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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000042064 |
受付番号 | R000047506 |
科学的試験名 | 切除不能/再発・進行性の膵がん患者を対象としたDFP-17729の有効性・安全性を検討する臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/10/30 |
最終更新日 | 2022/04/11 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 切除不能/再発・進行性の膵がん患者を対象としたDFP-17729の有効性・安全性を検討する臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験 | Phase I/II clinical trial to evaluate the efficacy and safety of DFP-17729 in patients with unresectable/recurrent/progressive pancreatic cancer | |
一般向け試験名略称/Acronym | DFP-17729の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験 | Phase I/II clinical trial of DFP-17729 | |
科学的試験名/Scientific Title | 切除不能/再発・進行性の膵がん患者を対象としたDFP-17729の有効性・安全性を検討する臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験 | Phase I/II clinical trial to evaluate the efficacy and safety of DFP-17729 in patients with unresectable/recurrent/progressive pancreatic cancer | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | DFP-17729の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験 | Phase I/II clinical trial of DFP-17729 | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||||
対象疾患名/Condition | 切除不能/再発・進行性の膵がん | Patients with unresectable/recurrent/progressive pancreatic cancer | |||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 第Ⅰ相部分
切除不能/再発・進行性の膵がんを対象にDFP-17729とGEM又はS-1併用時の忍容性を確認する。 第Ⅱ相部分 切除不能/再発・進行性の膵がんを対象にDFP-17729のGEM又はS-1併用時の有効性と安全性を検討し、臨床第Ⅲ相試験への移行可否を判断する。 |
Phase 1
To confirm the tolerability of DFP-17729 Phase 2 To evaluate the efficacy and safety of DFP-17729, and determine whether or not to transfer to Phase III clinical trials |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 第Ⅰ相部分:DLT発現の有無
第Ⅱ相部分:全生存期間(最短6ヶ月時点まで追跡し観測した全ての死因による死亡) |
Phase 1 DLT
Phase 2 OS |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 【第Ⅰ相部分】
安全性評価項目:有害事象及び副作用の種類、程度 薬物動態評価項目:薬物濃度、薬物動態パラメータ 有効性評価項目: 1) 奏効率(ORR) 2) 病勢コントロール率(DCR) 3) 腫瘍マーカーの変動(CEA、CA19-9のうちいずれか最低1項目) 【第Ⅱ相部分】 有効性評価項目: 1) 無増悪生存期間(PFS) 2) 奏効率(ORR) 3) 病勢コントロール率(DCR) 4) 腫瘍マーカーの変動(CEA、CA19-9のうちいずれか最低1項目) 安全性評価項目:有害事象及び副作用の種類、程度 |
Phase 1
Safety assessment Adverse event, Side effects Pharmacokinetic evaluation Effectiveness evaluation ORR,DCR,CEA,CA19-9 Phase 2 Effectiveness evaluation PFS,ORR,DCR, CEA,CA19-9 Safety assessment Adverse event, Side effects |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 集団/Cluster | |
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無治療対照/No treatment | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 投与期間 28日以上 | Administration period 28 days or more | |
介入2/Interventions/Control_2 | DFP-17729 | DFP-17729 | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 本治験の対象患者は、登録時に以下の選択基準を満たす患者とする。
1) 組織学的あるいは細胞学的に浸潤性膵管がんであることが確認されている患者。 2) 手術・根治的放射線療法不能Ⅲ期/Ⅳ期,又は術後再発である患者。 3) 登録前4週以内に評価可能病変を有していることが客観的資料によって確認されている患者。 4) 標準治療を1レジメン以上(補助化学療法を除く)行い、最終レジメンの治療中及び治療後に原病の増悪が確認された、又は適切な対応にもかかわらず不耐容のため治療が中止された患者。ただし、登録日までの期間は2週以上の経過後とする。 5) 登録前2週以内の測定データにより以下の骨髄・肝・腎機能を有する患者。 ① ・ヘモグロビン量:9.0 g/dL以上 ② ・白血球数 :3,000/mm3以上、12,000/mm3以下 ・好中球数 :2,000/mm3以上 ・血小板数 :10×104/mm3以上 ・総ビリルビン :施設基準値上限の2.5倍未満 ・AST(GOT)・ALT(GPT)*1:施設基準値上限の2.5倍未満 ③ ALP*1、*2 :施設基準値上限の2.5倍以下 ④ 血清クレアチニン :施設基準値上限の1.5倍以下 ⑤ クレアチニンクリアランス*3:60 mL/min以上(Cockcroft-Gault式にて算出) *1:肝転移患者ではAST(GOT)、ALT(GPT)、ALPについて施設基準値上限の5倍以下まで許容する。 *2:明らかに腫瘍性の高値であると治験責任医師又は治験分担医師が判断できる場合は登録を可とする。 *3:クレアチニンクリアランスはCockcroft-Gault式にて算出するが、実測値がある場合は実測値を優先させる。 6) Performance Status(ECOG scale):0~1の患者。 7) 登録日より3ヶ月以上の生存が期待される患者。 8) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者。 9) 経口摂取可能な患者。 10) 本治験の被験者となる旨本人より、文書での同意が得られている患者。 |
Patients with
1)Invasive pancreatic ductal carcinoma 2)Stage 3 or 4 3) Have evaluable lesions 4) Standard regimen over 1 regimen 5) Patients with bone marrow or liver or renal function 6)PS 0 or 1 7) Patients expected to survive for 3 months or more 8) Age umder 20 9) Capable of treatment with oral medicine 10)IC |
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除外基準/Key exclusion criteria | 本治験の対象患者として、登録時に以下の除外基準に該当する患者は対象から除外する。
1) 明らかな感染、炎症を有する患者(38.0℃以上の発熱を認める患者等)。 2) 重篤(入院加療を必要とする)な心疾患、又はその既往歴を有する患者。 3) 重篤(入院加療を必要とする)な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎又は肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変等)を有する患者。 4) 臨床的に脳転移を有すると疑われる患者及び脳転移の既往がある患者。 5) 繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める患者。 6) 重篤な血栓塞栓症(抗凝固薬、抗血小板薬のいずれも常用していない)を有する患者 7) 水様便や慢性の便秘等、便通コントロールが困難な患者。 8) 向精神薬で治療中又は治療を要すると思われる精神障害を有する患者。 9) 活動性の重複癌を有する患者(同時性重複癌及び無病期間が2年以内の異時性重複癌。ただし、局所療法により治癒と判断される上皮内癌又は粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)。 10) 妊婦、授乳婦、治験期間中避妊することに同意しない男性又は妊娠の可能性がある女性(閉経前の女性又は最終月経後1年未満の女性)。なお、妊娠の可能性がある女性に対しては、十分な問診により妊娠が疑われた場合のみ、登録前2週以内に妊娠検査を実施し、陰性であることを確認する。 11) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服又は静脈内)を受けている患者。 12) 前治療の影響が本治験の評価に影響することが懸念される患者。 13) 登録前2週間以内に輸血及び血液成分製剤、アルブミン製剤、G-CSF等による処置を受けた患者。 14) その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適切と判断した患者。 |
Patient without
1) Obvious infection 2) Severe heart diseases 3) Severe complicatios 4) Brain metasitases 5) Severe digestive diseases 6) Severe thromboembolisms 7) Severe diarrhea 8) Severe psychosis 9) Double cancer 10) Pregnant woman/ Breastfeeding 11) Continuous systemic administration of steroids 12) Effects of pretreatment 13) Blood transfusion and blood component preparation 14) Patients judged to be inappropriate |
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目標参加者数/Target sample size | 39 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 神奈川県立がんセンター | Kanagawa Cancer Center | ||||||||||||
所属部署/Division name | 神奈川県立がんセンター | Kanagawa Cancer Center | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 241-8515 | |||||||||||||
住所/Address | 神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2 | 2-3-2Nakao, Asahiku,Yokohamasi,Kanagawa | ||||||||||||
電話/TEL | 045-520-2222 | |||||||||||||
Email/Email | jfuruse@ks.kyorin-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | Delta-Fly Pharma株式会社 | Delta-Fly Pharma, Inc. | ||||||||||||
部署名/Division name | 臨床開発担当 | R and D | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 103-0023 | |||||||||||||
住所/Address | 東京都中央区日本橋本町三丁目11番5号 | 3-11-5,Nihonbashihoncho,Chuo-ku,Tokyo | ||||||||||||
電話/TEL | 03-6231-1278 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | kiizuka1206@delta-flypharma.co.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Delta-Fly Pharma, Inc. |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
Delta-Fly Pharma株式会社 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Delta-Fly Pharma, Inc. |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
Delta-Fly Pharma株式会社 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 杏林大学医学部付属病院 | Kyorin University Hospital |
住所/Address | 東京都三鷹市新川6-20-2 | 6-20-2 Shinkawa,Mitaka-shi,Tokyo |
電話/Tel | 0422475511 | |
Email/Email | tshimomukai1206@delta-flypharma.co.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 杏林大学医学部付属病院(東京都)、神奈川県立がんセンター(神奈川県)、国立がん研究センター東病院(千葉県)、がん研究会有明病院(東京都)、栃木県立がんセンター(栃木県)、埼玉県立がんセンター(埼玉県)
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その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 特に無し | Nothing |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |