UMIN試験ID | UMIN000041637 |
---|---|
受付番号 | R000047483 |
科学的試験名 | 未就学の食物アレルギー児に対する少量導入経口免疫療法のランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/09/02 |
最終更新日 | 2020/11/06 19:29:20 |
日本語
未就学の食物アレルギー児に対する少量導入経口免疫療法のランダム化比較試験
英語
A randomized controlled trial of low-dose oral immunotherapy for preschool-aged children with food allergy
日本語
未就学児への少量導入経口免疫療法
英語
Low-dose oral immunotherapy for preschool-aged children
日本語
未就学の食物アレルギー児に対する少量導入経口免疫療法のランダム化比較試験
英語
A randomized controlled trial of low-dose oral immunotherapy for preschool-aged children with food allergy
日本語
未就学児への少量導入経口免疫療法
英語
Low-dose oral immunotherapy for preschool-aged children
日本/Japan |
日本語
食物アレルギー
英語
food allergy
小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
未就学の食物アレルギー児に対する少量導入経口免疫療法の有効性と安全性を検証する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of low-dose oral immunotherapy for preschool-aged children with food allergy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
1年後の少量の食物経口負荷試験の陰性率
*少量は鶏卵:加熱全卵1/25個(タンパク量250mg)、牛乳3ml、うどん2g、ピーナッツ0.5g、クルミ0.5g、カシューナッツ0.5g、ヘーゼルナッツ0.5g、アーモンド0.5g、マカダミアナッツ0.5gと定義する。
英語
The rate of negative oral food challenge to the low-dose* after 1 year
*The low-dose is defined as"1/25 of a heated whole hen's egg (250mg of hen's egg protein), 3ml of cow's milk, 2g of udon, 0.5g of peanut, walnut, cashew, hazelnut, almond, and macadamia nut".
Walnut, cashew, hazelnut, almond, and macadamia nut were added on November 6, 2020, before enrollment of first patient.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
・目標量を鶏卵:加熱全卵 1/25個(タンパク量250mg)、牛乳3ml、うどん2g、ピーナッツ0.5g、クルミ0.5g、カシューナッツ0.5g、ヘーゼルナッツ0.5g、アーモンド0.5g、マカダミアナッツ0.5gに設定する。
・患者は入院で少量の原因食物を摂取し、誘発症状に応じて徐々にその量を目標量まで増量する。
・退院後、自宅で少量の原因食物の摂取を1年間継続する。
英語
The target amount of ingestion is defined as 1/25 of a heated whole hen's egg (250mg of hen's egg protein), 3ml of cow's milk, 2g of udon, 0.5g of peanut, walnut, cashew, hazelnut, almond, and macadamia nut.
The subjects are asked to take a small amount of their causative food at the inpatient department. The amount is gradually built up to their target amount depending on their symptoms.
The subjects continue to ingest their causative foods for a year after discharge from the hospital.
*Walnut, cashew, hazelnut, almond, and macadamia nut were added on November 6, 2020, before enrollment of first patient.
日本語
原因食物の除去を1年間継続する。
英語
The subjects continue to eliminate their causative foods for a year.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
3 | 歳/years-old | 以上/<= |
5 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
当院での鶏卵:加熱全卵 1/25個(タンパク量250mg)、牛乳 3ml、うどん 2g、ピーナッツ 0.5g、クルミ0.5g、カシューナッツ0.5g、ヘーゼルナッツ0.5g、アーモンド0.5g、マカダミアナッツ0.5gいずれかの食物経口負荷試験で客観的症状を呈した児
客観的症状は日本アレルギー学会の定めるアナフィラキシーガイドラインに準拠する。(Yanagida N. et al Allergol Int 2016., Ebisawa M. et al Allergol Int 2017.)
英語
Patients who visited our hospital and exhibited objective symptoms based on the oral food challenge with one of the following food products are included in this study; 1/25 of a heated whole hen's egg (250mg of hen's egg protein), 3ml of milk, and 2g of udon, 0.5g of peanut, walnut, cashew, hazelnut, almond, and macadamia nut.
Objective symptoms were based on the Japanese Society of Allergology anaphylaxis guidelines (Yanagida N. et al. Allergol Int 2016, Ebisawa M. et al. Allergol Int 2017.).
*Walnut, cashew, hazelnut, almond, and macadamia nut were added on November 6, 2020, before enrollment of first patient.
日本語
・アトピー性皮膚炎や気管支喘息の管理不良例
・食物蛋白誘発胃腸炎症候群を疑う患者
・体重10kg未満
・その他,医師が不適当と判断した例
英語
The subject who has poorly treated atopic dermatitis and bronchial asthma.
The subject suspected with Food-protein induced enterocolitis syndrome.
The subject whose body weight is less than 10 kg.
The subject who seems inappropriate candidate for oral immunotherapy as judged by a medical doctor.
216
日本語
名 | 元宏 |
ミドルネーム | |
姓 | 海老澤 |
英語
名 | Motohiro |
ミドルネーム | |
姓 | Ebisawa |
日本語
国立病院機構相模原病院
英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
日本語
臨床研究センター アレルギー性疾患研究部
英語
Department of Allergy, Clinical Research Center for Allergy and Rheumatology
252-0392
日本語
神奈川県相模原市南区桜台18-1 国立相模原病院 臨床研究センター アレルギー性疾患研究室
英語
18-1, sakuradai, minamiku, sagamiharashi, kanagawa, Japan, 252-0392.
042-742-8311
mebisawa@foodallergy.jp
日本語
名 | 顕一 |
ミドルネーム | |
姓 | 永倉 |
英語
名 | Ken-ichi |
ミドルネーム | |
姓 | Nagakura |
日本語
国立病院機構相模原病院
英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
日本語
臨床研究センター アレルギー性疾患研究部
英語
Clinical Research Center for Allergy and Rheumatology
252-0392
日本語
神奈川県相模原市南区桜台18-1
英語
18-1, sakuradai, minamiku, sagamiharashi, kanagawa, Japan
042-742-8311
k.nagakura@foodallergy.jp
日本語
その他
英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
日本語
国立病院機構相模原病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
日本語
厚生労働科学研究
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
国立病院機構相模原病院倫理委員会
英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
日本語
252-0392 神奈川県相模原市南区桜台18-1
英語
18-1, Sakuradai, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa 252-0392, Japan
042-742-8311
222-rinri@mail.hosp.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2020 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2020 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 21 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
2030 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047483
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047483
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |