UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041675
受付番号 R000047526
科学的試験名 パミスエキス(ワイン圧搾粕抽出物)の摂取による口腔内の歯周病関連菌への影響
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/05
最終更新日 2021/02/16 23:53:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ブドウ由来パミス抽出物による口腔環境改善効果確認試験


英語
The effect of grape-derived pomace on improving oral environment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ブドウパミスと口腔環境


英語
Grape pomace and oral environment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
パミスエキス(ワイン圧搾粕抽出物)の摂取による口腔内の歯周病関連菌への影響


英語
The effect of grape-derived pomace extract supplementation on oral periodontal disease-related bacteria

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ブドウパミスエキスと歯周病関連菌トライアル


英語
Grape pomace extract trial on periodontal disease-related bacteria

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし


英語
Nothing

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ブドウパミスエキスの歯周病関連菌の増殖を抑える効果を確認する。


英語
To evaluate the effect of grape-derived pomace extract supplementation on preventing the increase of periodontal disease-related bacteria.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
唾液中のPorphyromonas gingivalis の濃度


英語
The ocnsentration of P. gingivalis in saliva

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
オレアノール酸27mgを含むタブレットを、1日1回、就寝前に摂取する。


英語
Participants consume 1 tablet including 27 mg oleanolic acid every day before night sleeping.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
オレアノール酸を含まないプラセボタブレットを、1日1回、就寝前に摂取する。


英語
Participants consume 1 placebo tablet not including oleanolic acid every day before night sleeping.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 20歳以上80歳未満
(2) Bleeding of Probing(BOP)20%以上
(3) この研究の目的・内容について十分に理解した上で、自主的に研究参加に同意できる。


英語
(1) 20 years old or over, and less than 80 years.
(2) 20 % or over in Bleeding of Probing(BOP)
(4) Applicants who understand well the purpose and contents of this trial. Additionally, who can agree to participate by his/her will.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) ブドウ、デンプン(デキストリン)にアレルギーのある方
(2) 妊娠中、授乳中またはその予定のある方
(3) 歯周病の治療中または治療が必要と診断された方
(4) 3か月以内に他の臨床研究に参加していた方
(5) 2週間以内に抗菌薬の使用がある方
(6) 喫煙されている方
(7) その他、歯科医師により参加が不適格と判断された方


英語
(1) Having allergy against grape or starch
(2) Pregnant of breath feeding
(3) Who need medical treatment for periodontal disease.
(4) Participated in another clinical trial within 3 month.
(5) Who used antibiotics within 2 weeks
(6) Smoker
(7) Others who are judged to be ineligible by the dentist.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
木下


英語
Tetsu
ミドルネーム
Kinoshita

所属組織/Organization

日本語
ちいき進かがく株式会社


英語
Institute of Community Life Sciences Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
社会疫学研究所


英語
Social Epidemiology Institute

郵便番号/Zip code

791-0243

住所/Address

日本語
愛媛県松山市平井町1383-2


英語
1383-2 Hiraimachi, Matsuyama-city, Ehime

電話/TEL

089-904-7811

Email/Email

tetsu.prospective@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
木下


英語
Tetsu
ミドルネーム
Kinoshita

組織名/Organization

日本語
ちいき進かがく株式会社


英語
Institute of Community Life Sciences Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
社会疫学研究所


英語
Social Epidemiology Institute

郵便番号/Zip code

791-0243

住所/Address

日本語
愛媛県松山市平井町1382-2


英語
1383-2 Hiraimachi, Matsuyama-city, Ehime

電話/TEL

089-904-7811

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tetsu.prospective@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Institute of Community Life Sciences Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
ちいき進かがく株式会社


部署名/Department

日本語
社会疫学研究所


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
NIPPON FLOUR MILLS CO., LTD.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本製粉株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
愛媛大学医学部附属病院臨床研究倫理審査委員会


英語
Ehime University Hospital Institutional Review Board

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川


英語
Shitsukawa, Toon, Ehime

電話/Tel

089-960-5172

Email/Email

rinri@m.ehime-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 10 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 09 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 09 28

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 09 29

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 11 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 09 03

最終更新日/Last modified on

2021 02 16



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名