UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041637
受付番号 R000047483
科学的試験名 未就学の食物アレルギー児に対する少量導入経口免疫療法のランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/02
最終更新日 2020/11/06 19:29:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
未就学の食物アレルギー児に対する少量導入経口免疫療法のランダム化比較試験


英語
A randomized controlled trial of low-dose oral immunotherapy for preschool-aged children with food allergy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
未就学児への少量導入経口免疫療法


英語
Low-dose oral immunotherapy for preschool-aged children

科学的試験名/Scientific Title

日本語
未就学の食物アレルギー児に対する少量導入経口免疫療法のランダム化比較試験


英語
A randomized controlled trial of low-dose oral immunotherapy for preschool-aged children with food allergy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
未就学児への少量導入経口免疫療法


英語
Low-dose oral immunotherapy for preschool-aged children

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食物アレルギー


英語
food allergy

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
未就学の食物アレルギー児に対する少量導入経口免疫療法の有効性と安全性を検証する。


英語
To evaluate the efficacy and safety of low-dose oral immunotherapy for preschool-aged children with food allergy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1年後の少量の食物経口負荷試験の陰性率
*少量は鶏卵:加熱全卵1/25個(タンパク量250mg)、牛乳3ml、うどん2g、ピーナッツ0.5g、クルミ0.5g、カシューナッツ0.5g、ヘーゼルナッツ0.5g、アーモンド0.5g、マカダミアナッツ0.5gと定義する。


英語
The rate of negative oral food challenge to the low-dose* after 1 year
*The low-dose is defined as"1/25 of a heated whole hen's egg (250mg of hen's egg protein), 3ml of cow's milk, 2g of udon, 0.5g of peanut, walnut, cashew, hazelnut, almond, and macadamia nut".

Walnut, cashew, hazelnut, almond, and macadamia nut were added on November 6, 2020, before enrollment of first patient.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
・目標量を鶏卵:加熱全卵 1/25個(タンパク量250mg)、牛乳3ml、うどん2g、ピーナッツ0.5g、クルミ0.5g、カシューナッツ0.5g、ヘーゼルナッツ0.5g、アーモンド0.5g、マカダミアナッツ0.5gに設定する。
・患者は入院で少量の原因食物を摂取し、誘発症状に応じて徐々にその量を目標量まで増量する。
・退院後、自宅で少量の原因食物の摂取を1年間継続する。


英語
The target amount of ingestion is defined as 1/25 of a heated whole hen's egg (250mg of hen's egg protein), 3ml of cow's milk, 2g of udon, 0.5g of peanut, walnut, cashew, hazelnut, almond, and macadamia nut.
The subjects are asked to take a small amount of their causative food at the inpatient department. The amount is gradually built up to their target amount depending on their symptoms.
The subjects continue to ingest their causative foods for a year after discharge from the hospital.

*Walnut, cashew, hazelnut, almond, and macadamia nut were added on November 6, 2020, before enrollment of first patient.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
原因食物の除去を1年間継続する。


英語
The subjects continue to eliminate their causative foods for a year.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

3 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

5 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院での鶏卵:加熱全卵 1/25個(タンパク量250mg)、牛乳 3ml、うどん 2g、ピーナッツ 0.5g、クルミ0.5g、カシューナッツ0.5g、ヘーゼルナッツ0.5g、アーモンド0.5g、マカダミアナッツ0.5gいずれかの食物経口負荷試験で客観的症状を呈した児
客観的症状は日本アレルギー学会の定めるアナフィラキシーガイドラインに準拠する。(Yanagida N. et al Allergol Int 2016., Ebisawa M. et al Allergol Int 2017.)


英語
Patients who visited our hospital and exhibited objective symptoms based on the oral food challenge with one of the following food products are included in this study; 1/25 of a heated whole hen's egg (250mg of hen's egg protein), 3ml of milk, and 2g of udon, 0.5g of peanut, walnut, cashew, hazelnut, almond, and macadamia nut.
Objective symptoms were based on the Japanese Society of Allergology anaphylaxis guidelines (Yanagida N. et al. Allergol Int 2016, Ebisawa M. et al. Allergol Int 2017.).

*Walnut, cashew, hazelnut, almond, and macadamia nut were added on November 6, 2020, before enrollment of first patient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・アトピー性皮膚炎や気管支喘息の管理不良例
・食物蛋白誘発胃腸炎症候群を疑う患者
・体重10kg未満
・その他,医師が不適当と判断した例


英語
The subject who has poorly treated atopic dermatitis and bronchial asthma.
The subject suspected with Food-protein induced enterocolitis syndrome.
The subject whose body weight is less than 10 kg.
The subject who seems inappropriate candidate for oral immunotherapy as judged by a medical doctor.

目標参加者数/Target sample size

216


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
元宏
ミドルネーム
海老澤


英語
Motohiro
ミドルネーム
Ebisawa

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構相模原病院


英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床研究センター アレルギー性疾患研究部


英語
Department of Allergy, Clinical Research Center for Allergy and Rheumatology

郵便番号/Zip code

252-0392

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区桜台18-1 国立相模原病院 臨床研究センター アレルギー性疾患研究室


英語
18-1, sakuradai, minamiku, sagamiharashi, kanagawa, Japan, 252-0392.

電話/TEL

042-742-8311

Email/Email

mebisawa@foodallergy.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
顕一
ミドルネーム
永倉


英語
Ken-ichi
ミドルネーム
Nagakura

組織名/Organization

日本語
国立病院機構相模原病院


英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究センター アレルギー性疾患研究部


英語
Clinical Research Center for Allergy and Rheumatology

郵便番号/Zip code

252-0392

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区桜台18-1


英語
18-1, sakuradai, minamiku, sagamiharashi, kanagawa, Japan

電話/TEL

042-742-8311

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k.nagakura@foodallergy.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立病院機構相模原病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働科学研究


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立病院機構相模原病院倫理委員会


英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital

住所/Address

日本語
252-0392 神奈川県相模原市南区桜台18-1


英語
18-1, Sakuradai, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa 252-0392, Japan

電話/Tel

042-742-8311

Email/Email

222-rinri@mail.hosp.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 09 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 06 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 07 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 09 03

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 09 01

最終更新日/Last modified on

2020 11 06



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047483


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047483


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名