UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
食物アレルギーの発症予測に関する研究

英語
Prediction of food allergy development

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食物アレルギーの発症予測

英語
Prediction of food allergy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ハイリスク乳児における食物アレルギー発症前診断法の確立に関する研究:特異的IgE抗体の量と質による評価

英語
Novel diagnostics for allergy in infants with high risk of developing food allergy: Qualitative and quantitative measurement of specific IgE

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
特異的IgE抗体の量と質による食物アレルギー発症前診断

英語
Prediction of food allergy by qualitative evaluation of specific IgE

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食物アレルギー

英語
Food allergy

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
IgEの質と量およびクラススイッチパターンが食物アレルギーの発症を予測するかどうかを検証する

英語
Testing whether IgE quality and quantity and class switch patterns predict the development of food allergy.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食物アレルギー発症とIgE avidityの関連

英語
Relationship between food allergy development and IgE avidity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
食物アレルギー発症と免疫グロブリンクラススイッチの関連。

英語
Relationship between food allergy development and immunoglobulin class switch

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

3

ヶ月/months-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

8

ヶ月/months-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）アトピー性皮膚炎の診断
2）生後５か月未満の離乳食開始前
3) 生後８か月未満で鶏卵もしくは牛乳アレルギーが疑われる
4) 生後8か月未満でEASIスコア7点以上

英語
1) diagnosis of atopic dermatitis
2) less than 5 months old before start of weaning food
3) less than 8 months old and suspected egg or milk allergy
4) less than 8 months old and higher than 7 at EASI score

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）先天性免疫不全症
2）免疫抑制剤の使用
3）その他、重篤な基礎疾患

英語
1) congenital immune deficiency
2) use of suppressants
3) any severe underlying disease

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隆夫
ミドルネーム
姓	藤澤

英語

名	Takao
ミドルネーム
姓	Fujisawa

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構　三重病院

英語
Mie National Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床研究部

英語
Department of Clinical Research

郵便番号/Zip code

514-0125

住所/Address

日本語
三重県津市大里窪田町357番地

英語
357 Ozato-Kubota, Tsu, Mie, Japan

電話/TEL

059-232-2531

Email/Email

eosinophilosophy@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貴文
ミドルネーム
姓	高瀬

英語

名	Takafumi
ミドルネーム
姓	Takase

組織名/Organization

日本語
国立病院機構　三重病院

英語
Mie National Hospital

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

514-0125

住所/Address

日本語
三重県津市大里窪田町357番地

英語
357 Ozato-Kubota, Tsu, Mie, Japan

電話/TEL

059-232-2531

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takatak817@gmail.com

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構三重病院（臨床研究部）

英語
Department of Clinical Research, Mie National Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立病院機構三重病院

英語
Mie National Hospital

住所/Address

日本語
三重県津市大里窪田町357番地

英語
357 Ozato-Kubota, Tsu, Mie, Japan

電話/Tel

059-232-2531

Email/Email

mieclinicalresearch@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構三重病院（三重県）、徳島大学先端酵素学研究所（徳島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

09

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://mie.hosp.go.jp/common/pdf/opt_23.pdf

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://mol.medicalonline.jp/library/journal/download?GoodsID=ev2areru/2023/s03704/004&name=0354-035

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

101

主な結果/Results

日本語
101名の乳児期アトピー性皮膚炎患者のリクルートを行い、85名が研究対象者となった。うち10名が鶏卵負荷試験陽性、3名が牛乳負荷試験陽性であった。卵白・OVA・OVMのDCPチップを用いた特異的IgE値は負荷試験群で高く、IgG4は負荷試験陰性群で産生される傾向にあった。牛乳負荷試験陽性が少なく、牛乳では優位な差はでなかった。

英語
We recruited 101 infants with atopic dermatitis, and 85 were analyzed. Ten tested positive for hen's egg and three for cow's milk in the oral food challenge (OFC). Specific IgE to egg white, ovalbumin, and ovomucoid were higher in the OFC-positive group, while IgG4 tended to be higher in the OFC-negative group. Due to the small number of cow's milk OFC-positive cases, no significant differences were found for cow's milk components.

主な結果入力日/Results date posted

2025

年

04

月

18

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
The U.K. Working Party’s diagnostic criteriaの診断基準に基づきアトピー性皮膚炎と診断され、①もしくは②もしくは③を満たす児
① 生後５か月未満の離乳食開始前の乳児
② 生後8か月未満で鶏卵もしくは牛乳アレルギーが疑われる児
③ 生後8か月未満でEASIスコア7点以上の児

英語
Infants diagnosed with atopic dermatitis based on the U.K. Working Party's diagnostic criteria who met one of the following conditions were enrolled:
(1) Infants younger than 5 months of age who had not yet started complementary feeding;
(2) Infants younger than 8 months of age with suspected hen's egg or cow's milk allergy;
(3) Infants younger than 8 months of age with an Eczema Area and Severity Index (EASI) score of 7 or higher.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
101名の乳児期アトピー性皮膚炎患者をリクルートした。
4ヶ月、7ヶ月、10ヶ月、12ヶ月時点で採血・診察・アンケートを行い、12ヶ月時点で鶏卵と牛乳の食物経口負荷試験を行った。
すべての評価項目を達成した85名が解析対象となった。

英語
A total of 101 infants with atopic dermatitis were recruited. Blood sampling, clinical examination, and questionnaires were conducted at 4, 7, 10, and 12 months of age. At 12 months, oral food challenge (OFC) tests with hen's egg and cow's milk were performed. Eighty-five infants who completed all assessments were included in the final analysis.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目
● 生後12か月時点の食物経口負荷試験によるIgE依存性鶏卵・牛乳アレルギーの有無
● 生後4か月、7か月、10か月、12か月時点での鶏卵、牛乳の特異的IgE、抗原特異的IgE/IgG　Avidity、IgG1,IgG2,IgG3,IgG4、およびIgE avidity

副次評価項目
● 生後7か月時点で食物アレルギー発症有無による湿疹の比較ならびにIgE/IgG*avidityの変化の比較
● 生後4か月、7か月、10か月、12か月時点での湿疹の重症度とバイオマーカー（EASI,TARC）
● 経口負荷試験でのASCA score(アナフィラキシースコアリングあいち)、TS/Pro(ASCA総合スコア/累積負荷タンパク量)
● 鶏卵、牛乳以外の食物摂取状況、アレルギー症状の有無

英語
Primary Outcomes

Presence or absence of IgE-mediated allergy to hen's egg or cow's milk at 12 months of age, as determined by oral food challenge (OFC)
Longitudinal measurement of allergen-specific IgE and IgG subclasses (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4) to hen's egg and cow's milk allergens and avidity of IgE at 4, 7, 10, and 12 months of age
Secondary Outcomes

Comparison of eczema severity and changes in specific IgE/IgE avidity at 7 months of age between infants who developed food allergy and those who did not
Eczema severity and related biomarkers (EASI score, serum TARC) at 4, 7, 10, and 12 months of age
Anaphylaxis Scoring Aichi (ASCA) score and TS/Pro (total ASCA score per cumulative protein dose) during OFC
Intake status and allergic symptoms related to foods other than hen's egg and cow's milk

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

09

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

08

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

09

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
生後５か月以下でアトピー性皮膚炎と診断された離乳食開始前の児を組み入れ、生後3-5か月時、生後6-8か月時、生後9-11か月、生後12-14か月時で採血、アトピー性皮膚炎の評価、食物摂取状況を調査する。生後12-14か月時に鶏卵、牛乳の負荷試験を行い、食物アレルギー発症の有無を確認する。採取した検体のIgEの質と量およびクラススイッチパターンを測定して、食物アレルギーの発症を予測するかどうかを検証する。

英語
Infants under 5 months of age with a diagnosis of atopic dermatitis before weaning are enrolled in the study. Blood samplings are performed at 3-5 months of age, 6-8 months of age, 9-11 months of age, and 12-14 months of age. Severity of atopic dermatitis and weaning diet history are also recorded at the same time points. At 12-14 months,oral food challenge tests of eggs and milk are performed to confirm presence/absence of food allergy. IgE antibody quality and quantity and class switch patterns are analysed to test whether the biomarkers predict food allergy development.

登録日時/Registered date

2020

年

09

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

09

月

22

日

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