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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000041593
受付番号 R000047484
科学的試験名 頭蓋形成術に伴う機能改善に影響を与える因子
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/15
最終更新日 2022/02/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 頭蓋形成術に伴う機能改善に影響を与える因子 Factors effecting functional improvement
associated with cranioplasty
一般向け試験名略称/Acronym 頭蓋形成術に伴う機能改善に影響を与える因子 Factors effecting functional improvement
associated with cranioplasty
科学的試験名/Scientific Title 頭蓋形成術に伴う機能改善に影響を与える因子 Factors effecting functional improvement
associated with cranioplasty
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 頭蓋形成術に伴う機能改善に影響を与える因子 Factors effecting functional improvement
associated with cranioplasty
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 頭部外傷・脳卒中 Brain injury/Stroke
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 頭蓋形成術に伴う機能改善に影響を与える因子の検討 Examination of factors effecting functional improvement associated with cranioplasty
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 頭蓋形成術に伴う機能改善の影響を与える因子の特定 Identification of factors effecting functional improvement associated with cranioplasty
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
10 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当院で開頭減圧術を受けられた症例 Patients who underwent craniotomy decompression at our hospital
除外基準/Key exclusion criteria 電子カルテシステムになる前の症例 Cases before starting an electronic medical record system
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
伸征
ミドルネーム
新井
Nobuyuki
ミドルネーム
Arai
所属組織/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
所属部署/Division name リハビリテーション医学教室 Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code 701-0192
住所/Address 岡山県倉敷市松島577 577 Matsushima, Kurashiki-shi, Okayama
電話/TEL 086-462-1111
Email/Email dodobiyan@med.kasawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
伸征
ミドルネーム
新井
Nobuyuki
ミドルネーム
Arai
組織名/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
部署名/Division name リハビリテーション医学教室 Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code 701-0192
住所/Address 岡山県倉敷市松島577 577 Matsushima, Kurashiki-shi, Okayama
電話/TEL 086-462-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email dodobiyan@med.kasawasaki-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Nothing
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
住所/Address 岡山県倉敷市松島577番地 577 Matsushima, Kurashiki-shi, Okayama
電話/Tel 086-464-1164
Email/Email rinri@hp.kawasaki-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 09 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://rinri-system.kawasaki-m.ac.jp/esct/publish_document.aspx?ID=1206
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.jstage.jst.go.jp/article/prm/7/0/7_20220008/_pdf/-char/en
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 102
主な結果/Results 結果:頭蓋形成術を受けた71人の中でトレフィン症候群12人、非トレフィン症候群は59人であった。トレフィン症候群の症例は非トレフィン症候群の症例と比較し、有意に若く、頭蓋切除減圧術から頭蓋形成術までの日数は、短かった(P <0.05)。 トレフィン症候群では、FIM運動スコアが認知スコアの改善よりも大きかった(P <0.05)。また入院後48時間以内に増悪し、開頭減圧術を施行された症例の比率がトレフィン症候群では多かった(P< 0.05)。 Cases of trefine syndrome were significantly younger than those with non-trefin syndrome, and the number of days from cranectomy decompression to cranioplasty was shorter (P <0.05). In Trefin syndrome, the FIM motor score was greater than the improvement in cognitive score (P <0.05). In addition, the proportion of patients who underwent craniotomy with exacerbations within 48 hours after admission was higher in Trefine syndrome (P <0.05).
主な結果入力日/Results date posted
2022 02 28
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 2010年1月1日から2020年3月15日までの間に川崎医科大学病院で開頭術を受けた患者。 Patients who underwent craniectomy at Kawasaki Medical School Hospital between January 1, 2010, and March 15, 2020, were included in this study.
参加者の流れ/Participant flow 選択基準:病気になる前の0または1の修正ランキンスケール(mRS)
除外基準:頭蓋形成術の前後1週間の向精神薬および向精神薬の主な効果など、認知機能に影響を与える可能性のある薬物療法の変更、および感染症など、患者の全身状態を1週間悪化させる状態が含まれていました。
The inclusion criterion was a modified Rankin Scale (mRS) score of 0 or 1 before illness. The exclusion criteria included changes in the drug regimen that could affect cognitive function, such as the main effects of psychotropic and nootropic drugs, a week before or after cranioplasty, and conditions, such as infection, that worsened the general condition of the patient 1 week before or after cranioplasty
有害事象/Adverse events なし None
評価項目/Outcome measures 年齢、性別、原因疾患、修正ランキンスケール(mRS)、原発性疾患の発症日時、急性入院時のグラスゴーコマスケール(GCS)、併存疾患の数、頭蓋形成術の減圧開頭術の日時、頭蓋形成術の日付 、頭蓋形成術前の合併症の存在、頭蓋形成術に使用される材料、中枢神経系に使用される薬剤の有無、およびFIMスコア。 age, sex, causative disease, modified Rankin scale(mRS), date and time of onset of primary disease, Glasgow Coma Scale (GCS) score on acute admission, number of comorbidities, date and time of craniectomy decompression, date of cranioplasty, presence of complications before cranioplasty, materials used for cranioplasty, drugs used for the central nervous system, and the FIM score.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 03 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 04 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 04 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 08 08
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 処方内容・診療録・療法士の記録(理学・作業・言語聴覚)・看護記録・ex-chart・ヤギー文書・画像記録・検査結果・生理学的検査結果・入院日・退院日・年齢・性別・頭蓋形成術の有無を観察項目とした。 Prescription contents, medical record, therapist's record (physics, work, language hearing), nursing record, ex-chart, goat document, image record, test result, physiological test result, hospitalization date, discharge date, age, sex, Presence or absence of skull formation

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 08 28
最終更新日/Last modified on
2022 02 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047484
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047484

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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