UMIN試験ID | UMIN000041589 |
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受付番号 | R000047479 |
科学的試験名 | 日本脳神経血管内治療学会データベースを用いた観察研究、Pipeline Flexフローダイバーターシステム |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/09/01 |
最終更新日 | 2021/07/06 16:44:01 |
日本語
日本脳神経血管内治療学会データベースを用いた観察研究、Pipeline Flexフローダイバーターシステム
英語
Japanese Society of Neuroendovascular Therapy Data Base - Pipeline PREMIER
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日本脳神経血管内治療学会データベースを用いた観察研究、Pipeline Flexフローダイバーターシステム
英語
JSNET-DB - Pipeline PREMIER
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日本脳神経血管内治療学会データベースを用いた観察研究、Pipeline Flexフローダイバーターシステム
英語
Japanese Society of Neuroendovascular Therapy Data Base - Pipeline PREMIER
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日本脳神経血管内治療学会データベースを用いた観察研究、Pipeline Flexフローダイバーターシステム
英語
JSNET-DB - Pipeline PREMIER
日本/Japan |
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脳動脈瘤
英語
Intracranial aneurysm
脳神経外科学/Neurosurgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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Pipeline Flex フローダイバーターシステムを、適応拡大により新しく承認された適応部位に対して使用した脳動脈瘤に対する脳血管内治療の安全性と有効性観察する。
英語
To investigate endovascular treatment for intracranial aneurysms using Pipeline Flex to new indication
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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手技後12か月時点における、親動脈の顕著な狭窄及び再治療を伴わない標的動脈瘤の完全閉塞。
英語
complete occlusion without re-treatment and severe stenosis of parent artery at 12 month after treatment
日本語
1 手技後12か月時点における治療動脈の支配領域における重度脳卒中あるいは脳神経学疾患関連死
2 脳神経疾患関連死の発現率(手技後30日、6か月、12か月、24か月、36か月時点)
3 治療動脈の支配領域における重度脳卒中の発現率(手技後30日、6か月、12か月、24か月、36か月時点)
4 遅発性(手技後30日以降)頭蓋内出血の発現率
5 Pipeline Flexの留置成功率(手技直後)
6 抗血小板療法(使用状況、有害事象との関連)
7 Pipeline Flexとの因果関係が否定できない有害事象・不具合(手技後3年まで)
英語
1 major stroke in the territory or neurological death at 12 month after treatment
2 occurrence rate of neurological death at 30days, 6mo, 12mo, 24mo and 36mo after treatment
3 occurrence rate of major stroke in the territory at 30days, 6mo, 12mo, 24mo and 36mo after treatment
4 occurrence rate of delayed intracranial hemorrhage
5 success rate of delivery device
6 relation of anti-platelet and event
7 adverse event and device failure within 3 years after treatment
観察/Observational
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適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) Pipeline Flexを用いて以下に記載した病変に対し脳動脈瘤塞栓術が施行されることが予想される、又は脳動脈瘤塞栓術が施行された者
① 内頚動脈のC2(錐体部)からC6(眼動脈部)まで(最大瘤径5mm以上、10mm未満)
② 内頚動脈のC7(交通部)(最大瘤径5mm以上)
③ 椎骨動脈(最大瘤径5mm以上)
(2) 文書による同意が得られた者
英語
1 patient who is scheduled or completed to endovascular treatment for intracranial aneurysm using Pipeline Flex to
a. internal carotid artery: C2~C6 (AN diameter; 5mm to 10mm)
b. internal carotid artery: C7 (AN diameter; over 5mm)
c. vertebral artery: (AN diameter; over 5mm)
2 patient who has consent
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該当なし
英語
No limitation
300
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名 | 信幸 |
ミドルネーム | |
姓 | 坂井 |
英語
名 | Nobuyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Sakai |
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神戸市立医療センター中央市民病院
英語
Kobe City Medical Center General Hospital
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脳神経外科
英語
Neurosurgery
6500047
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神戸市中央区港島南町2-1-1
英語
2-1-1 Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, 650-0047 Japan
078-302-4321
n.sakai@siren.ocn.ne.jp
日本語
名 | 千秋 |
ミドルネーム | |
姓 | 坂井 |
英語
名 | Chiaki |
ミドルネーム | |
姓 | Sakai |
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神戸市立医療センター中央市民病院
英語
Kobe City Medical Center General Hospital
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臨床研究推進センター
英語
Center for Clinical Research and Innovation
6500047
日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1
英語
2-1-1 Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, 650-0047 Japan
078-302-4321
chiakmk@cronos.ocn.ne.jp
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地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院(第1診療部、第2診療部、第3診療部
英語
Kobe City Medical Center General Hospital
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英語
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その他
英語
Japanese Society of Neuoendovascular Therapy
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日本脳神経血管内治療学会
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財団/Non profit foundation
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英語
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神戸市立医療センター中央市民病院
英語
Kobe City Medical Center General Hospital
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神戸市中央区港島南町2-1-1
英語
2-1-1 Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, 650-0047 Japan
078-302-4321
rinken@kcho.jp
いいえ/NO
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2020 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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限定募集中/Enrolling by invitation
2020 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2026 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
日本語
Pipeline Flexの新規適応における使用に関する登録研究
英語
Registry of endovascular treatment for intracranial aneurysm using Pipeline Flex to new indication
2020 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
2021 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047479
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047479
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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