UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000041750
受付番号 R000047514
科学的試験名 潰瘍性大腸炎患者の重症度を評価するDRI scoreの検証
一般公開日（本登録希望日） 2020/09/15
最終更新日 2020/09/10 (1版)

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 潰瘍性大腸炎患者の重症度を評価するDRI scoreの検証 Validation of Dual red imaging score (DRI score) to evaluate the severity of ulcerative colitis
一般向け試験名略称/Acronym DRI scoreの検証 Validation of DRI score
科学的試験名/Scientific Title 潰瘍性大腸炎患者の重症度を評価するDRI scoreの検証 Validation of Dual red imaging score (DRI score) to evaluate the severity of ulcerative colitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym DRI scoreの検証 Validation of DRI score
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 潰瘍性大腸炎 Ulcerative colitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 画像強調内視鏡検査は潰瘍性大腸炎の疾患活動性を評価するために有用であると報告されています。 デュアルレッドイメージング（DRI）は、540 nm、600 nm、630 nmの3つの波長の照明を使用して導入された新しいイメージングテクノロジーです。 DRIは内視鏡的グレードと組織学的グレードの両方と密接に関連しており、スコア化もされています。 しかし、DRIスコアを検証し、実際に使用した研究はありません。 この研究の目的は、DRIスコアを前向きに検証することです。 In recent years, image-enhanced endoscopy has been reported the usefulness to evaluate disease activity of UC. Dual red imaging (DRI) is a new imaging technology has been introduced that uses 3 wavelengths for illumination: 540nm, 600nm and 630nm. DRI was closely correlated with both the endoscopic and the histological grades, and developed the DRI score. However, no study has validated DRI score and not actually used in real world. Therefore, the aim of this study is to validate DRI score prospectively.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes メイヨー内視鏡スコアとUCEIS、DRIスコア、病理学的スコアの相関を求める The Mayo endoscopic scores, UCEIS, DRI scores, and histologic scores were evaluated.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
18 歳/years-old より上/<
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria グンマダイガクイガクブフゾクビョウインで2019年5-10月に内視鏡検査を予定している潰瘍性大腸炎患者 UC patients whom colonoscopy was scheduled between May and October 2019 at Gunma University Hospital
除外基準/Key exclusion criteria 重症患者、サイトメガロウイルス腸炎や感染性腸炎などが否定できない患者は除外した。 Patients with severe or fulminant disease were excluded. We also excluded patients who cannot deny of mucosal cytomegalovirus infection and coexistence of infectious colitis.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 俊夫
ミドルネーム
姓 浦岡
名 Toshio
ミドルネーム
姓 Uraoka
所属組織/Organization 群馬大学医学部付属病院 Gunma University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器・肝臓内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 371-8511
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-15 3-39-15 Showa-machi Maebashi, Gunma
電話/TEL 0272208137
Email/Email uraoka@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 悠
ミドルネーム
姓 橋本
名 Yu
ミドルネーム
姓 Hashimoto
組織名/Organization 群馬大学医学部付属病院 Gunma University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器・肝臓内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 371-8511
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-15 3-39-15 Showa-machi Maebashi, Gunma
電話/TEL 0272208137
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y_hashi@gunma-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Gunma University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 群馬大学医学部付属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 群馬大学　人を対象とする医学系研究倫理審査委員会 Gunma University Ethical Review Board for Medical Research Involving Human Subjects
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-15 3-39-15 Showa-machi Maebashi, Gunma
電話/Tel 0272208137
Email/Email hitotaisho-ciru@ml.gunma-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2020 年 09 月 15 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 12
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 年 04 月 15 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 年 05 月 08 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2019 年 05 月 08 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 年 10 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 大腸は盲腸、上行結腸、横行結腸、下行結腸、S状結腸、直腸の6部位に分割し、それぞれの部位で最も重症な箇所の通常白色光画像とDRI画像および組織評価を行う。 The colorectum was divided into six segments (cecum, ascending colon, transverse colon, descending colon, sigmoid colon, and rectum). For each segment we use the White light imaging (WLI) mode to evaluate UC activity, and the imaging mode was switched to DRI to evaluate it

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 年 09 月 10 日
最終更新日/Last modified on
2020 年 09 月 10 日


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