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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000044996
受付番号 R000047455
科学的試験名 口腔機能向上訓練方法としての効果的な含漱方法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/07/29
最終更新日 2021/07/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 口腔機能向上訓練方法としての効果的な含漱方法の検討 The study of the effective mouth rinsing methods as functional oral rehabilitation
一般向け試験名略称/Acronym 含漱による口腔機能向上訓練法の検討 The study of the functional oral rehabilitation by mouth rinsing
科学的試験名/Scientific Title 口腔機能向上訓練方法としての効果的な含漱方法の検討 The study of the effective mouth rinsing methods as functional oral rehabilitation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 含漱による口腔機能向上訓練法の検討 The study of the functional oral rehabilitation by mouth rinsing
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 口腔機能低下症 Oral hypofunction
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高齢者の口腔機能低下症改善に含漱の有効性を検証すること The purpose of this study is to determine whether some kinds of mouth rinsing are effective for improving the oral hypofunction among the elderly people.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 口唇圧 Lips pressure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 口腔乾燥状態
発音機能
最大舌圧
など
Dry mouth condition
Speaking function
tongue pressure
etc.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 歯みがき前に水で10秒間の含漱を行う The group 1 is to do mouth rinsing with just water among 10 seconds.
介入2/Interventions/Control_2 歯みがき前に泡はみがきで10秒間の含漱を行う The group 2 is to do mouth rinsing with bubbled liquid toothpaste among 10 seconds.
介入3/Interventions/Control_3 何も指導をしない The group 3 as control group is not given any instructs.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 歯科外来患者
2)口腔機能低下症
1)Dental outpatients
2)Oral hypofunction
除外基準/Key exclusion criteria 1)要介護施設あるいは病院に入所している患者
2)口腔がんの患者
3)放射線治療既往のある者
4)唾液腺疾患のある者
1)The elderly who staying in nursing homes or hospitals
2)Having oral cancer,
3)Received intraoral radiation therapy at any time in the past
4)Having salivary gland disease.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
眞美
ミドルネーム
遠藤
Mami
ミドルネーム
Endoh
所属組織/Organization 日本大学松戸歯学部 Nihon university dentistry at Matsudo
所属部署/Division name 障害者歯科学講座 Department of special needs dentistry
郵便番号/Zip code 271-8587
住所/Address 松戸市栄町西2-870-1 2-870-1, Sakae cho- nishi, Matsudo City, Chiba prefecture, Japan
電話/TEL 047-360-9443
Email/Email endoh.mami@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
眞美
ミドルネーム
遠藤
Mami
ミドルネーム
Endoh
組織名/Organization 日本大学松戸歯学部 Nihon university dentistry at Matsudo
部署名/Division name 障害者歯科学講座 Department of special needs dentistry
郵便番号/Zip code 271-8587
住所/Address 松戸市栄町西2-870-1 2-870-1, Sakae cho- nishi, Matsudo City, Chiba prefecture, Japan
電話/TEL 047-360-9443
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email endoh.mami@nihon-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nihon university dentistry at Matsudo, Department of special needs dentistry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本大学松戸歯学部
部署名/Department 障害者歯科学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Nihon university
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本大学松戸歯学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor あさだ歯科口腔クリニック Asada Denal Oral Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本大学松戸歯学部 Nihon university dentistry at Matsudo
住所/Address 松戸市栄町西2-870-1 Department of special needs dentistry
電話/Tel 047-360-9443
Email/Email endoh.mami@nihon-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions あさだ歯科医院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 07 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 05 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 06 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 07 29
最終更新日/Last modified on
2021 07 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047455
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047455

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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