UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品単回摂取によるドライアイおよび眼精疲労改善効果の検証試験

英語
Verification study of the effect of a single intake of the test food on dry eyes and eyestrain

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品単回摂取によるドライアイおよび眼精疲労改善効果の検証試験

英語
Verification study of the effect of a single intake of the test food on dry eyes and eyestrain

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品単回摂取によるドライアイおよび眼精疲労改善効果の検証試験

英語
Verification study of the effect of a single intake of the test food on dry eyes and eyestrain

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品単回摂取によるドライアイおよび眼精疲労改善効果の検証試験

英語
Verification study of the effect of a single intake of the test food on dry eyes and eyestrain

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
20歳以上50歳未満の男女性健常者を対象に、試験食品を単回摂取させることにより、ドライアイおよび眼精疲労に対する有効性及び安全性を評価することを目的とする。

英語
To evaluate the efficacy and safety of the test food on dry eye and eyestrain in healthy male and female subjects between the ages of 20 and 50 years old by single intake of the test food.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・涙液貯蓄量
・近点距離測定

英語
Tear strage
Near point distance measurement

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・涙液層破壊時間
・眼の症状に関するアンケート
・唾液量

英語
Tear layer destruction time
Questionnaire about eye symptoms
amount of saliva

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1回100ml高容量飲料を常温のまま摂取

英語
Ingest 100ml high concentration test beverage at room temperature

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1回100ml低容量飲料を常温のまま摂取

英語
Ingest 100ml low concentration test beverage at room temperature

介入3/Interventions/Control_3

日本語
1回100mlプラセボを摂取

英語
Ingest 100ml placebo beverage at room temperature

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①年齢：20歳以上50歳未満（同意取得時）
②性別：日本国籍の男女
③眼の状態において乾燥気味であると自覚症状を有する方
④眼の状態において疲労していると自覚症状を有する方
⑤スマートフォンによるQRコードを読み取れる方
⑥当該臨床試験の説明を受け、本人による文書同意が得られる方

英語
1. 20 to 49 years old (at the time of submission of an informed consent document).
2. Japanese male and female.
3. Those who have subjective symptoms of being dry in the condition of their eyes.
4. Those who have subjective symptoms of being tired in the condition of the eyes.
5. Those who can read QR codes using a smart phone.
6. Those who have been briefed on the clinical trial and whose written consent has been obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①現在、何らかの薬剤および漢方薬により治療を行っている方（頓用は可とする）
※頓用でもコリン作動薬及び抗コリン剤等は不可（胃薬での使用や多汗症の治療等）
②何らかの眼に関する治療を行っている方（ドライアイ含む）
③スクリーニング検査1年以内に眼の手術を受けたもの及び試験期間中に眼の手術の実施を予定している方（レーシック手術含む）
④重篤または進行性の疾病や症状を有する方（薬剤を毎日常用するような疾患）
⑤健康食品（体組成に影響を及ぼしたり、健康維持や回復を目的とした食品或いはサプリメント等）を摂取している方
⑥薬剤アレルギーもしくは食物アレルギーの現病・既往のある方
⑦同意取得前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた方または現在参加している方
⑧妊娠している方、スクリーニング日から食品試験終了までに妊娠希望がある方および授乳中の方
⑨乳酸菌を含む食品を常用している、かつ過去7日以内に乳酸菌を含む乳製品（ヨーグルト、ケフィア、サワークリーム、チーズ、発酵バター、乳酸菌飲料）を1回でも摂取した方
⑩スクリーニング日から食品試験終了までの間、乳酸菌を含む乳製品（ヨーグルト、ケフィア、サワークリーム、チーズ、発酵バター、乳酸菌飲料）を摂取する予定の方
⑪花粉症の方
⑫その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した方

英語
1. Those who are currently receiving some types of drug (except for the drugs that are taken as needed). Cholinergic agonists and anticholinergic drugs are not allowed even for abortive use (e.g., for use in stomach medicine and treatment of hyperhidrosis).
2. Those who have some kind of eye treatment (including dry eye).
3. Those who have had eye surgery within one year of the screening test and those who are planning to have eye surgery (including LASIK surgery) during the study period
4. People with serious or progressive diseases or symptoms (such as those for which drugs are used regularly on a daily basis)
5. Those who take health foods (foods or supplements that affect the body's composition, or are intended to maintain or restore health).
6. Those who have a past and current medical history of drug or food allergy.
7. Those who are participating in or currently participating in another clinical trial within one month prior to obtaining consent.
8. Pregnant, wishing to become pregnant between the screening date and the end of the food study, and breastfeeding
9. Those who regularly take foods containing lactobacillus and who have ingested dairy products (yogurt, kefir, sour cream, cheese, fermented butter, lactic acid bacteria drinks) containing lactobacillus even once within the past 7 days.
10. Those who plan to take dairy products containing lactobacillus (yogurt, kefir, sour cream, cheese, fermented butter, lactic acid bacteria drink) from the screening date to the end of the test period.
11. People with hay fever
12. Those who the investigator has determined to be inappropriate for this study.

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀俊
ミドルネーム
姓	宮﨑

英語

名	Hidetoshi
ミドルネーム
姓	Miyazaki

所属組織/Organization

日本語
アサヒクオリティーアンドイノベーションズ株式会社

英語
Asahi Quality & Innovations, Ltd.

所属部署/Division name

日本語
コアテクノロジー研究所

英語
Core Technology Institute

郵便番号/Zip code

3020106

住所/Address

日本語
茨城県守谷市緑1-1-21

英語
1-1-21 Midori Moriya-city Ibaraki

電話/TEL

0297-46-9498

Email/Email

hidetoshi.miyazaki@asahi-qi.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	博邦
ミドルネーム
姓	加山

英語

名	Hirokuni
ミドルネーム
姓	Kayama

組織名/Organization

日本語
株式会社アイメックＲＤ

英語
imeQ RD inc.

部署名/Division name

日本語
営業部

英語
Sales department

郵便番号/Zip code

104-0061

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座６ー２ー１ Daiwa銀座ビル３F

英語
6-2-1 Ginza Chuo-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-6704-5968

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h-kayama@imeqrd.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
imeQ RD inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アイメックＲＤ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Asahi Quality & Innovations, Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アサヒクオリティーアンドイノベーションズ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　白水会　須田クリニック治験審査委員会

英語
Suda Clinic institutional review board

住所/Address

日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14

英語
2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo

電話/Tel

03-6205-6222

Email/Email

suda-clinic_irb@imeq.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

09

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

08

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

08

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

09

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

10

月

11

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

09

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

12

月

10

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047556

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047556