UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	口腔機能向上訓練方法としての効果的な含漱方法の検討	The study of the effective mouth rinsing methods as functional oral rehabilitation
一般向け試験名略称/Acronym	含漱による口腔機能向上訓練法の検討	The study of the functional oral rehabilitation by mouth rinsing
科学的試験名/Scientific Title	口腔機能向上訓練方法としての効果的な含漱方法の検討	The study of the effective mouth rinsing methods as functional oral rehabilitation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	含漱による口腔機能向上訓練法の検討	The study of the functional oral rehabilitation by mouth rinsing
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	口腔機能低下症	Oral hypofunction
疾患区分1/Classification by specialty	歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	高齢者の口腔機能低下症改善に含漱の有効性を検証すること	The purpose of this study is to determine whether some kinds of mouth rinsing are effective for improving the oral hypofunction among the elderly people.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	口唇圧	Lips pressure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	口腔乾燥状態 発音機能 最大舌圧 など	Dry mouth condition Speaking function tongue pressure etc.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	3
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1	歯みがき前に水で10秒間の含漱を行う	The group 1 is to do mouth rinsing with just water among 10 seconds.
介入2/Interventions/Control_2	歯みがき前に泡はみがきで10秒間の含漱を行う	The group 2 is to do mouth rinsing with bubbled liquid toothpaste among 10 seconds.
介入3/Interventions/Control_3	何も指導をしない	The group 3 as control group is not given any instructs.
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	65 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 歯科外来患者 2）口腔機能低下症	1)Dental outpatients 2)Oral hypofunction
除外基準/Key exclusion criteria	1)要介護施設あるいは病院に入所している患者 2)口腔がんの患者 3)放射線治療既往のある者 4)唾液腺疾患のある者	1)The elderly who staying in nursing homes or hospitals 2)Having oral cancer, 3)Received intraoral radiation therapy at any time in the past 4)Having salivary gland disease.
目標参加者数/Target sample size	60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 眞美 ミドルネーム 姓 遠藤	名 Mami ミドルネーム 姓 Endoh
所属組織/Organization	日本大学松戸歯学部	Nihon university dentistry at Matsudo
所属部署/Division name	障害者歯科学講座	Department of special needs dentistry
郵便番号/Zip code	271-8587
住所/Address	松戸市栄町西2-870-1	2-870-1, Sakae cho- nishi, Matsudo City, Chiba prefecture, Japan
電話/TEL	047-360-9443
Email/Email	endoh.mami@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 眞美 ミドルネーム 姓 遠藤	名 Mami ミドルネーム 姓 Endoh
組織名/Organization	日本大学松戸歯学部	Nihon university dentistry at Matsudo
部署名/Division name	障害者歯科学講座	Department of special needs dentistry
郵便番号/Zip code	271-8587
住所/Address	松戸市栄町西2-870-1	2-870-1, Sakae cho- nishi, Matsudo City, Chiba prefecture, Japan
電話/TEL	047-360-9443
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	endoh.mami@nihon-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Nihon university dentistry at Matsudo, Department of special needs dentistry
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	日本大学松戸歯学部
部署名/Department	障害者歯科学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Nihon university
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	日本大学松戸歯学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	あさだ歯科口腔クリニック	Asada Denal Oral Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	日本大学松戸歯学部	Nihon university dentistry at Matsudo
住所/Address	松戸市栄町西2-870-1	Department of special needs dentistry
電話/Tel	047-360-9443
Email/Email	endoh.mami@nihon-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	あさだ歯科医院（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 07 月 29 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 05 月 02 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 06 月 24 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 08 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 08 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 07 月 29 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 07 月 29 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047455
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