UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041604
受付番号 R000047493
科学的試験名 InBodyを用いた周術期および集中治療患者における筋肉量変化の検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/29
最終更新日 2022/10/03 17:06:01

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
InBodyを用いた周術期および集中治療患者における筋肉量変化の検討


英語
Evaluation of muscle mass changes during perioperative management using body composition analyzer, InBody: single center, prospective cohort observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
周術期筋肉量変化の検討


英語
Evaluation of muscle mass changes during perioperative management

科学的試験名/Scientific Title

日本語
InBodyを用いた周術期および集中治療患者における筋肉量変化の検討


英語
Evaluation of muscle mass changes during perioperative management using body composition analyzer, InBody: single center, prospective cohort observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
周術期筋肉量変化の検討


英語
Evaluation of muscle mass changes during perioperative management

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
外科、脳外科、耳鼻科、泌尿器科、口腔外科の手術を受ける患者


英語
Patients who were received surgical operation including general surgery, neurosurgery, urologic surgery, otorhinolaryngolical surgery, and oral surgery.

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery 血管外科学/Vascular surgery
呼吸器外科学/Chest surgery 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
泌尿器科学/Urology 脳神経外科学/Neurosurgery
形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
手術前後でどれくらいの筋肉量の変化があるかをInBodyを使って計測する。


英語
To measure muscle mass changes during perioperative management using body composition analyzer, InBody. We measure the body composition of patients at both pre- and post operation, using InBody, which is non-invasive body composition analyzer with bioelectrical impedance.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術の種類による、手術前後での筋肉量変化、水分バランス変化。


英語
To measure changes of muscle mass and water balance during perioperative management

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
具体的な筋肉量変化の部位。生化学データの変化。手術時間、出血量などとの要因との関係など。


英語
Biochemical data, change of muscle mass by part of body. Relation between operation time, bleeding and change of muscle mass.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 外科、脳外科、耳鼻科、泌尿器科、口腔外科の待機手術が施行される症例             
2)年齢が18歳以上の症例
3)InBodyを使用して体液分析をした患者


英語
1) Patients undergoing elective general surgery, neurosurgery, urologic surgery, otorhinolaryngolical surgery, and oral surgery.
2) Patients aged over 18.
3) Patients measuring body composition with InBody.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)緊急手術患者
2)研究者が調査対象として不適切と判断した患者


英語
1) Patients who require emergency surgery.
2) Patients who were judged to be inappropriate as subjects by the study investigators.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
義人
ミドルネーム
藤田


英語
Yoshihito
ミドルネーム Yoshihito
Fujita

所属組織/Organization

日本語
愛知医科大学


英語
Aichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
麻酔科・周術期集中治療部


英語
Anesthesiology and General ICU

郵便番号/Zip code

480-1195

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1-1


英語
1-1 Karimata Yazako Nagakute city Aichi prefecture

電話/TEL

0561-62-3311

Email/Email

fujita.yoshihito.823@mail.aichi-med-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
倫理委員会
ミドルネーム
愛知医科大学


英語
IRB
ミドルネーム
Aichi Medical University

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学


英語
Aichi Medical University

部署名/Division name

日本語
麻酔科・周術期集中治療部


英語
Anesthesiology and general ICU

郵便番号/Zip code

4660812

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1-1


英語
1-1 Karimata Yazako Nagakute city Aichi prefectute

電話/TEL

0561623311

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

aichi-med@esct.bvits.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Aichi Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
愛知医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Aichi Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
愛知医科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Aichi


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学倫理審査委員会


英語
Aichi Medical University IRB

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1-1


英語
1-1 Karimata Yazako Nagakute city Aichi prefecture

電話/Tel

0561623311

Email/Email

aichi-med@esct.bvits.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 08 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047493

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047493

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

100

主な結果/Results

日本語
術前後で比較すると、体重は平均して2Kg減少、筋肉量は平均0.778Kg減少、体脂肪量は平均0.95Kg減少していた。InBodyの評価は、測定した全てのデータのうちECW/TBW>0.4で体液過剰(浮腫)がある症例が33例(33%)であった。術前後のデータとも体液過剰がなかった症例(67例)では、筋肉重量が増加し、ECW/TBWが減少(細胞外水分の割合が減少)し筋肉の量、質とも衰えていないと考えられた症例が17%、筋肉量はやや減少あるが質は衰えていない場合が40%、筋肉内への体液貯留にて筋肉の質が衰えている場合が42%であった。


英語
Objects are

主な結果入力日/Results date posted

2022 10 03

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
食道、膵臓、肝臓など大侵襲の手術26例、胃、腸など中等度が58例、回盲部切除など低侵襲手術が16例


英語
The results are

参加者の流れ/Participant flow

日本語
術前1-25日と、術後5-10日を比較し、筋肉量、及びその他のデータの検討を行った。InBodyの評価は、全てのデータをECW/TBW(細胞外水分比)を用いて体液過剰(浮腫)があるかないかを判断した。術前後のデータとも体液過剰がなかった症例については術前後の筋肉量の増減及び筋肉の質を評価した。体液過剰があると筋肉量を正しく評価できない為、どちらかに体液過剰があった場合はその成因を評価した。


英語
Methods are

有害事象/Adverse events

日本語
なし。


英語
Non

評価項目/Outcome measures

日本語
筋肉量、及びその他のデータの検討を行った。InBodyの評価は、全てのデータをECW/TBW(細胞外水分比)を用いて体液過剰(浮腫)があるかないかを判断した。術前後のデータとも体液過剰がなかった症例については術前後の筋肉量の増減及び筋肉の質を評価した。
対象は食道、膵臓、肝臓など大侵襲の手術26例、胃、腸など中等度が58例、回盲部切除など低侵襲手術が16例であった。術後絶食期間は平均3.21日、術後離床日数は平均1.09日であった。


英語
Main results are

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 05 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 05 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 08 29

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
単施設、前向き、コホート観察研究


英語
single center, prospective cohort observational study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 08 29

最終更新日/Last modified on

2022 10 03



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047493


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名