UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041580
受付番号 R000047459
科学的試験名 大腸ESD施行時のelectrocoagulationの使用時間に関する前向き観察試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/27
最終更新日 2022/10/17 18:26:28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸ESD施行時のelectrocoagulationの使用時間に関する前向き観察試験


英語
Prospective observational study on the time of electrocoagulation use during colorectal endoscopic submucosal dissection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸ESD施行時のelectrocoagulationの使用時間に関する前向き観察試験


英語
Prospective observational study on the time of electrocoagulation use during colorectal endoscopic submucosal dissection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸ESD施行時のelectrocoagulationの使用時間に関する前向き観察試験


英語
Prospective observational study on the time of electrocoagulation use during colorectal endoscopic submucosal dissection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸ESD施行時のelectrocoagulationの使用時間に関する前向き観察試験


英語
Prospective observational study on the time of electrocoagulation use during colorectal endoscopic submucosal dissection

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
結腸腫瘍


英語
Colorectal tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸ESD時に熟練医と修練医との間に凝固時間で差があるかどうかを評価すること


英語
To evaluate the difference in the time of electrocoagulation in colorectal ESD between expert and trainee

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Post-ESD electrocoagulation syndrome (PECS)の発症


英語
Onset of post-ESD electrocoagulation syndrome

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

99 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①大腸ESD適応となる大腸腫瘍患者
②入院時年齢が20歳以上の者


英語
Colorectal tumor patients who are eligible for colorectal ESD
Those who are 20 years of age or older at the time of hospitalization

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①遠隔転移を有する者
②腸管虚血や壊死を合併している者


英語
Patients with metastases
Those who are complicated by intestinal ischemia and necrosis

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
敏郎
ミドルネーム
鴨志田


英語
Toshiro
ミドルネーム
Kamoshida

所属組織/Organization

日本語
株式会社日立製作所日立総合病院


英語
Hitachi General Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

317-0077

住所/Address

日本語
茨城県日立市城南町2-1-1


英語
2 Chome-1-1, Hitachi, Ibaraki 317-0077, Japan

電話/TEL

0294231111

Email/Email

toshiro.kamoshida.fu@hitachi.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
正憲
ミドルネーム
越智


英語
Masanori
ミドルネーム
Ochi

組織名/Organization

日本語
日立総合病院


英語
Hitachi General Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

317-0077

住所/Address

日本語
茨城県日立市城南町 2-1-1


英語
2 Chome-1-1, Hitachi, Ibaraki 317-0077, Japan

電話/TEL

0294231111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

maochi-tei@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hitachi General Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日立総合病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Hitachi General Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日立総合病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
総合病院土浦協同病院、川崎幸病院


英語
Tsuchiura Kyodo General Hospital, Kawasaki Saiwai Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日立総合病院


英語
Hitachi General Hospital

住所/Address

日本語
茨城県日立市城南町 2-1-1


英語
2 Chome-1-1, Hitachi, Ibaraki 317-0077, Japan

電話/Tel

0294231111

Email/Email

toshiro.kamoshida.fu@hitachi.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

株式会社日立製作所日立総合病院(茨城県)、総合病院土浦協同病院(茨城県)、社会医療法人財団石心介川崎幸病院(神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 08 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 08 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 04 13

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 08 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン(前向きコホート研究)、対象者の募集方法(2020年8月26日以降に当施設を受診した患者で選択基準に合致した者)、測定する項目(体温、腹痛、血算、生化学、腫瘍径、深達度、ESD施行時間、coagulation時間)


英語
Study design (prospective cohort study), Recruitment method of subjects (Patients who visited our facility after August 26, 2020 and met the selection criteria), Items to be measured (body temperature, abdominal pain, complete blood cell counts, serum chemistry) , Tumor size, invasion depth, ESD time, coagulation time)


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 08 27

最終更新日/Last modified on

2022 10 17



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047459


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047459


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名