UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041621
受付番号 R000047508
科学的試験名 切除不能進行再発大腸癌症例に対するTrifluridine/tipiracil hydrochloride (FTD/TPI)+Bevacizumab併用療法に関する統合解析
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/15
最終更新日 2022/12/27 12:58:22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能進行再発大腸癌症例に対するTrifluridine/tipiracil hydrochloride (FTD/TPI)+Bevacizumab併用療法に関する統合解析


英語
Pooled safety and efficacy analysis of trifluridine/tipiracil plus bevacizumab in five clinical trials using individual data from patients with metastatic colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能進行再発大腸癌症例に対するTrifluridine/tipiracil hydrochloride (FTD/TPI)+Bevacizumab併用療法に関する統合解析


英語
Pooled safety and efficacy analysis of trifluridine/tipiracil plus bevacizumab in five clinical trials using individual data from patients with metastatic colorectal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能進行再発大腸癌症例に対するTrifluridine/tipiracil hydrochloride (FTD/TPI)+Bevacizumab併用療法に関する統合解析


英語
Pooled safety and efficacy analysis of trifluridine/tipiracil plus bevacizumab in five clinical trials using individual data from patients with metastatic colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能進行再発大腸癌症例例に対するTrifluridine/tipiracil hydrochloride (FTD/TPI)+Bevacizumab併用療法に関する統合解析


英語
Pooled safety and efficacy analysis of trifluridine/tipiracil plus bevacizumab in five clinical trials using individual data from patients with metastatic colorectal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能進行再発大腸癌


英語
metastatic colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能進行再発大腸癌症例に対するTrifluridine/tipiracil hydrochloride (FTD/TPI)+Bevacizumab併用療法の安全性、有効性を検討する。


英語
To investigate the safety and efficacy of trifluridine/tipiracil plus bevacizumab for metastatic colorectal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象発生割合
腫瘍縮小効果
病勢制御割合
客観的奏効割合
全生存期間
無増悪生存期間
治療成功期間


英語
Incidence of adverse events
Response to treatment
Disease control rate
Objective response rate
Overall survival
Progression free survival
Time to treatment failure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.国内で実施されたTrifluridine/tipiracil hydrochloride (FTD/TPI)+Bevacizumab併用療法の臨床試験のうち、症例個別データが入手可能であった臨床試験における全登録例を対象とする。  


英語
1. All patients enrolled in clinical trials of trifluridine/tipiracil hydrochloride (FTD/TPI) plus bevacizumab conducted in Japan for which individual case data were available were included.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特になし


英語
Nothing in particular

目標参加者数/Target sample size

239


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
健太郎
ミドルネーム
山﨑


英語
Kentaro
ミドルネーム
Yamazaki

所属組織/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター


英語
Shizuoka Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Division of Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

411-8777

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地


英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka 411-8777

電話/TEL

055-989-5222

Email/Email

k.yamazaki@scchr.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
武志
ミドルネーム
川上


英語
Takeshi
ミドルネーム
Kawakami

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター


英語
Shizuoka Cancer Center

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Division of Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

411-8777

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地


英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka 411-8777

電話/TEL

055-989-5222

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t.kawakami@scchr.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
The 22nd Century Cutting-Edge Medical Informaion Technology Organization

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
一般社団法人22世紀先端医療情報機構


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
TAIHO PHARMACEUTICAL CO., LTD.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大鵬薬品工業株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター探索研究倫理審査委員会


英語
IRB of Shizuoka Cancer Center

住所/Address

日本語
〒411-8777 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地


英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka 411-8777

電話/Tel

055-989-5222

Email/Email

n/a


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 09 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 08 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 08 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 07 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
有害事象発生割合
腫瘍縮小効果
病勢制御割合
客観的奏効割合
全生存期間
無増悪生存期間
治療成功期間


英語
Incidence of adverse events
Response to treatment
Disease control rate
Objective response rate
Overall survival
Progression free survival
Time to treatment failure


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 08 31

最終更新日/Last modified on

2022 12 27



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名