UMIN試験ID | UMIN000041582 |
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受付番号 | R000047468 |
科学的試験名 | 試験食品摂取後の血中動態,尿中排泄量に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/10/13 |
最終更新日 | 2020/12/03 10:26:05 |
日本語
試験食品摂取後の血中動態,尿中排泄量に関する研究
英語
Pharmacokinetics of test food in healthy volunteers
日本語
試験食品摂取後の血中動態,尿中排泄量に関する研究
英語
Pharmacokinetics of test food in healthy volunteers
日本語
試験食品摂取後の血中動態,尿中排泄量に関する研究
英語
Pharmacokinetics of test food in healthy volunteers
日本語
試験食品摂取後の血中動態,尿中排泄量に関する研究
英語
Pharmacokinetics of test food in healthy volunteers
日本/Japan |
日本語
健康成人
英語
Healthy adults
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
健康成人男性を対象に,試験食品 A(3用量)を単回摂取し,血中動態と尿中排泄を検討する。併せて,試験食品 B 単回摂取との比較を行う
英語
To examine the pharmacokinetics of test food in healthy adult males after single ingestion of test food A (3 doses) and to compare it with test food B.
薬物動態/Pharmacokinetics
日本語
英語
日本語
試験食品代謝物の血漿中濃度
英語
Plasma metabolites concentration.
日本語
試験食品代謝物の尿中濃度
英語
Urinary metabolites concentration.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
群内/Self control
1
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
試験食品 B 単回摂取 → ウォッシュアウト → 試験食品 A (5mg) 単回摂取 → ウォッシュアウト → 試験食品 A (20mg) 単回摂取 → ウォッシュアウト → 試験食品 A (80mg) 単回摂取
英語
Single ingestion of test food B > washout > Single ingestion of test food A (5mg) > washout > Single ingestion of test food A (20mg) > washout > Single ingestion of test food A (80mg)
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 以下/>= |
男/Male
日本語
1)研究参加に関して文書による同意が得られた者
2)20歳から60歳までの健康成人男性
3)研究協力者が指示したスケジュールで,食事,試験食品等の摂取,採血,採尿,安静の維持が可能な者
英語
1) Subjects who are voluntarily giving written informed consent.
2) Healthy males aged between 20 and 60.
3) Subjects who can take meals, eat test foods, take blood samples, take urine samples and stay quiet and rest on the schedule indicated by investigators.
日本語
1)臨床検査値が正常範囲を逸脱し,研究責任医師等が本研究の対象として不適格と判断した者
2)消化器系,循環器系,内分泌系などに障害を有している,あるいは既往歴のある者で,研究責任医師等が本研究の対象として不適格と判断した者
3)原則として,疾患の治療を目的とした薬剤を常用している者
4)食物アレルギーを有する者
5)研究開始前4週間以内に200 mL以上の全血採血,または研究開始前12週間以内に400 mL以上の全血採血を実施した者
6)その他,研究責任医師等が被験者として不適当と判断した者
英語
1) Subjects whose clinical inspection results are outside of the normal range and who are estimated inappropriate to this study by principal investigator.
2) Subjects who have or had disorder in digestive, circulatory or endocrine system and who are estimated inappropriate to this study by principal investigator.
3) Subjects who take medicines for treatment of diseases.
4) Subjects who have food allergy.
5) Subjects who make a blood donation of 200 ml within 4 weeks before the start of the intake or that of 400 ml within 12 weeks before the start of the intake.
6) Subjects who are estimated inappropriate to participate to this study by principal investigator.
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日本語
名 | 恒行 |
ミドルネーム | |
姓 | 野田 |
英語
名 | Tsuneyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Noda |
日本語
大塚製薬株式会社
英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd
日本語
佐賀栄養製品研究所
英語
Saga Nutraceuticals Research Institute
842-0195
日本語
佐賀県神埼郡吉野ヶ里町大曲5006-5
英語
5006-5 Yoshinogari, Kanzaki, Saga
0952-52-1522
Noda.tsuneyuki@otsuka.jp
日本語
名 | 順子 |
ミドルネーム | |
姓 | 真部 |
英語
名 | Junko |
ミドルネーム | |
姓 | Manabe |
日本語
医療法人相生会福岡みらい病院
英語
SOUSEIKAI Fukuoka Mirai Hospital
日本語
臨床研究センター 企画部
英語
Clinical Research Center, Planning and Coordination Dept.
813-0017
日本語
福岡市東区香椎照葉3-5-1
英語
3-5-1 Kashiiteriha, Higashi-ku, Fukuoka
092-662-3608
junko-manabe@lta-med.com
日本語
その他
英語
SOUSEIKAI Fukuoka Mirai Hospital
日本語
医療法人相生会福岡みらい病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd
日本語
大塚製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
博多クリニック 臨床試験審査委員会
英語
Hakata Clinic Institutional Review Board
日本語
福岡県福岡市博多区店屋町6-18
英語
6-18 Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka, Fukuoka
092-238-7701
miyako-koga@lta-med.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2021 | 年 | 10 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2020 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047468
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047468
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |