UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
早期子宮体癌に対する腹腔鏡下子宮悪性腫瘍手術におけるアドスプレー使用による有害事象に関する後向き・前向き観察研究

英語
A histological cohort study fo assess the adverse events using Adspray in laparoscopic surgery for early uterine endometrial cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Adieu study

英語
Adieu study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
早期子宮体癌に対する腹腔鏡下子宮悪性腫瘍手術におけるアドスプレー使用による有害事象に関する後向き・前向き観察研究

英語
A histological cohort study fo assess the adverse events using Adspray in laparoscopic surgery for early uterine endometrial cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Adieu study

英語
Adieu study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
子宮内膜癌

英語
Uterine endometrial cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
術前に進行期分類（FIGO2008）がIA期と推定される子宮体癌に対して、骨盤リンパ節郭清を含む腹腔鏡下子宮悪性腫瘍手術（傍大動脈リンパ節郭清は含まない）を施行する際にアドスプレーを使用し、その安全性及び有効性を評価する。

英語
To evaluate the safety and efficacy of using Adspray in Laparoscopic surgery including pelvic lymph node dissection (not including para-aortic lymph node dissection) for early endometrial cancer with presumed advanced stage classification (FIGO2008) stage IA.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後30日以内の術後感染症発症割合

英語
Incidence of postoperative infection within 30 days after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. FIGO 2008の術前推定進行病期IA期の子宮体癌に対して骨盤リンパ節郭清を含む腹腔鏡下子宮悪性腫瘍手術（K879-2）を施行予定の患者（傍大動脈リンパ節郭清症例は含まない。内視鏡手術用支援機器：ロボットの使用は許容される。）
2. アドスプレーを使用する予定の患者
3. ECOG performance statusが0-1
4. 本試験の参加について文書による同意が本人より得られている患者

英語
1. Patients with presumed advanced stage classification (FIGO2008) stage IA endometrial cancer who scheduled for laparoscopic hysterectomy including pelvic lymph node dissection (not including para-aortic lymph node dissection. robot-assisted surgery using da Vinci surgical system is acceptable).
2. Patients planning to use Adspray
3. ECOG performance Status 0 or 1.
4. Informed written consent is obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 開腹手術を予定している患者
2. 骨盤リンパ節郭清を施行しない予定の患者
3. 傍大動脈リンパ節郭清を施行する予定の患者（傍大動脈リンパ節生検は含めない）
4. 噴霧部位に感染が認められる患者もしくは治療を要する感染症がある患者
5. サブイレウスを含む閉塞性腸疾患が関連する基礎疾患歴のある患者
6. 骨盤内放射線治療歴を有する患者
7. その他、主治医が本試験への参加を不適格と判断する患者

英語
1. Patients scheduled for laparotomy.
2. Patients scheduled for surgery without pelvic lymph node dissection.
3. Patients scheduled for para-aortic lymph node dissection.
4. Patients with pelvic infection or infectious diseases requiring treatment.
5. History of obstructive bowel disease.
6. History of pelvic radiation therapy.
7. Patients who are judged to be inappropriate as subject to this study by the physician.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	務
ミドルネーム
姓	田畑

英語

名	Tsutomu
ミドルネーム
姓	Tabata

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

所属部署/Division name

日本語
産婦人科

英語
Gynecology

郵便番号/Zip code

162-8666

住所/Address

日本語
東京都 新宿区 河田町 8-1

英語
8-1,Kawadacho,Shinjuku-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3353-8111

Email/Email

tabata.tsutomu@twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	卓
ミドルネーム
姓	本橋

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Motohashi

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

部署名/Division name

日本語
産婦人科

英語
Gynecology

郵便番号/Zip code

162-8666

住所/Address

日本語
東京都 新宿区 河田町 8-1

英語
8-1,Kawadacho,Shinjuku-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3353-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sr21det@rb3.so-net.ne.jp

機関名/Institute

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo women's medical university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
TERUMO CORPORATION

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
TERUMO株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

住所/Address

日本語
東京都 新宿区 河田町 8-1

英語
8-1,Kawadacho,Shinjuku-ku,Tokyo

電話/Tel

0333538111

Email/Email

tabata.tsutomu@twmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

05

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

06

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

06

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本試験では、術前に進行期分類（FIGO2008）がIA期と推定される子宮体癌に対して、骨盤リンパ節郭清を含む腹腔鏡下子宮悪性腫瘍手術（傍大動脈リンパ節郭清は含まない）を施行する際にアドスプレーを使用し、その有害事象を前向きに登録追跡する観察研究にて把握することを主要目的とする（前向き観察研究）。比較対照として、本試験の参加施設において、ヒストリカルコントロールとして同じ条件の症例に同様の手術を施行した際の情報を、既存資料を用いることにより調査し（後向き観察研究）、前向き観察研究の結果と比較検討を行う。

英語
In this study, the main purpose is to grasp the adverse events by using Adspray when performing the laparoscopic hysterectomy with pelvic lymph node dissection (without para-aortic lymph node dissection) for endometrial cancer presumed advanced stage classification (FIGO2008) stage IA.
As a comparative control, at the participating facilities of this study, we investigate the information when similar surgery was performed on cases with the same condition as historical control(retrospective observational study), and compare with the results of the prospective observational study.

登録日時/Registered date

2020

年

09

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047520

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