UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
クロレラ摂取による便秘傾向者の排便状況に対する効果

英語
Effect of Chlorella pyrenoidosa on Defecation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
クロレラ摂取による便秘傾向者の排便状況に対する効果

英語
Effect of Chlorella pyrenoidosa on Defecation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
クロレラ摂取による便秘傾向者の排便状況に対する効果
-プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー比較試験-

英語
Effect of Chlorella pyrenoidosa on Defecation
-A Randomized, Double-blind, Cross-over-Study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
クロレラ摂取による便秘傾向者の排便状況に対する効果
-プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー比較試験-

英語
Effect of Chlorella pyrenoidosa on Defecation
-A Randomized, Double-blind, Cross-over-Study-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人女性

英語
Healthy adult woman

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
クロレラ摂取が便通および腸内環境に及ぼす影響を評価する

英語
To investigate the effect of the Chlorella intake on bowel movement and on intestinal environment

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
排便回数

英語
Defecation frequency

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
排便量、便中代謝産物、腸内フローラ、主観評価（睡眠、疲労感、気分）、一般血液検査、血清葉酸

英語
Fecal amount, Fecal metabolite,
Intestinal flora, Clinical blood test, serum folate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
クロレラ食品

英語
Chlorella food

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品

英語
Placebo control food

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)20歳以上60歳以下の女性
(2)排便回数が週3～5回の方
(3)検査予定日に指定の施設に来院できる者
(4)事前に当該臨床試験の説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者

英語
(1)Healty woman who are 20 or more to less than 60 years old
(2)Healthy Japanese subjects who defecate three to five times per week
(3) Subjects must be able to come to the designated facility on the scheduled date of the clinical test
(4)Subjects who are explained about the clinical test, show understanding of the test procedures, and obtain written consent from themselves in advance

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)医薬品による治療を継続的に行っている者
(2)試験に影響を与える特定保健用食品や機能性表示食品、健康食品等を常用している者
(3)妊娠中（妊娠している可能性のある場合を含む）あるいは授乳期の者
(4)ヒト試験開始4週間前から試験開始までに成分献血あるいは全血として200ml以上採血を行った者
(5)ヒト試験開始16週間前から試験開始までに全血400ml以上採血を行った者
(6)ヒト試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に、ヒト試験の予定総採血量を加えると800mlを超える者
(7)他のヒト試験に試験対象者として参加中、あるいは参加した試験終了後4週間以内の者
(8)排便時に痛みや出血の有る者
(9)試験開始半年以内に開腹手術をした者
(10)試験開始半年以内に抗生物質を服用した者
(11)アルコール多飲者および過度の喫煙者
(12)食生活が極度に不規則な者、交代勤務者または深夜勤務者
(13)試験期間中に大幅に生活スタイルが変わる予定の者
(14)慢性的に下痢を起こしやすい体質の者
(15)以下の各号のいずれかに当てはまる者
(a)心臓、肝臓、腎臓に疾患を有する者（他の疾病の合併症である場合も含む）
(b)循環器系疾患の既往歴のある者

英語
(1) Subjects who are continuously receiving treatment with medicines
(2) Subjects who regularly takes food for specified health use, functional foods, health foods, etc. that may affect the test.
(3) Subjects who are pregnant (including subjects who may be pregnant) or lactating.
(4) Subjects who donate blood or collect 200 ml or more of whole blood from 4 weeks prior to the start of the clinical test.
(5) Subjects who collect 400 ml or more of whole blood from 16 weeks prior to the start of the clinical test.
(6) Subjects whose blood collection volume from the month 12 months prior to the start of the clinical test to the start of it, plus the total planned blood collection volume for the clinical test, exceeds 800 ml
(7) Subjects currently participate as test subjects in another clinical test or have participated in the test within 4 weeks
(8) Subjects with pain or bleeding during defecation
(9) Subjects who underwent laparotomy within 6 months of the test
(10) Subjects who took antibiotics within 6 months of the test
(11) Subjects who drink too much alcohol and smoke excessively.
(12) Subjects with extremely irregular eating habits, shift work or midnight shift
(13) Subjects who plan to change their lifestyle substantially during the test period
(14) Subjects who are chronically prone to diarrhea
(15) Subjects who falls under any of the following
(a) Subjects with heart, liver or kidney disease (including when it is a complication of another disease)
(b) Subjects with a history of cardiovascular disease

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅基
ミドルネーム
姓	藤島

英語

名	Masaki
ミドルネーム
姓	Fujishima

所属組織/Organization

日本語
株式会社サン・クロレラ

英語
Sun Chlorella Corporation

所属部署/Division name

日本語
生産開発部研究開発グループ

英語
Production&Development Department Research&Development Group

郵便番号/Zip code

600-8177

住所/Address

日本語
京都市下京区烏丸通五条下る大坂町369番地

英語
369 Osaka-cho, Karasuma-dori Gojo-sagaru, Shimogyo-ku, Kyoto 600-8177 Japan

電話/TEL

075-288-3010

Email/Email

mfujishima@sunchlorella.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雅基
ミドルネーム
姓	藤島

英語

名	Masaki
ミドルネーム
姓	Fujishima

組織名/Organization

日本語
株式会社サン・クロレラ

英語
Sun Chlorella Corporation

部署名/Division name

日本語
生産開発部研究開発グループ

英語
Production&Development Department Research&Development Group

郵便番号/Zip code

600-8177

住所/Address

日本語
京都市下京区烏丸通五条下る大坂町369番地

英語
369 Osaka-cho, Karasuma-dori Gojo-sagaru, Shimogyo-ku, Kyoto 600-8177 Japan

電話/TEL

075-288-3010

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mfujishima@sunchlorella.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sun Chlorella Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社サン・クロレラ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Sun Chlorella Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社サン・クロレラ

組織名/Division

日本語
株式会社サン・クロレラ

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック、株式会社メタジェン

英語
Chiyoda Paramedical Care Clinic, Metabologenomics, Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田三丁目3番地5号 中信ビル2F

英語
2F Chushin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan

電話/Tel

03-5297-5548

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

チヨダパラメディカルケアクリニック（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

09

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

11

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

11

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

01

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

04

月

21

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

05

月

23

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

09

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

09

月

02

日

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