UMIN試験ID | UMIN000042905 |
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受付番号 | R000047516 |
科学的試験名 | 病理学的N2非小細胞肺癌に対する術後放射線治療に関するランダム化比較第III相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/01/05 |
最終更新日 | 2021/01/05 11:31:01 |
日本語
病理学的N2非小細胞肺癌に対する術後放射線治療に関するランダム化比較第III相試験
(JCOG1916, J-PORT)
英語
Postoperative radiotherapy (PORT) for pathological N2 non-small cell lung cancer with adjuvant chemotherapy: a randomized phase III trial
(JCOG1916, J-PORT)
日本語
病理学的N2非小細胞肺癌に対する術後放射線治療に関するランダム化比較第III相試験
(JCOG1916, J-PORT)
英語
Postoperative radiotherapy (PORT) for pathological N2 non-small cell lung cancer with adjuvant chemotherapy: a randomized phase III trial
(JCOG1916, J-PORT)
日本語
病理学的N2非小細胞肺癌に対する術後放射線治療に関するランダム化比較第III相試験
英語
Postoperative radiotherapy (PORT) for pathological N2 non-small cell lung cancer with adjuvant chemotherapy: a randomized phase III trial
日本語
病理学的N2非小細胞肺癌に対する術後放射線治療に関するランダム化比較第III相試験
英語
Postoperative radiotherapy (PORT) for pathological N2 non-small cell lung cancer with adjuvant chemotherapy: a randomized phase III trial
日本/Japan |
日本語
病理学的N2非小細胞肺癌
英語
pathological N2 non-small cell lung cancer
呼吸器外科学/Chest surgery | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
病理学的N2、III期非小細胞肺癌を対象として、試験治療である術後補助化学療法後の放射線治療が、標準治療である術後補助化学療法後の無治療経過観察に比べて、無再発生存期間において優っていることを検証する。
英語
The aim of this randomized phase III study is to confirm the superiority, in terms of relapse-free survival, of radiotherapy over observation after postoperative chemotherapy in patients with pathological N2 stage III non-small cell lung cancer.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
無再発生存期間
英語
relapse-free survival
日本語
全生存期間、B群の放射線治療完遂割合、早期有害事象発生割合、B群の晩期有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、局所再発発生割合
英語
overall survival, proportion of patients completing radiotherapy in arm B, early adverse events, late adverse events in arm B, severe adverse events, local recurrence
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
いいえ/NO
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
A群:無治療経過観察
英語
A: Observation
日本語
B群:胸部放射線治療
英語
B: Thoracic radiotherapy
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)手術での切除検体にて病理学的に非小細胞肺癌と診断されている
(2)臨床的N0-1かつ病理学的N2である
(3)手術での切除検体にて病理学的に完全切除(R0)が確認されている
(4)原発巣と同時に切除された病変以外に副腫瘍を認めない
(5)肺葉切除(2葉切除を含む)が行われている、全摘例は除外する
(6)系統的リンパ節郭清もしくは選択的リンパ節郭清が行われている
(7)登録日の年齢が20歳以上である
(8)Performance status (PS)はECOGの規準で0または1である
(9)今回の手術を除き、肺区域切除、肺葉切除のいずれの既往もない(肺楔状切除は許容する)
(10)今回の術後補助化学療法を除き、他がん種に対する治療も含めて化学療法、放射線治療のいずれの既往もない
(11)シスプラチン+ビノレルビン、シスプラチン+ドセタキセル、シスプラチン+ペメトレキセドのいずれかによる術後補助化学療法が1コース以上行われており、以下の(a)(b)を両方とも満たす
(a)術後補助化学療法で、Grade 4の非血液毒性を認めていない
(b)術後補助化学療法による薬剤性肺臓炎の発症歴がない
(12)術後補助化学療法終了後56日以内である
(13)術後補助化学療法後の頭部および胸腹部造影 CTにて、明らかな再発を認めない
(14)CT画像所見および病理学的所見にて明らかな間質性肺炎像を認めない
(15)放射線治療担当医にコンサルトを行い、プロトコールに従って放射線治療が可能と判断されている
(16)登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす
(a)白血球数>=3,000/mm3かつ<=12,000/mm3
(b)ヘモグロビン>=9.0 g/dL
(c)血小板数>=80,000/mm3
(d)総ビリルビン<=1.5mg/dL
(e)AST<=100U/L
(f)ALT<=100U/L
(g)血清クレアチニン<=1.5 mg/dL
(h)SpO2>=93%(室内気)
(17)術前評価時の安静時12誘導心電図にて虚血性変化を認めない
(18)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
英語
(1)Histologically confirmed NSCLC via surgical specimens
(2)Diagnosed as clinical N0-1 prior to surgery but diagnosed as pathological N2 after surgery
(3)Complete resection (R0) is histologically confirmed via surgical specimens
(4)No satellite tumors
(5)Lobectomy is performed for the primary tumor
(6)Systematic or lobe-specific lymph node dissection is performed
(7)Aged 20 years or older at the time of registration
(8)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1
(9)No prior segmentectomy or lobectomy of the lung other than the resection of the primary tumor
(10)No prior chemotherapy other than the postoperative chemotherapy for the primary tumor
(11)No prior radiotherapy to the chest
(12)More than one course of any of the following regimens is administered for the postoperative chemotherapy without Grade 4 non-hematologic adverse events or drug-induced pneumonitis
(a)Cisplatin plus vinorelbine
(b)Cisplatin plus docetaxel
(c)Cisplatin plus pemetrexed
(13)Within 56 days after postoperative chemotherapy for the primary tumor
(14)No sign of relapse on head, thoracic, and abdominal contrast-enhanced CT after completion of postoperative chemotherapy
(15)No sign of interstitial pneumonia on CT and by histological evaluation of the surgical specimen
(16)Can undergo radiotherapy according to the protocol
(17)Sufficient organ function
(a)White blood cell count >= 3,000/mm3, <= 12,000/mm3
(b)Hemoglobin >= 9.0g/dL
(c)Platelet count >= 80,000/mm3
(d)Total bilirubin <= 1.5 mg/dL
(e)Aspartate aminotransferase <= 100 U/L
(f)Alanine aminotransferase <= 100 U/L
(g)Creatinine <= 1.5 mg/dL
(h)SpO2 >= 93% (room air)
(18)No sign of ischemic heart disease on the latest electrocardiogram findings
(19)Written informed consent
日本語
(1)活動性の重複がんを有する(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が3年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし無病期間が3年未満であっても、臨床病期I期の前立腺癌、放射線治療により完全奏効となった臨床病期0期、I期の喉頭癌、完全切除された、以下の病理病期のがんのように5年相対生存率が95%以上相当のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない。また、原発巣と同時に切除された病変は重複癌に含めない。)
胃癌「腺癌(一般型)」:0期-I期、結腸癌(腺癌):0期-I期、直腸癌(腺癌):0期-I期、食道癌(扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌):0期、乳癌(非浸潤性乳管癌、非浸潤性小葉癌):0期、乳癌(浸潤性乳管癌、浸潤性小葉癌、Paget病):0期-IIA期、子宮体癌(類内膜腺癌、粘液性腺癌):I期、前立腺癌(腺癌):I期-II期、子宮頸癌(扁平上皮癌):0期、甲状腺癌(乳頭癌、濾胞癌):I期、II期、III期、腎癌(淡明細胞癌、嫌色素細胞癌):I期、肺癌:0期、その他の粘膜内癌相当の病変
(病期分類は、原則としてUICC-TNM第7版またはそれに準ずる癌取扱い規約に従う)
(2)全身的治療を要する感染症を有する
(3)登録時に38.0℃以上の発熱を有する
(3)妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性
(5)日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
(6)ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている
(7)不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する
英語
(1)History of synchronous or metachronous (within 3 years) malignancies
(2)Active infection requiring systemic therapy
(3)Fever with a body temperature higher than 38.0 degrees Celsius at the time of registration
(4)Pregnant, possibly pregnant, within 28 days of delivery, breastfeeding females, or males expecting to father a child
(5)Psychiatric illnesses or symptoms affecting the daily lives
(6)Systemic treatment with steroids or immunosuppressive agents
(7)Unstable angina(diagnosis or worsening of chest pain within 3 weeks) or history of myocardial infarction within 6 months prior to the registration
330
日本語
名 | 俊一 |
ミドルネーム | |
姓 | 渡辺 |
英語
名 | Shun-ichi |
ミドルネーム | |
姓 | Watanabe |
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
呼吸器外科
英語
Division of Thoracic Surgery
104-0045
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
JCOG_sir@ml.jcog.jp
日本語
名 | 加寿夫 |
ミドルネーム | |
姓 | 中川 |
英語
名 | Kazuo |
ミドルネーム | |
姓 | Nakagawa |
日本語
JCOG1916研究事務局
英語
JCOG1916 Coordinating Office
日本語
国立がん研究センター中央病院 呼吸器外科
英語
Division of Thoracic Surgery, National Cancer Center Hospital
104-0045
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511(7041)
http://www.jcog.jp/
JCOG_sir@ml.jcog.jp
日本語
その他
英語
Japan Clinical Oncology Group (JCOG)
日本語
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
National Cancer Center
日本語
国立研究開発法人 国立がん研究センター
日本語
その他/Other
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
国立がん研究センター研究倫理審査委員会
英語
National Cancer Center Institutional Review Board
日本語
〒104-0045東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 Japan
03-3542-2511
NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
国立病院機構仙台医療センター(宮城県)
東北大学病院(宮城県)
山形県立中央病院(山形県)
茨城県立中央病院・茨城県地域がんセンター(茨城県)
栃木県立がんセンター(栃木県)
群馬県立がんセンター(群馬県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
千葉県がんセンター(千葉県)
千葉大学医学部(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
杏林大学医学部(東京都)
東京医科大学病院(東京都)
がん・感染症センター都立駒込病院(東京都)
慶應義塾大学病院(東京都)
東京慈恵会医科大学附属病院(東京都)
がん研究会有明病院(東京都)
東京大学医学部(東京都)
順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)
日本医科大学付属病院(東京都)
聖マリアンナ医科大学(神奈川県)
神奈川県立がんセンター(神奈川県)
横浜市立市民病院(神奈川県)
北里大学医学部(神奈川県)
新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)
金沢大学医学部(石川県)
岐阜大学医学部(岐阜県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
愛知県がんセンター(愛知県)
京都大学医学部附属病院(京都府)
大阪大学医学部(大阪府)
大阪市立大学医学部附属病院(大阪府)
大阪国際がんセンター(大阪府)
国立病院機構近畿中央呼吸器センター(大阪府)
大阪市立総合医療センター(大阪府)
神戸大学医学部(兵庫県)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
倉敷中央病院(岡山県)
岡山大学病院(岡山県)
国立病院機構呉医療センター・中国がんセンター(広島県)
広島大学病院(広島県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
国立病院機構九州がんセンター(福岡県)
産業医科大学(福岡県)
九州大学病院(福岡県)
長崎大学病院(長崎県)
熊本大学病院(熊本県)
熊本中央病院(熊本県)
2021 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2020 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 17 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
2032 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
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2021 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047516
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047516
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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