UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041625
受付番号 R000047498
科学的試験名 経尿道的前立腺切除術後の膀胱カテーテル関連膀胱不快感予防のための硬膜外カテーテル留置部位の検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/01
最終更新日 2021/08/31 11:11:41

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
経尿道的前立腺切除術後の膀胱カテーテル関連膀胱不快感予防のための硬膜外カテーテル留置部位の検討


英語
A Prospective Observational Study of Effective Epidural Insertion Site for Catheter-related Bladder Discomfort after Transurethral Resection of Prostate

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TURP後のCRBD予防のための硬膜外カテーテル留置部位の検討


英語
A Prospective Observational Study of Effective Epidural Insertion Site for CRBD after TURP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経尿道的前立腺切除術後の膀胱カテーテル関連膀胱不快感予防のための硬膜外カテーテル留置部位の検討


英語
A Prospective Observational Study of Effective Epidural Insertion Site for Catheter-related Bladder Discomfort after Transurethral Resection of Prostate

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TURP後のCRBD予防のための硬膜外カテーテル留置部位の検討


英語
A Prospective Observational Study of Effective Epidural Insertion Site for CRBD after TURP

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺肥大症


英語
benign prostatic hyperplasia

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
前立腺肥大症は高齢者の頻尿、残尿感の原因となり生活の質(quality of life: QOL)を阻害する。治療法として、内服による保存的治療と経尿道的前立腺切除術(transurethral resection of the prostate: TURP)が一般に行われている。TURP後には出血の監視や尿閉の予防のために膀胱留置カテーテルを数日間留 置しているが、TURP後では他の術後に比べ膀胱カテーテル関連膀胱不快感 (catheter-related bladder discomfort: CRBD)が強く、術後満足度低下の一因となっている。当院ではCRBD予防のためにTURPの際に硬膜外カテーテルを留置し、患者自己調節鎮痛法(patient controlled analgesia: PCA)を用いている。しかし、TURP後のCRBDにおいて最も有用な硬膜外穿刺部位は未だ検討されていない。今回、当院で TURPを受ける患者で、Th12/L1穿刺と仙骨裂孔穿刺のどちらが有用か検討することとした。


英語
Benign prostatic hyperplasia causes frequent urination and straining to void in the elderly and reducing the quality of life (QOL). Transurethral resection of the prostate (TURP) is the common treatment for benign prostatic hyperplasia. The indwelling urinary catheter is placed for bleeding monitoring and preventing urinary retention after TURP. However, the catheter-related bladder discomfort (CRBD) is develops at a high rate postoperatively, and it contributes to lower postoperative satisfaction. To prevent CRBD, we use patient-controlled analgesia (PCA) with epidural catheter at the time of TURP. However, the most effective epidural puncture site for CRBD after TURP has not yet been investigated. In the present study, we seek to investigate the effective epidural insertion site (Th12/L1 versus sacral fissure) for catheter-related bladder discomfort after TURP at our institution.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CRBDの程度


英語
severity of postoperative CRBD

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の全てを満たす患者
1、2020年9月1日から 2022年8月31日に全身麻酔下にTURPを受ける患者
2、ASA physical status class1-3 の患者
3、術後に硬膜外PCAを用いる患者
4、50歳から90歳未満の患者
5、本研究への参加に関して同意が文書で取得できる患者


英語
Patients who meet all of the following
1, Patients undergoing TURP under general anesthesia from September 1, 2020 to August 31, 2022
2, ASA physical status class 1-3
3, Patients using patient controlled epidural analgesia in postoperative period
4, Patients between the ages of 50 and less than 90
5, Patients who can obtain written consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者
1、NYHA 3 以上の心不全患者
2、Hugh-Jones 3 以上の呼吸不全患者
3、精神疾患患者
4、慢性疼痛のある患者


英語
Patients who have any of the following
1, Patients with heart failure of NYHA 3 or greater
2, Patients with respiratory failure of Hugh-Jones 3 or greate
3, Patients with mental illness
4, Patients with chronic pain

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
忠彦
ミドルネーム
石山


英語
Tadahiko
ミドルネーム
Ishiyama

所属組織/Organization

日本語
山梨大学医学部附属病院


英語
University of Yamanashi Hospital

所属部署/Division name

日本語
手術部


英語
Surgical center

郵便番号/Zip code

409-3898

住所/Address

日本語
山梨県中央市下河東1110


英語
1110 Shimokato, Chuo-shi, Yamanashi

電話/TEL

055-273-9690

Email/Email

ishiyama@yamanashi.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
拓也
ミドルネーム
秋山


英語
Takuya
ミドルネーム
Akiyama

組織名/Organization

日本語
山梨大学医学部


英語
Faculty of Medicine, University of Yamanashi

部署名/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

409-3898

住所/Address

日本語
山梨県中央市下河東1110


英語
1110 Shimokato, Chuo-shi, Yamanashi

電話/TEL

055-273-9690

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

akiyamata@yamanashi.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
山梨大学


英語
University of Yamanashi

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
山梨大学医学部倫理委員会


英語
Ethics Committee of Faculty of Medicine, University of Yamanashi

住所/Address

日本語
山梨県中央市下河東1110


英語
1110 Shimokato, Chuo-shi, Yamanashi

電話/Tel

055-273-9065

Email/Email

rec-med@yamanashi.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 08 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 08 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
硬膜外カテーテル留置をTh12/L1で行った群と仙骨裂孔で行った群で、術後6時間、12時間、24時間後にCRBD の程度を 0 (none)、1 (mild)、2 (moderate)、3 (severe)の 4 段階に分類する。


英語
The severity of CRBD will be classified into four levels: 0 (none), 1 (mild), 2 (moderate), and 3 (severe) at 6, 12, and 24 hours after surgery in the two groups where epidural catheterization was performed at Th12/L1 and at the sacral fissure.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 08 31

最終更新日/Last modified on

2021 08 31



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名