UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041668
受付番号 R000047561
科学的試験名 健常者を対象とした天然物由来の加工食品摂取による有効成分の体内吸収と蓄積に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/03
最終更新日 2022/03/31 10:31:22

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健常者を対象とした天然物由来の加工食品摂取による有効成分の体内吸収と蓄積に関する研究


英語
Studies on the pharmacokinetics of useful ingredients after intake of processed food derived from natural products for healthy subjects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常者を対象とした天然物由来の加工食品摂取による有効成分の体内吸収と蓄積に関する研究


英語
Studies on the pharmacokinetics of useful ingredients after intake of processed food derived from natural products for healthy subjects

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常者を対象とした天然物由来の加工食品摂取による有効成分の体内吸収と蓄積に関する研究


英語
Studies on the pharmacokinetics of useful ingredients after intake of processed food derived from natural products for healthy subjects

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常者を対象とした天然物由来の加工食品摂取による有効成分の体内吸収と蓄積に関する研究


英語
Studies on the pharmacokinetics of useful ingredients after intake of processed food derived from natural products for healthy subjects

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
healthy subject

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
有効成分が既知濃度の天然物由来の加工食品の摂取試験を行い、有用成分の経時的な血中濃度変化を観察する。


英語
This study aim to evaluate the pharmacokinetics of useful ingredients in blood after a single intake test of processed food derived from natural products.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中カロテノイド含量
血中アミノ酸含量
血中の抗酸化指標の変化


英語
Blood carotenoid contents
Amino acid contents in blood
Changes in blood antioxidant index

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
有効成分既知濃度の天然物由来の加工食品の単回経口摂取


英語
Single ingestion of processed food derived from natural products with known concentrations of useful ingredients

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、被験者本人の自由意思に基づき文書による同意が得られた者
2.原則、同意取得時において年齢が30代の者
3.実施施設の近くに住んでいる者


英語
1.Persons who were obtained written consent based on the subject's free will for participating in this study after receiving a sufficient explanation.
2.In principle, persons who are in their thirties at the time of obtaining consent.
3.Persons who live near the implementation facility.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
11腎機能の低下が疑われる者
2.試験に関連してアレルギー発症の恐れのある者
3.喫煙習慣のある者
4.本試験開始時に他の臨床試験に参加している者
5.試験責任医師が不適当と判断した者


英語
1. Persons who suspected of impaired renal function.
2. Persons who may develop allergies related to the test
3. Persons who are with smoking habits.
4. Persons who have participated in other clinical studies at the start of this study.
5.Persons who are judged to be inappropriate by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
哲生
ミドルネーム
野見山


英語
Tetsuo
ミドルネーム
Nomiyama

所属組織/Organization

日本語
信州大学医学部


英語
Shinshu university school of medicine

所属部署/Division name

日本語
衛生学公衆衛生学教室


英語
Department of preventive medicine and public health

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1


英語
Asahi 3-1-1, Matsumoto, Nagano, Japan

電話/TEL

0263-37-2622

Email/Email

nomiyama@shinshu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
浩一
ミドルネーム
當房


英語
Hirokazu
ミドルネーム
Toubou

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部


英語
Shinshu university school of medicine

部署名/Division name

日本語
衛生学公衆衛生学教室


英語
Department of preventive medicine and public health

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1


英語
Asahi 3-1-1, Matsumoto, Nagano, Japan

電話/TEL

0263-37-2622

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

htoubou@shinshu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
信州大学


英語
Shinshu university

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Hagihara Farm Production Institute Co., Ltd

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社萩原農場生産研究所


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部倫理委員会


英語
the Ethics Review Committee of Shinshu University School of Medicine

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1


英語
Asahi 3-1-1, Matsumoto, Nagano, Japan

電話/Tel

0263-37-2572

Email/Email

mdrinri@shinshu-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 09 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語
本調査は、2020年8月7日から2022年9月30日までを調査期間とした。本調査のリクルート期間は、2020年9月1日から2020年9月15日であった。参加希望者は、事前の血液検査、背景調査アンケート、調査担当者による面談を行い、選択基準および除外基準について確認した。介入試験参加者は、事前調査(健康診断、健康調査アンケートの結果)により担当医師が体調等に支障がないと判断した10名とした。介入試験は、2020年10月3日に実施した。得られたデータは、個人情報管理担当者により匿名化され、2020年11月3日にデータ固定された。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語
事前調査参加希望者13名のうち1名は、試験日の日程調整ができない事由で参加を辞退した。12名が事前調査を行い、医師の診断により、比較的健康であった男性10名が介入試験に参加した。


英語

有害事象/Adverse events

日本語
特になし


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 07 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 08 03

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 10 03

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 11 06

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 11 16

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 05 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 09 03

最終更新日/Last modified on

2022 03 31



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名