミドルネーム

姓 Watanabe

所属組織/Organization

日本語
日本大学薬学部

英語
School of Pharmacy, Nihon University

所属部署/Division name

日本語
地域医療薬学研究室

英語
Laboratory of Pharmacy practice in primary care

郵便番号/Zip code

274-8555

住所/Address

日本語
千葉県船橋市習志野台7-7-1

英語
7-7-1 Narashinodai, Funabashi, Chiba, Japan

電話/TEL

047-465-7394

Email/Email

watanabe.fumiyuki@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名文之

ミドルネーム

姓渡邉

英語

名 Fumiyuki

ミドルネーム

姓 Watanabe

組織名/Organization

日本語
日本大学薬学部

英語
School of Pharmacy, Nihon University

部署名/Division name

日本語
地域医療薬学研究室

英語
Laboratory of Pharmacy practice in primary care

郵便番号/Zip code

274-8555

住所/Address

日本語
千葉県船橋市習志野台7-7-1

英語
7-7-1 Narashinodai, Funabashi, Chiba, Japan

電話/TEL

047-465-7394

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

watanabe.fumiyuki@nihon-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
School of Pharmacy, Nihon University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学薬学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本大学薬学部倫理審査委員会

英語
Ethics Review Committee, School of Pharmacy, Nihon University

住所/Address

日本語
千葉県船橋市習志野台7-7-1

英語
7-7-1 Narashinodai, Funabashi, Chiba, Japan

電話/Tel

047-465-5919

Email/Email

pha.res-staff@nihon-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020 年 09 月 04 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

Poster presentation at the 42nd Annual Conference of the Japanese Society for Social Psychiatry

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

116

主な結果/Results

日本語
治療開始1か月後の治療継続率は介入群71.4%、対照群66.7%であった。3か月後の治療継続率は介入群55.4%、対照群56.7%であった。

主な結果入力日/Results date posted

2024 年 09 月 08 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
介入群は56名（男性：21名、女性：35名）、対照群は60名（男性：31名、女性：29名）であった。平均年齢は介入群が35.2歳、対照群が36.6歳であった。

英語
The intervention group consisted of 56 participants (males: 21, females: 35) and the control group consisted of 60 participants (males: 31, females: 29). The mean age was 35.2 years for the intervention group and 36.6 years for the control group.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
治療開始1か月後で介入群は16名、対照群は20名が離脱し、さらに治療開始3か月後で介入群は9名、対照群は6名離脱した。

英語
After one month of treatment, 16 patients in the intervention group and 20 in the control group withdrew, and after three months of treatment, 9 patients in the intervention group and 6 in the control group withdrew.

有害事象/Adverse events

日本語
特になし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
治療開始1か月後の治療継続率は介入群71.4%、対照群66.7%であった。3か月後の治療継続率は介入群55.4%、対照群56.7%であった。治療継続率の群間比較では有意な差はみられなかった。プロトコールを使用したのは介入群56名のうち10名であった。訴えがあった副作用は吐き気が8件、傾眠が1件、頭痛が1件であった。吐き気ではプロトコールに従って、4件が「対処薬で対応」、3件が「薬以外の対応」、1件が「対象薬を中止して受診勧奨」を実践した。傾眠に対しては「薬以外の対応」を行い、頭痛に対しては「対処薬で対応」を実践した。DAI-10は開始時と終了時のどちらも有意な差はみられなかった。患者満足度も有意な差はみられなかった。離脱者アンケート回答者は14名（介入群8名，対照群6名）だった。離脱理由で最も多かったのは「体調が良くなったから」であった。

英語
After one month of treatment, the treatment continuation rate was 71.4% in the intervention group and 66.7% in the control group. After 3 months of treatment, the treatment continuation rate was 55.4% in the intervention group and 56.7% in the control group. Comparison of treatment retention rates between groups showed no significant differences. The protocol was used by 10 of the 56 participants in the intervention group.The side effects complained of were nausea in 8 cases, somnolence in 1 case, and headache in 1 case. In nausea, following the protocol, 4 cases practiced response with coping medications, 3 cases practiced non-medication response, and 1 case practiced discontinue target medication and recommend medical consultation. In somnolence, non-medication response was practiced, and in headache, response with coping medications was practiced. No significant differences were found for DAI-10 either at the start or at the end of the study. Patient satisfaction was also not significantly different.14 participants (8 in the intervention group and 6 in the control group) responded to the withdrawal questionnaire. The most common reason given for withdrawal was that I feel better.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 07 月 08 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 07 月 08 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 09 月 04 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 06 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 年 09 月 03 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 09 月 08 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047563

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047563

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）