UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041664
受付番号 R000047560
科学的試験名 原発性肺腺癌と扁平上皮肺癌の識別における免疫染色マーカーの診断精度に関するメタアナリシス
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/03
最終更新日 2022/11/18 16:13:25

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
原発性肺腺癌と扁平上皮肺癌の識別における免疫染色マーカーの診断精度に関するメタアナリシス


英語
Immunohistochemical markers to differentiate primary adenocarcinoma and squamous cell carcinoma of the lung: diagnostic test accuracy meta-analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
原発性肺腺癌と扁平上皮肺癌の識別における免疫染色マーカーの診断精度に関するメタアナリシス


英語
Immunohistochemical markers to differentiate primary adenocarcinoma and squamous cell carcinoma of the lung: diagnostic test accuracy meta-analysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
原発性肺腺癌と扁平上皮肺癌の識別における免疫染色マーカーの診断精度に関するメタアナリシス


英語
Immunohistochemical markers to differentiate primary adenocarcinoma and squamous cell carcinoma of the lung: diagnostic test accuracy meta-analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
原発性肺腺癌と扁平上皮肺癌の識別における免疫染色マーカーの診断精度に関するメタアナリシス


英語
Immunohistochemical markers to differentiate primary adenocarcinoma and squamous cell carcinoma of the lung: diagnostic test accuracy meta-analysis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌


英語
NSCLC

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
英文参照のこと


英語
Sensitivity and specificity are key metrics to understand the diagnostic test accuracy of immunohistochemical stain technique. Without knowing the sensitivity and specificity of each marker, pathologist cannot select appropriate immunohistochemical markers. In addition, these data are required to judge the pathological subtype of NSCLC when multiple markers indicate discrepant results. Numerous studies were conducted to reveal the diagnostic test accuracy of immunohistochemical markers. However, these articles reported highly diverse results. To our knowledge, a meta-analysis assessing diagnostic value of TTF--1 for metastases of pulmonary adenocarcinoma and a meta-analysis elucidating combined TTF-1 and Napsin A were published. However, no systematic review evaluated diagnostic test accuracy of each marker to distinguish adenocarcinoma and squamous cell carcinoma of lungs. Aim of the current systematic review and meta-analysis is to summarize data from the previous studies regarding diagnostic test accuracy of immunohistochemical markers that are used for distinguishing primary adenocarcinoma and squamous cell lung cancer of the lungs.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
英文参照のこと


英語
Aim of the current systematic review and meta-analysis is to summarize data from the previous studies regarding diagnostic test accuracy of immunohistochemical markers that are used for distinguishing primary adenocarcinoma and squamous cell lung cancer of the lungs.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
英文参照のこと


英語
Sensitivity, specificity, area under curve (AUC), and diagnostic odds ratio will be evaluated. If two or more of cutoffs are applied in an original article, all of weak, moderate, and strong positive will be collectively considered positive. To diagnose adenocarcinoma, both adenocarcinoma and adenosquamous carcinoma will be counted since adenosquamous carcinoma has adenocarcinoma component while large cell carcinoma and NSCLC not otherwise specified will not be counted as adenocarcinoma. Similar algorithm will be applied to diagnose squamous cell carcinoma.
If data for multiple clones, e.g. 8G7G3/1, SPT24, and SP141 clones of TTF-1, are available, the data of 8G7G3/1 will be selected for our analysis because 8G7G3/1 clone has been known to provide the best diagnostic odds ratio among the three clones. Subgroup analysis focusing on each clone will be also done.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
英文参照のこと


英語
We will include full article, brief report, and conference abstract published in any language that provide data for sensitivity and specificity by immunohistochemical markers to diagnose adenocarcinoma and squamous cell carcinoma of the lung. Case-control study design consisted of patients with adenocarcinoma and squamous cell carcinoma will be accepted though case-control design may be counted as risk of bias according to Quality Assessment of Diagnostic Accuracy Studies-2(QUADAS-2).
Target population will be patients with NSCLC. Commonly used pathological criteria will be accepted along with WHO 2015 criteria.
Patients with both surgical and biopsy specimens will be allowed. Specimen outside the lung such as lymph nodes and pleural effusion will be accepted. Immunocytochemical stein using pleural effusion cell block will be also accepted along with immunohistochemical stein.
Target immunohistochemical markers include P40, CK5/6, P63, and desmocollin-3 (DSC3) for squamous cell carcinoma and TTF-1, Napsin A, and cytokeratin 7 (CK7) for adenocarcinoma. Immunohistochemical technique using any commercially available antibodies and non-commercial antibodies will be accepted. Reference test should be pathological diagnosis by pathologists.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
英文参照のこと


英語
An article that provide data of either sensitivity or specificity will be excluded since bivariate analysis is not applicable to such data.
Specificity evaluated among lung cancer cases will not be used for our analysis because analysis including both NSCLC and small-cell lung cancer will underestimate the specificity of markers. Studies focusing on non-pulmonary cancers and metastatic lung cancer of non-pulmonary origin will be excluded. Similarly, studies that compared NSCLC subtypes and mesothelioma will not be accepted.

目標参加者数/Target sample size



責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
信之
ミドルネーム
堀田


英語
Nobuyuki
ミドルネーム
Horita

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院


英語
Yokohama City University Hospital

所属部署/Division name

日本語
化学療法センター


英語
Chemotherapy Center

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9, Fikuura, Kanazawa, Yokohama, Japan

電話/TEL

045-787-2800

Email/Email

horitano@yokohama-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
信之
ミドルネーム
堀田


英語
Nobuyuki
ミドルネーム
Horita

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院


英語
Yokohama City University Hospital

部署名/Division name

日本語
化学療法センター


英語
Chemotherapy Center

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9, Fikuura, Kanazawa, Yokohama, Japan

電話/TEL

0457872800

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

horitano@yokohama-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yokohama City University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Yokohama City University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学附属病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学化学療法センター


英語
IRB not approved

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9, Fikuura, Kanazawa, Yokohama

電話/Tel

0457872800

Email/Email

horitano@yokohama-cu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 09 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 09 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2000 09 03

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 09 03

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 09 03

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
英文参照のこと


英語
Study overview
The protocol of this systematic review and meta-analysis of diagnostic test accuracy was composited following standard guidelines for systematic review of diagnostic test accuracy and PRISMA-DTA. Approval of Institutional Review Board was not required because of the nature of this study.

Study search
Four major electric databases, namely PubMed, Web of Science, Cochrane, and Embase will be searched on September 3, 2020. The following formula will be applied for PubMed: ((P40 OR deltaNp63 OR delta-NP63) OR (P63 OR DBR16.1) OR (ck5/6 OR Cytokeratin 5/6) OR (desmocollin 3 OR desmocollin-3 OR DSC3 OR DSC-3) OR (TTF1 OR TTF-1 OR Thyroid transcription factor-1 OR Thyroid transcription factor 1) OR (NapsinA OR Napsin A OR TA02 OR aspartic protease) OR (CK7 OR cytokeratin7 OR cytokeratin 7)) AND ((sensitivity AND specificity) OR (diagnostic test accuracy) OR (likelihood ratio) OR (sensitivity AND adenocarcinoma AND squamous)) AND (NSCLC OR lung OR pulmonary OR bronchial OR pleural OR respiratory OR bronchoscopy) AND (NSCLC OR adenocarcinoma OR squamous OR squamous-cell OR non-small OR non small).

Risk of bias
QUADAS2 was applied to assess the risk of bias in each study.

Statistics
Bivariate model will be used to obtain pooled sensitivity and specificity and to draw a summary receiver operating characteristic curves (SROC).
We will obtain DOR by DerSimonian-Laird random-model. Publication bias for DOR will be checked by visual inspection and by Begg-Kendall test after a funnel plot will be drawn uding RevMan ver. 5 (Cochrane, London, UK).
DOR will be calculated by "madauni" command ("netmeta" package of R project, Gerta Rucker, Denmark). Sensitivity and specificity will be pooled by "reitsma" command ("netmeta" package of R project, Gerta Rucker, Denmark). The statistical threshold for significance will set at 0.05.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 09 03

最終更新日/Last modified on

2022 11 18



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名