UMIN試験ID | UMIN000041564 |
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受付番号 | R000047456 |
科学的試験名 | ERCP 後膵炎予防とリンゲル液負荷の関連性についての 前向き登録研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/08/26 |
最終更新日 | 2023/09/03 14:20:14 |
日本語
ERCP 後膵炎予防とリンゲル液負荷の関連性についての
前向き登録研究
英語
prospective study on the relevance of Ringer's solution loading for prevention of Post-ERCP Pancreatitis
日本語
ERCP 後膵炎予防とリンゲル液負荷の関連性
英語
RESOLUTION-PEP study
日本語
ERCP 後膵炎予防とリンゲル液負荷の関連性についての
前向き登録研究
英語
prospective study on the relevance of Ringer's solution loading for prevention of Post-ERCP Pancreatitis
日本語
ERCP 後膵炎予防とリンゲル液負荷の関連性
英語
RESOLUTION-PEP study
日本/Japan |
日本語
膵炎
英語
pancreatitis
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
内視鏡的逆行性胆管膵管造影検査 (Endoscopic retrograde cholangiopancreatography:ERCP)を施行した症例に対し、リンゲル液負荷におけるERCP後膵炎(Post-ERCP Pancreatitis:PEP)の発症割合および重症度別発症割合、またリンゲル液負荷による有害事象の有無を明らかにすることである。
英語
We conducted this prospective study with the hypothesis that moderate hydration with lactated Ringer's solution can be an effective strategy for the prevention of post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) pancreatitis (PEP) with minimal to no risk.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
リンゲル液負荷におけるPEPの発症割合。
英語
The primary endpoint is the incidence of post-ERCP pancreatitis.
日本語
PEPの重症度別発症割合、高AMY血症の有無とその割合、リンゲル液に伴う有害事象の有無とその割合。
英語
Secondary endpoints include PEP severity, and hydration-related complications.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ERCP開始と同時にリンゲル液を5ml/kgでボーラス投与し、ERCP後にリンゲル液を3ml/kg/hで8時間投与する、と規定する。
英語
The bolus of Ringer's solution is administered at 5 ml/kg at the same time as the start of ERCP, and the Ringer's solution is administered at 3 ml/kg/h for 8 hours after ERCP.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 20歳以上の患者
2) ERCPの検査・治療が必要な患者
3) これまでに乳頭処置を受けたことがない患者
4) 研究参加に関して文書による同意が得られた者
英語
1) Patients over 20 years old
2) Patients who need ERCP
3) Patients who have never received treatment of papilla
4) Those who have obtained informed consent to participate in the research
日本語
1) 心不全(NYHA分類Ⅱ度以上)の患者
2) 腎機能障害(eGFR<45mL/分/1.73m2)のある患者
3) 呼吸不全(room airでSpO2<90%)の患者
4) ERCP前にすでに膵炎を合併している患者
5) Performance Status≧3の患者
6) 人工肛門造設でジクロフェナクナトリウム直腸内投与不可の患者
7) ジクロフェナクナトリウムが禁忌である患者
8) 術後再建腸管の患者
9) 消化管の器質的狭窄等で乳頭到達が不可能な患者
10) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある患者
11) 研究責任者分担者が研究への組み入れ不適切と判断した患者
英語
1) Patients with heart failure (NYHA II or more)
2) Patients with impaired renal function (eGFR<45mL/min/1.73m2)
3) Patients with respiratory failure (SpO2<90% in room air)
4) Patients with pancreatitis before ERCP
5) Patients with Performance Status >3
6) Patients with colostomy who cannot administer diclofenac sodium intra-rectally
7) Patients contraindicated with diclofenac sodium
8) Patients with postoperative reconstructed tract
9) Patients who cannot reach the papilla due to organic narrowing of the digestive tract
10) Patients who are pregnant or may be pregnant
11) Patients who are determined to be inappropriate for inclusion in the study by the co-investigators
200
日本語
名 | 玲子 |
ミドルネーム | |
姓 | 山田 |
英語
名 | Reiko |
ミドルネーム | |
姓 | Yamada |
日本語
三重大学医学部附属病院
英語
Mie University Hospital
日本語
消化器肝臓内科
英語
Gastroenterology and Hepatology
514-8507
日本語
三重県津市江戸橋2-174
英語
2-174, Edobashi, Tsu-city, Mie-prefecture
059-231-5017
reiko-t@clin.medic.mie-u.ac.jp
日本語
名 | 玲子 |
ミドルネーム | |
姓 | 山田 |
英語
名 | Reiko |
ミドルネーム | |
姓 | Yamada |
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三重大学医学部附属病院
英語
Mie University Hospital
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消化器肝臓内科
英語
Gastroenterology and Hepatology
514-8507
日本語
三重県津市江戸橋2-174
英語
2-174, Edobashi, Tsu-city, Mie-prefecture
059-231-5017
reiko-t@clin.medic.mie-u.ac.jp
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三重大学
英語
Mie University
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三重大学
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Mie University
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その他/Other
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三重大学
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Mie University
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三重県津市江戸橋2-174
英語
2-174, Edobashi, Tsu-city, Mie-prefecture
059-231-5017
reiko-t@clin.medic.mie-u.ac.jp
いいえ/NO
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2020 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
231
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2020 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 27 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2023 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
2023 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047456
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047456
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |