UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041607
受付番号 R000047494
科学的試験名 試験食品の摂取による脂肪代謝効果
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/15
最終更新日 2021/05/31 14:04:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品の摂取による脂肪代謝効果


英語
Effects of test food on lipid metabolism

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品の摂取による脂肪代謝効果


英語
Effects of test food on lipid metabolism

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品の摂取による脂肪代謝効果


英語
Effects of test food on lipid metabolism

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品の摂取による脂肪代謝効果


英語
Effects of test food on lipid metabolism

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常


英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品の摂取が脂質代謝に及ぼす影響を検証する


英語
This study aims to examine effects of test food on lipid metabolism.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
呼気ガス測定による代謝検査(脂質燃焼量、炭水化物燃焼量、呼吸商)


英語
Expired-gas measurement
(lipid oxidation, carbohydrate oxidation, respiratory quotient)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血中FFA濃度、脈拍数
(酸化度・抗酸化力、血中脂質関連物質濃度、血中ホルモン濃度、酸素摂取量、血中T-cho・LDL-Cho・HDL-Cho・TG・Glucose濃度)


英語
Serum free fatty acid concentration, pulse rate
(oxidative stress-antioxidant potential, concentration of serum lipid metabolites and hormones, oxygen consumption, and serum T-cho, LDL-Cho, HDL-Cho, TG and Glucose concentration)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品を経口摂取(2週間)


英語
Oral ingestion of the test food for two weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品を経口摂取(2週間)


英語
Oral ingestion of the placebo food for two weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時の年齢が30歳以上60歳未満の男女
2) BMIが18.5以上30未満の健康な者
3) 指定された検査日に来所でき、測定を受けることができる者
4) 自転車エルゴメーターを30分間以上漕ぎ続けることができる者
5) 現在、ならびに過去6ヶ月において、週2回以上の定期的な運動習慣のない者
6) 当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者


英語
1) Individuals aged 30-59 years.
2) Individuals who are healthy (BMI >=18.5 and <30).
3) Individuals who can visit an inspection facility and be inspected in designated days.
4) Individuals who can pedal the cycle ergometer for more than 30 minutes.
5) Individuals who don't have regular exercise more than twice a week now or in the past 6 months.
6) Individuals whose written informed consent has been obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 現在ならびに過去1ヶ月において、被験食品含有機能性成分パセノールTMを含む製品(「パセノールドリンク」「パセノール(粒)」(ともに森永製菓)、「コラファクト95000」(fine base)など)を継続的に摂取する習慣(週3回以上)のある者、また、事前来院日から来院日IIまでの間に摂取予定のある者
2) 現在ならびに過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした薬品を継続的に服用する習慣(週3回以上)のある者、また、事前来院日から来院日IIまでの間に服用予定のある者(頭痛、月経痛、感冒などの頓服薬は除く)
3) 現在ならびに過去1ヶ月において、脂質代謝改善効果を標榜した特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品、サプリメント類を継続的に摂取する習慣(週3回以上)のある者、また、事前来院日から来院日IIまでの間に摂取予定のある者
4) 医薬品、食物、ゴムに対してアレルギーがある者(呼気ガス測定装置のマスクがゴム製であるため)
5) 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に既往歴および現病歴がある者(試験責任医師にて試験参加に影響ないと判断された者は可とする)
6) 過去6ヶ月以内に入院を伴う治療を受けた者、また事前来院日から来院日IIまでの間に入院予定のある者(試験責任医師にて試験参加に影響ないと判断された者は可とする)
7) 現在貧血の治療中の者(試験責任医師にて試験参加に影響ないと判断された者は可とする)
8)事前来院日、来院日I、IIのいずれかで、30分間の自転車エルゴメーター運動ができない程の重い月経痛が起こることが予想される者
9) 妊娠中または妊娠を予定している者、および授乳中の者
10) 喫煙習慣のある者
11) アルコール多飲者
12) 食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
13) 他の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
14) 当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200mL献血を行った者
15) 当該試験開始3ヶ月前から全血400mL献血を行った男性
16) 当該試験開始4ヶ月前から全血400mL献血を行った女性
17) 当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200mLを超える男性
18) 当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800mLを超える女性
19) その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者


英語
1) Individuals who take foods more than three times a week with functional claims or foods or supplements containing Passienol-TM now or in the past 1 month, or will take them for this test period.
2) Individuals who take medications more than three times a week now or in the past 1 month, or will take them for this test period.
3) Individuals who take food for specified health use or foods with functional claims or supplements claiming to improve lipid metabolism more than three times a week now or in the past 1 month, or will take them for this test period.
4) Individuals who are allergic to especially foods or medicines or rubber.
5) Individuals who have currently or a history of hepatopathy, kidney damage, heart disease, lung, and gastrointestinal disease.
6) Individuals who were hospitalized in the past 6 months, or will be hospitalized for this test period.
7) Individuals who are currently treating anemia.
8) Individuals who are expected to have severe menstrual pain at one of the three cycle ergometer tests.
9) Females who are or are possibly pregnant, or are lactating.
10) Individuals who are a smoker.
11) Individuals who are heavy drinker of alcohol.
12) Individuals who have irregular life rhythms such as shift workers and late-night workers.
13) Individuals who participated in other clinical studies in the past 4 weeks, or will participate for this test period.
14) Individuals who donated total more than 200mL whole blood or blood component for the past 1 month.
15) Males who donated total more than 400mL whole blood for the past 3 months.
16) Females who donated total more than 400mL whole blood for the past 4 months.
17) Males who will donate total more than 1200mL blood for the past 12 months and this test period.
18) Females who will donate total more than 1200mL blood for the past 8 months and this test period.
19) Individuals judged inappropriate for this study by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

12


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
裕子
ミドルネーム
内田


英語
Hiroko
ミドルネーム
Uchida

所属組織/Organization

日本語
森永製菓株式会社


英語
MORINAGA & CO., LTD.

所属部署/Division name

日本語
研究所・健康科学研究センター


英語
Health Science and Research Center, R&D institute

郵便番号/Zip code

230-8504

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区下末吉2-1-1


英語
2-1-1, Shimodueyoshi, Tsurumi-ku, Yokohama

電話/TEL

045-571-6140

Email/Email

h-uchida-ji@morinaga.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
直子
ミドルネーム
松井


英語
Naoko
ミドルネーム
Matsui

組織名/Organization

日本語
森永製菓株式会社


英語
MORINAGA & CO., LTD.

部署名/Division name

日本語
研究所・健康科学研究センター


英語
Health Science and Research Center, R&D institute

郵便番号/Zip code

230-8504

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区下末吉2-1-1


英語
2-1-1, Shimodueyoshi, Tsurumi-ku, Yokohama

電話/TEL

045-571-6140

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

n-matsui-ah@morinaga.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Morinaga & Co., Ltd

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
森永製菓株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Morinaga & Co., Ltd

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
森永製菓株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会


英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5 山和内神田ビル4階


英語
4F Sanwauchikanda Building, 3-3-5 Uchikanda, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5297-3112

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 09 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

12

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 08 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 08 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 08 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 08 30

最終更新日/Last modified on

2021 05 31



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名