UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041750
受付番号 R000047514
科学的試験名 潰瘍性大腸炎患者の重症度を評価するDRI scoreの検証
一般公開日（本登録希望日） 2020/09/15
最終更新日 2020/09/10 20:37:28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
潰瘍性大腸炎患者の重症度を評価するDRI scoreの検証

英語
Validation of Dual red imaging score (DRI score) to evaluate the severity of ulcerative colitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DRI scoreの検証

英語
Validation of DRI score

科学的試験名/Scientific Title

日本語
潰瘍性大腸炎患者の重症度を評価するDRI scoreの検証

英語
Validation of Dual red imaging score (DRI score) to evaluate the severity of ulcerative colitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DRI scoreの検証

英語
Validation of DRI score

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎

英語
Ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
画像強調内視鏡検査は潰瘍性大腸炎の疾患活動性を評価するために有用であると報告されています。 デュアルレッドイメージング（DRI）は、540 nm、600 nm、630 nmの3つの波長の照明を使用して導入された新しいイメージングテクノロジーです。 DRIは内視鏡的グレードと組織学的グレードの両方と密接に関連しており、スコア化もされています。 しかし、DRIスコアを検証し、実際に使用した研究はありません。 この研究の目的は、DRIスコアを前向きに検証することです。

英語
In recent years, image-enhanced endoscopy has been reported the usefulness to evaluate disease activity of UC. Dual red imaging (DRI) is a new imaging technology has been introduced that uses 3 wavelengths for illumination: 540nm, 600nm and 630nm. DRI was closely correlated with both the endoscopic and the histological grades, and developed the DRI score. However, no study has validated DRI score and not actually used in real world. Therefore, the aim of this study is to validate DRI score prospectively.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
メイヨー内視鏡スコアとUCEIS、DRIスコア、病理学的スコアの相関を求める

英語
The Mayo endoscopic scores, UCEIS, DRI scores, and histologic scores were evaluated.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
グンマダイガクイガクブフゾクビョウインで2019年5-10月に内視鏡検査を予定している潰瘍性大腸炎患者

英語
UC patients whom colonoscopy was scheduled between May and October 2019 at Gunma University Hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重症患者、サイトメガロウイルス腸炎や感染性腸炎などが否定できない患者は除外した。

英語
Patients with severe or fulminant disease were excluded. We also excluded patients who cannot deny of mucosal cytomegalovirus infection and coexistence of infectious colitis.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 俊夫
ミドルネーム
姓 浦岡

英語
名 Toshio
ミドルネーム
姓 Uraoka

所属組織/Organization

日本語
群馬大学医学部付属病院

英語
Gunma University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器・肝臓内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

371-8511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15

英語
3-39-15 Showa-machi Maebashi, Gunma

電話/TEL

0272208137

Email/Email

uraoka@gunma-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 悠
ミドルネーム
姓 橋本

英語
名 Yu
ミドルネーム
姓 Hashimoto

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部付属病院

英語
Gunma University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器・肝臓内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

371-8511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15

英語
3-39-15 Showa-machi Maebashi, Gunma

電話/TEL

0272208137

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

y_hashi@gunma-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gunma University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
群馬大学医学部付属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
群馬大学　人を対象とする医学系研究倫理審査委員会

英語
Gunma University Ethical Review Board for Medical Research Involving Human Subjects

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15

英語
3-39-15 Showa-machi Maebashi, Gunma

電話/Tel

0272208137

Email/Email

hitotaisho-ciru@ml.gunma-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020 年 09 月 15 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

12

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 04 月 15 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 05 月 08 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 05 月 08 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 10 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
大腸は盲腸、上行結腸、横行結腸、下行結腸、S状結腸、直腸の6部位に分割し、それぞれの部位で最も重症な箇所の通常白色光画像とDRI画像および組織評価を行う。

英語
The colorectum was divided into six segments (cecum, ascending colon, transverse colon, descending colon, sigmoid colon, and rectum). For each segment we use the White light imaging (WLI) mode to evaluate UC activity, and the imaging mode was switched to DRI to evaluate it


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 年 09 月 10 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 09 月 10 日



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047514

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047514


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名