UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000041690 |
|---|---|
| 受付番号 | R000047550 |
| 科学的試験名 | 末梢電気刺激の刺激周波数の相違が健常者の一次運動野の興奮性に与える影響：ランダム化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2020/09/05 |
| 最終更新日 | 2022/03/14 18:12:41 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
末梢電気刺激の刺激周波数の相違が健常者の一次運動野の興奮性に与える影響：ランダム化比較試験
英語
Effects of stimulation frequency in peripheral nerve stimulation on the primary motor cortex excitability in healthy subjects: a crossover randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
末梢電気刺激の刺激周波数の相違が健常者の一次運動野の興奮性に与える影響：ランダム化比較試験
英語
Effects of stimulation frequency in peripheral nerve stimulation on the primary motor cortex excitability in healthy subjects: a crossover randomized controlled trial
科学的試験名/Scientific Title
日本語
末梢電気刺激の刺激周波数の相違が健常者の一次運動野の興奮性に与える影響：ランダム化比較試験
英語
Effects of stimulation frequency in peripheral nerve stimulation on the primary motor cortex excitability in healthy subjects: a crossover randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
末梢電気刺激の刺激周波数の相違が健常者の一次運動野の興奮性に与える影響：ランダム化比較試験
英語
Effects of stimulation frequency in peripheral nerve stimulation on the primary motor cortex excitability in healthy subjects: a crossover randomized controlled trial
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常者
英語
Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
| リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
感覚閾値上の末梢電気刺激において100Hzの周波数で刺激したとき、10Hzの周波数よりも一次運動野の興奮性を早期に高められるかを検討すること
英語
To examine whether stimulation at a frequency of 100 Hz in peripheral electrical stimulation above the sensory threshold can increase the primary motor cortex's excitability earlier than at a frequency of 10 Hz.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
刺激開始前、開始より15分後、30分後、45分後、60分後、65分後、70分後、75分後の運動誘発電位
英語
Motor evoked potentials before stimulation, at 15, 30, 45, 60, 65, 70, and 75 minutes after stimulation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
末梢電気刺激
周波数：100Hz
刺激強度：感覚閾値上
パルス幅：250μs
刺激時間：60分間
英語
Peripheral electrical stimulation
Frequency: 100 Hz
Intensity: above sensory threshold
Pulse width: 250 microsecond
Stimulation time: 60 minutes
介入2/Interventions/Control_2
日本語
末梢電気刺激
周波数：10Hz
刺激強度：感覚閾値上
パルス幅：250μs
刺激時間：60分間
英語
Peripheral electrical stimulation
Frequency: 10 Hz
Intensity: above sensory threshold
Pulse width: 250 microsecond
Stimulation time: 60 minutes
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 60 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1)20歳以上、60歳以下の者
2)同意が得られた者
英語
1) Age: from 20 to 60 years old
2) Obtaining agreement to this study
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1)整形外科的疾患の既往がある者
2)神経疾患の既往がある者
3)経頭蓋磁気刺激の禁忌に該当する者
4)末梢電気刺激の禁忌に該当する者
5)研究者および医師が不適当と判断する者
英語
1) A history of orthopedic disease
2) A history of neurological diseases
3) Contraindicated to transcranial magnetic stimulation
4) Contraindications to peripheral electrical stimulation
5) Persons are deemed unsuitable by researchers or physicians
目標参加者数/Target sample size
14
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 大輔 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 久保 |
英語
| 名 | Daisuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kubo |
所属組織/Organization
日本語
東海大学医学部付属病院
英語
Tokai university hospital
所属部署/Division name
日本語
リハビリテーション技術科
英語
Department of rehabilitation services
郵便番号/Zip code
259-1193
住所/Address
日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143
英語
143 Shimokasuya, Isehara city, KANAGAWA
電話/TEL
0463-93-1121
Email/Email
d.bokukubo@tokai.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 大輔 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 久保 |
英語
| 名 | Daisuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kubo |
組織名/Organization
日本語
東海大学医学部付属病院
英語
Tokai university hospital
部署名/Division name
日本語
リハビリテーション技術科
英語
Department of rehabilitation services
郵便番号/Zip code
259-1193
住所/Address
日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143
英語
143 Shimokasuya, Isehara city, KANAGAWA
電話/TEL
0463-93-1121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
d.bokukubo@tokai.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Tokai university hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
東海大学医学部付属病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
なし
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東海大学医学部 臨床研究審査委員会
英語
Institutional Review Board for Clinical Research, Tokai University
住所/Address
日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143
英語
143 Shimokasuya, Isehara city, KANAGAWA
電話/Tel
0463-93-1121
Email/Email
tokai-rinsho@ml.tokai-u.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2020 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
13
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2019 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2020 | 年 | 02 | 月 | 03 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2020 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2020 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047550
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047550
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
