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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000041665
受付番号 R000047556
科学的試験名 試験食品単回摂取によるドライアイおよび眼精疲労改善効果の検証試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/12
最終更新日 2020/12/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 試験食品単回摂取によるドライアイおよび眼精疲労改善効果の検証試験 Verification study of the effect of a single intake of the test food on dry eyes and eyestrain
一般向け試験名略称/Acronym 試験食品単回摂取によるドライアイおよび眼精疲労改善効果の検証試験 Verification study of the effect of a single intake of the test food on dry eyes and eyestrain
科学的試験名/Scientific Title 試験食品単回摂取によるドライアイおよび眼精疲労改善効果の検証試験 Verification study of the effect of a single intake of the test food on dry eyes and eyestrain
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 試験食品単回摂取によるドライアイおよび眼精疲労改善効果の検証試験 Verification study of the effect of a single intake of the test food on dry eyes and eyestrain
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 20歳以上50歳未満の男女性健常者を対象に、試験食品を単回摂取させることにより、ドライアイおよび眼精疲労に対する有効性及び安全性を評価することを目的とする。 To evaluate the efficacy and safety of the test food on dry eye and eyestrain in healthy male and female subjects between the ages of 20 and 50 years old by single intake of the test food.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・涙液貯蓄量
・近点距離測定
Tear strage
Near point distance measurement
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・涙液層破壊時間
・眼の症状に関するアンケート
・唾液量
Tear layer destruction time
Questionnaire about eye symptoms
amount of saliva

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 1回100ml高容量飲料を常温のまま摂取 Ingest 100ml high concentration test beverage at room temperature
介入2/Interventions/Control_2 1回100ml低容量飲料を常温のまま摂取 Ingest 100ml low concentration test beverage at room temperature
介入3/Interventions/Control_3 1回100mlプラセボを摂取 Ingest 100ml placebo beverage at room temperature
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①年齢:20歳以上50歳未満(同意取得時)
②性別:日本国籍の男女
③眼の状態において乾燥気味であると自覚症状を有する方
④眼の状態において疲労していると自覚症状を有する方
⑤スマートフォンによるQRコードを読み取れる方
⑥当該臨床試験の説明を受け、本人による文書同意が得られる方
1. 20 to 49 years old (at the time of submission of an informed consent document).
2. Japanese male and female.
3. Those who have subjective symptoms of being dry in the condition of their eyes.
4. Those who have subjective symptoms of being tired in the condition of the eyes.
5. Those who can read QR codes using a smart phone.
6. Those who have been briefed on the clinical trial and whose written consent has been obtained.
除外基準/Key exclusion criteria ①現在、何らかの薬剤および漢方薬により治療を行っている方(頓用は可とする)
※頓用でもコリン作動薬及び抗コリン剤等は不可(胃薬での使用や多汗症の治療等)
②何らかの眼に関する治療を行っている方(ドライアイ含む)
③スクリーニング検査1年以内に眼の手術を受けたもの及び試験期間中に眼の手術の実施を予定している方(レーシック手術含む)
④重篤または進行性の疾病や症状を有する方(薬剤を毎日常用するような疾患)
⑤健康食品(体組成に影響を及ぼしたり、健康維持や回復を目的とした食品或いはサプリメント等)を摂取している方
⑥薬剤アレルギーもしくは食物アレルギーの現病・既往のある方
⑦同意取得前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた方または現在参加している方
⑧妊娠している方、スクリーニング日から食品試験終了までに妊娠希望がある方および授乳中の方
⑨乳酸菌を含む食品を常用している、かつ過去7日以内に乳酸菌を含む乳製品(ヨーグルト、ケフィア、サワークリーム、チーズ、発酵バター、乳酸菌飲料)を1回でも摂取した方
⑩スクリーニング日から食品試験終了までの間、乳酸菌を含む乳製品(ヨーグルト、ケフィア、サワークリーム、チーズ、発酵バター、乳酸菌飲料)を摂取する予定の方
⑪花粉症の方
⑫その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した方
1. Those who are currently receiving some types of drug (except for the drugs that are taken as needed). Cholinergic agonists and anticholinergic drugs are not allowed even for abortive use (e.g., for use in stomach medicine and treatment of hyperhidrosis).
2. Those who have some kind of eye treatment (including dry eye).
3. Those who have had eye surgery within one year of the screening test and those who are planning to have eye surgery (including LASIK surgery) during the study period
4. People with serious or progressive diseases or symptoms (such as those for which drugs are used regularly on a daily basis)
5. Those who take health foods (foods or supplements that affect the body's composition, or are intended to maintain or restore health).
6. Those who have a past and current medical history of drug or food allergy.
7. Those who are participating in or currently participating in another clinical trial within one month prior to obtaining consent.
8. Pregnant, wishing to become pregnant between the screening date and the end of the food study, and breastfeeding
9. Those who regularly take foods containing lactobacillus and who have ingested dairy products (yogurt, kefir, sour cream, cheese, fermented butter, lactic acid bacteria drinks) containing lactobacillus even once within the past 7 days.
10. Those who plan to take dairy products containing lactobacillus (yogurt, kefir, sour cream, cheese, fermented butter, lactic acid bacteria drink) from the screening date to the end of the test period.
11. People with hay fever
12. Those who the investigator has determined to be inappropriate for this study.
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
秀俊
ミドルネーム
宮﨑
Hidetoshi
ミドルネーム
Miyazaki
所属組織/Organization アサヒクオリティーアンドイノベーションズ株式会社 Asahi Quality & Innovations, Ltd.
所属部署/Division name コアテクノロジー研究所 Core Technology Institute
郵便番号/Zip code 3020106
住所/Address 茨城県守谷市緑1-1-21 1-1-21 Midori Moriya-city Ibaraki
電話/TEL 0297-46-9498
Email/Email hidetoshi.miyazaki@asahi-qi.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
博邦
ミドルネーム
加山
Hirokuni
ミドルネーム
Kayama
組織名/Organization 株式会社アイメックRD imeQ RD inc.
部署名/Division name 営業部 Sales department
郵便番号/Zip code 104-0061
住所/Address 東京都中央区銀座6ー2ー1 Daiwa銀座ビル3F 6-2-1 Ginza Chuo-ku Tokyo Japan
電話/TEL 03-6704-5968
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h-kayama@imeqrd.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 imeQ RD inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社アイメックRD
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Asahi Quality & Innovations, Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アサヒクオリティーアンドイノベーションズ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団 白水会 須田クリニック治験審査委員会 Suda Clinic institutional review board
住所/Address 東京都新宿区高田馬場2-8-14 2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo
電話/Tel 03-6205-6222
Email/Email suda-clinic_irb@imeq.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 09 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 08 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 08 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 09 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 10 11
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 09 03
最終更新日/Last modified on
2020 12 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047556
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047556

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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