UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041573
受付番号 R000047462
科学的試験名 めまい診断のための新たな検査方法に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/27
最終更新日 2023/02/28 09:40:39

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
めまい診断のための新たな検査方法に関する研究


英語
Study on new test method for dizziness diagnosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
めまい診断のための新たな検査方法に関する研究


英語
Study on new test method for dizziness diagnosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
めまい診断のための新たな検査方法に関する研究


英語
Study on new test method for dizziness diagnosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
めまい診断のための新たな検査方法に関する研究


英語
Study on new test method for dizziness diagnosis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
平衡障害


英語
Balance disorder

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、従来の評価方法に加えて、LBT及びRNGの評価を行い、めまいの症状や前庭機能検査の結果との解析を行い、めまい疾患において、LBT及びRNGの診断への有用性を探ることを目的とする。


英語
To explore the usefulness of LBT and RNG for the diagnosis of dizziness. In addition to the conventional evaluation methods, LBT and RNG are evaluated and analyzed with dizziness symptoms and vestibular function test results.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
LBT、RNGの測定値(平均・標準偏差・R score・RNG score・RNG 2 score・FODs・Ac score)と重心動揺検査(総軌跡長、速度ロンベルグ率(ラバー)、閉眼ラバー比(速度)、グラビチャート型)、カロリック検査(最大緩徐相速度、CP%)、cVEMP(p13-n23振幅)、oVEMP(n1-p1振幅)、DHI、SDS、GDS、HADSとの相関係数または相関比


英語
Measurements of LBT and RNG (mean, standard deviation, R score, RNG score, RNG 2 score, FODs, Ac score) and center of gravity sway test (total locus length, velocity Romberg rate (rubber), closed eye rubber ratio (velocity), (Gravichart type), Caloric test (maximum slow phase velocity, CP%), cVEMP (p13-n23 amplitude), oVEMP (n1-p1 amplitude), DHI, SDS, GDS, HADS correlation coefficient or ratio

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
LBT、RNGの測定値(平均・標準偏差・R score・RNG score・RNG 2 score・FODs・Ac score)と年齢、性別、診断名、利き手、利き目、聴力検査(標準純音聴力検査、内耳機能検査)、注視眼振、頭位眼振、頭位変換眼振、足踏み検査、自発眼振、追視検査、2点交互注視検査、視覚運動性眼振(OKN)との相関係数または相関比


英語
Measurements of LBT and RNG (mean, standard deviation, R score, RNG score, RNG 2 score, FODs, Ac score) and age, gender, diagnosis, dominant hand, dominant eye, hearing test (standard pure tone hearing test, inner ear function Examination, gaze nystagmus, head nystagmus, head position change nystagmus, stepping test, spontaneous nystagmus, follow-up test, two-point alternating gaze test, correlation coefficient or correlation with visual motor nystagmus (OKN) ratio


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
(1) 線分二等分課題
コンピュータにインストールされたアプリケーションソフトにて試験をおこなう。
1)液晶モニターから60cm離れた位置に設置されたあご台に被検者のあごをのせて顔の位置を固定する。
2)被験者に液晶モニターの中心に表示される十字の図を見てもらい目の高さと中心があうよう位置を調整する。
3)検査室を暗所にする。
4)被検者へ液晶モニターに表示される四角形を、図形の形にかかわらず横の長さを縦線分で半分にするよう説明する。操作について、縦線分はマウスの移動で動かし、左クリックで位置を決定するよう説明する。四角形は長方形で長辺の二等分線を中心軸に0度、15度、30度、45度、60度、75度、105度、120度、135度、150度、165度右回転させた11パターンが表示される。縦線分は最初に図形の外側の左上、左下、右上、右下と4パターンから表示される。図形11パターンと縦線分表示位置4パターンの計44枚の四角形を試験する。なお被験者へは具体的な形の説明はしない。
5)練習問題4題を実施し、質問がなければ本試験を開始する。
6)試験にかかった時間を計測する。
7)利き手、利き目を確認し記録する。
各11種類の図形において、分割位置の中心からの偏倚の平均・標準偏差を算出する。
(2) 乱数生成課題
1)1から9までの数字をランダムにできるだけ早く口頭で検査者に伝える。
2)始めに15秒間の練習を行い、次に2分間の本試験を行う。
3)発声データはICレコーダーで録音しコンピュータにデータを移し保存する。
4)検査後に検査者がデータに書き起こす。条件に一致しない発声は空欄として保存する。
5)別紙の説明用紙を使用して行う。


英語
(1) Line segment bisecting task
Perform the test with the application software installed on the computer.
1) Place the examinee's chin on a chin stand 60 cm away from the LCD monitor to fix the face position.
2) Ask the subject to see the cross-shaped figure displayed in the center of the LCD monitor and adjust the position so that the eye level and the center are aligned.
3) Make the examination room dark.
4) Explain to the subject that the quadrangle displayed on the LCD monitor is halved in horizontal length regardless of the shape of the figure. Regarding the operation, the vertical line segment is moved by moving the mouse, and the position is determined by left-clicking. The quadrangle is a rectangle and is rotated 0degrees, 15degrees, 30degrees, 45degrees, 60degrees, 75degrees, 105degrees, 120degrees, 135degrees, 150degrees, 165degrees to the right around the long side bisector. 11 patterns are displayed. The vertical line segments are displayed from the upper left, lower left, upper right, and lower right outside the figure from the four patterns. Test a total of 44 squares with 11 patterns and 4 vertical line segment display positions. No specific explanation will be given to the subjects.
5) Conduct 4 exercises and start the test if there are no questions.
6) Measure the time taken for the test.
7) Confirm and record the dominant hand and dominant eye.
The average and standard deviation of the deviation from the center of the division position is calculated for each of the 11 types of figures.
(2) Random number generation task
1) Randomly tell the inspector a number from 1 to 9 as quickly as possible.
2) First, practice for 15 seconds, and then do the final test for 2 minutes.
3) Record the vocal data with an IC recorder and transfer the data to a computer for storage.
4) After the inspection, the inspector writes down the data. The utterances that do not match the conditions are saved as blank.
5) Use a separate explanation sheet.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時において年齢が20歳以上の者
②性別は問わない
③難聴の有無は問わない
④本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による同意が得られた者


英語
1 Those who are 20 years of age or older at the time of obtaining consent
2 Any gender
3 It does not matter if you have a hearing loss
4 Those who, after receiving a sufficient explanation before participating in this study, have a sufficient understanding and consent of the study subject themselves.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①視覚障害を持つ者
②コンピュータの操作が困難な者
③その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者


英語
1 Person with visual impairment
2 Those who have difficulty operating a computer
3 In addition, those who the research director has determined to be inappropriate as a research target

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
晋一
ミドルネーム
石本


英語
Shinichi
ミドルネーム
Ishimoto

所属組織/Organization

日本語
JR東京総合病院


英語
JR Tokyo General Hospital

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科


英語
Otolaryngology

郵便番号/Zip code

151-8528

住所/Address

日本語
東京都渋谷区代々木2-1-3


英語
2-1-3 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3320-2210

Email/Email

shinchan-tky@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
鴨頭


英語
Teru
ミドルネーム
Kamogashira

組織名/Organization

日本語
JR東京総合病院


英語
2-1-3 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科


英語
Otolaryngology

郵便番号/Zip code

151-8528

住所/Address

日本語
東京都渋谷区代々木2-1-3


英語
2-1-3 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3320-2210

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tkamogashira-tky@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
JR Tokyo General Hospital
Otolaryngology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
JR東京総合病院


部署名/Department

日本語
耳鼻咽喉科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self-procurement

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
自己調達


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
JR東京総合病院


英語
JR Tokyo General Hospital

住所/Address

日本語
東京都渋谷区代々木2-1-3


英語
2-1-3 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3320-2210

Email/Email

06share09@jreast.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 08 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

100

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 08 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 07 29

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 08 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2022 08 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 08 27

最終更新日/Last modified on

2023 02 28



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名