UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
食物アレルギーの発症予測に関する研究

英語
Prediction of food allergy development

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食物アレルギーの発症予測

英語
Prediction of food allergy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ハイリスク乳児における食物アレルギー発症前診断法の確立に関する研究:特異的IgE抗体の量と質による評価

英語
Novel diagnostics for allergy in infants with high risk of developing food allergy: Qualitative and quantitative measurement of specific IgE

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
特異的IgE抗体の量と質による食物アレルギー発症前診断

英語
Prediction of food allergy by qualitative evaluation of specific IgE

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食物アレルギー

英語
Food allergy

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
IgEの質と量およびクラススイッチパターンが食物アレルギーの発症を予測するかどうかを検証する

英語
Testing whether IgE quality and quantity and class switch patterns predict the development of food allergy.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食物アレルギー発症とIgE avidityの関連

英語
Relationship between food allergy development and IgE avidity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
食物アレルギー発症と免疫グロブリンクラススイッチの関連。

英語
Relationship between food allergy development and immunoglobulin class switch

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

3

ヶ月/months-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

8

ヶ月/months-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）アトピー性皮膚炎の診断
2）生後５か月未満の離乳食開始前
3) 生後８か月未満で鶏卵もしくは牛乳アレルギーが疑われる
4) 生後8か月未満でEASIスコア7点以上

英語
1) diagnosis of atopic dermatitis
2) less than 5 months old before start of weaning food
3) less than 8 months old and suspected egg or milk allergy
4) less than 8 months old and higher than 7 at EASI score

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）先天性免疫不全症
2）免疫抑制剤の使用
3）その他、重篤な基礎疾患

英語
1) congenital immune deficiency
2) use of suppressants
3) any severe underlying disease

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隆夫
ミドルネーム
姓	藤澤

英語

名	Takao
ミドルネーム
姓	Fujisawa

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構　三重病院

英語
Mie National Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床研究部

英語
Department of Clinical Research

郵便番号/Zip code

514-0125

住所/Address

日本語
三重県津市大里窪田町357番地

英語
357 Ozato-Kubota, Tsu, Mie, Japan

電話/TEL

059-232-2531

Email/Email

eosinophilosophy@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貴文
ミドルネーム
姓	高瀬

英語

名	Takafumi
ミドルネーム
姓	Takase

組織名/Organization

日本語
国立病院機構　三重病院

英語
Mie National Hospital

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

514-0125

住所/Address

日本語
三重県津市大里窪田町357番地

英語
357 Ozato-Kubota, Tsu, Mie, Japan

電話/TEL

059-232-2531

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takatak817@gmail.com

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構三重病院（臨床研究部）

英語
Department of Clinical Research, Mie National Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立病院機構三重病院

英語
Mie National Hospital

住所/Address

日本語
三重県津市大里窪田町357番地

英語
357 Ozato-Kubota, Tsu, Mie, Japan

電話/Tel

059-232-2531

Email/Email

mieclinicalresearch@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構三重病院（三重県）、徳島大学先端酵素学研究所（徳島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

09

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

101

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

09

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

08

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

09

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
生後５か月以下でアトピー性皮膚炎と診断された離乳食開始前の児を組み入れ、生後3-5か月時、生後6-8か月時、生後9-11か月、生後12-14か月時で採血、アトピー性皮膚炎の評価、食物摂取状況を調査する。生後12-14か月時に鶏卵、牛乳の負荷試験を行い、食物アレルギー発症の有無を確認する。採取した検体のIgEの質と量およびクラススイッチパターンを測定して、食物アレルギーの発症を予測するかどうかを検証する。

英語
Infants under 5 months of age with a diagnosis of atopic dermatitis before weaning are enrolled in the study. Blood samplings are performed at 3-5 months of age, 6-8 months of age, 9-11 months of age, and 12-14 months of age. Severity of atopic dermatitis and weaning diet history are also recorded at the same time points. At 12-14 months,oral food challenge tests of eggs and milk are performed to confirm presence/absence of food allergy. IgE antibody quality and quantity and class switch patterns are analysed to test whether the biomarkers predict food allergy development.

登録日時/Registered date

2020

年

09

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047474

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