UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041633
受付番号 R000047524
科学的試験名 生物学的製剤中止後の関節リウマチの再燃予測に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/01
最終更新日 2022/09/04 15:36:53

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
生物学的製剤中止後の関節リウマチの再燃予測に関する研究


英語
Predictions for relapse of rheumatoid arthritis after discontinuation of biologics

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
生物学的製剤中止後の関節リウマチの再燃予測に関する研究


英語
Predictions for relapse of rheumatoid arthritis after discontinuation of biologics

科学的試験名/Scientific Title

日本語
生物学的製剤中止後の関節リウマチの再燃予測に関する研究


英語
Predictions for relapse of rheumatoid arthritis after discontinuation of biologics

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
生物学的製剤中止後の関節リウマチの再燃予測に関する研究


英語
Predictions for relapse of rheumatoid arthritis after discontinuation of biologics

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ


英語
Rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
臨床的に寛解を達成している関節リウマチ患者においても分子的な状態には個々人によって差があり、分子学的寛解を達成しているか否かによって予後が異なるという仮説のもと、関節リウマチ患者における遺伝子、タンパク質などの網羅的な情報に基づいた分子的寛解を達成することで将来の再燃を予測する因子となりうるか、その臨床的な意義を検証することを目的としている。


英語
We hypothesized that the molecular status of rheumatoid arthritis patients who are clinically in remission varies from person to person, and that prognosis depends on whether or not they have achieved molecular remission. The aim of this study is to investigate the clinical significance of achieving molecular remission in rheumatoid arthritis patients based on multi-omics analysis that may be a predictor of future relapse.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
生物学的製剤投与中止後の再燃予測分子指標の探索を行う。


英語
We aim to investigate molecular markers that predict relapse after discontinuation of biologic agents.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
トシリズマブ休薬前の分子的寛解状態と、休薬後の再燃との関連


英語
Association between molecular remission status before tocilizumab discontinuation and relapse after discontinuation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
書面による同意の上リウマチ膠原病内科研究室内に血液サンプルを保存している①健常人、②検体採取時点で未治療の活動性関節リウマチ患者、③検体採取時点でトシリズマブ投与下での臨床的寛解を達成している関節リウマチ患者、④検体採取時点でトシリズマブ投与したでの臨床的寛解を達成しており、かつ検体採取後12ヶ月以内にトシリズマブ投与を中止している関節リウマチ患者。


英語
The following individuals who had blood samples stored in the laboratory of Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Keio University School of Medicine with written informed consent: (1) healthy individuals, (2) patients with active rheumatoid arthritis who were untreated at the time of sample collection, (3) patients with rheumatoid arthritis who had achieved clinical remission under tocilizumab at the time of sample collection, and (4) patients with rheumatoid arthritis who had achieved clinical remission under tocilizumab at the time of sample collection and who had discontinued tocilizumab treatment within 12 months of sample collection.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究分担者が医学的な根拠から不適当と判断した患者


英語
Patients considered unsuitable on medical grounds by study sponsors.

目標参加者数/Target sample size

160


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
勝也
ミドルネーム
鈴木


英語
Katsuya
ミドルネーム
Suzuki

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部 


英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
リウマチ・膠原病内科


英語
Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5363-3786

Email/Email

katsuyas@z5.keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
暢彦
ミドルネーム
梶尾


英語
Nobuhiko
ミドルネーム
Kajio

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部 


英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
リウマチ・膠原病内科


英語
Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5363-3786

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nobuhiko.kajio@keio.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学


英語
Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Keio University School of Medicine.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
慶應義塾大学医学部 リウマチ・膠原病内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
中外製薬株式会社


英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慶應義塾臨床研究審査委員会


英語
Certified Review Board of Keio

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5363-3503

Email/Email

med-nintei-jimu@adst.keio.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

96

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 01 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 02 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
健常人および関節リウマチ患者の保存している血液サンプルから網羅的な遺伝子解析、プロテオーム解析を行う。健常人と未治療活動性関節リウマチ患者における網羅的な分子情報および臨床情報から分子的寛解を定義する数理モデルを作成し、臨床的寛解を達成している関節リウマチ患者における分子的寛解指標と画像・機能評価との関連を解析する。また、生物学的製剤投与中止後の再燃予測分子指標の探索を行う。


英語
We conduct comprehensive genetic and proteomic analysis of blood samples from healthy individuals and rheumatoid arthritis patients. and mathematical models will be developed to define molecular remission based on comprehensive molecular and clinical information from healthy individuals and untreated active rheumatoid arthritis patients, and the relationship between molecular remission and imaging and functional assessment in rheumatoid arthritis patients who are in clinical remission will be analyzed. In addition, we will search molecular markers that predict relapse after discontinuation of biologic agents.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 09 01

最終更新日/Last modified on

2022 09 04



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047524


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名