UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041570
受付番号 R000047446
科学的試験名 日本人を対象とした腸内細菌叢及び個人パラメーターに基づく食後血糖応答値の予測モデル構築
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/27
最終更新日 2020/11/13 15:49:33

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本人を対象とした腸内細菌叢及び個人パラメーターに基づく食後血糖応答値の予測モデル構築


英語
Prediction model construction of postprandial glycemic responses based on gut microbiome and other personal parameters in Japanese subjects.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本人を対象とした腸内細菌叢及び個人パラメーターに基づく食後血糖応答値の予測モデル構築


英語
Prediction model construction of postprandial glycemic responses based on gut microbiome and other personal parameters in Japanese subjects.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人を対象とした腸内細菌叢及び個人パラメーターに基づく食後血糖応答値の予測モデル構築


英語
Prediction model construction of postprandial glycemic responses based on gut microbiome and other personal parameters in Japanese subjects.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本人を対象とした腸内細菌叢及び個人パラメーターに基づく食後血糖応答値の予測モデル構築


英語
Prediction model construction of postprandial glycemic responses based on gut microbiome and other personal parameters in Japanese subjects.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人


英語
Healthy person

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
海外での研究によって作られた医学的・個人的パラメーター及び腸内細菌叢に基づく食後血糖値の予測モデルが、日本人においても食後血糖値の予測が可能であることを検証することを目的とする。


英語
As a proof-of-concept study, we aim to confirm whether the prediction models based on medical and personal parameters and gut microbiome for postprandial glycemic response in Israel and USA can be extrapolated to Japanese volunteers.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
海外において、腸内細菌叢を含む医学的・個人的パラメーターに基づくアルゴリズム解析による食事療法の成果が報告されたが、日本人の腸内細菌叢は欧米のそれとは異なるとの報告がなされており6)、同様の結果が日本においても得られるかは不明である。しかし、腸内細菌叢を含む個人的パラメーターに基づくアルゴリズム解析による食事療法が同様に日本においても有効であるとした場合、その医療経済上のメリットは非常に大きいと期待できる。そこで本研究では、被験者の腸内細菌叢を確認し、並行して約2週間食事の記録を行いながら同時に連続血糖値のデータを取得し、イスラエル、米国で確立されたアルゴリズム解析の結果との違いの有無を確認する試験を計画した。


英語
Overseas studies reported the effectiveness of the diet therapy based on the algorithm involving medical and personal parameters including gut microbiome analysis. However, it has also been reported that the gut microbiome of Japanese population is different from that of the populations in Europe and America, and it is unclear whether similar results can be obtained in Japan6). The medical economic benefits from the dietary therapy based on gut microbiome and personal parameters algorithm analysis can be expected to be very large, if it is similarly effective in Japan. In this study, we plan to confirm whether there are differences in the relation in measured blood glucose levels and results of predicted blood glucose level generated with the algorithm established in Israel and the USA by analyzing medical and personal parameters including the gut microbiome of the subjects and obtaining data of continuous blood glucose levels while recording meals for about two weeks.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食事記録、測定結果、問診データ、血糖値データ及び腸内細菌叢によるアルゴリズム解析


英語
Algorithm analysis with dietary records, personal data (questionnaire), blood glucose data, and gut microbiome data.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人の自由意思による文書同意が得られた者。
2.2週間以内のHbA1c値がある者
3.同意取得時の年齢が20歳以上65歳以下の男女。
4.2型糖尿病患者については、3カ月以内に糖尿病治療薬の変更がなく、試験期間中の変更予定もない者


英語
1.Japanese volunteers who gave written Informed Consent by the subject's own free will after being fully informed and with understanding about the participation in this study.
2.Japanese volunteers who have HbA1c data collected within 2 weeks prior to study enrolment.
3.Men and women aged 20 to 65 years at the time of Informed Consent.
4.For type 2 diabetic patients, individuals whose antidiabetic drugs are stable for past 3 months and have no plans to change during the study period

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.1型糖尿病の診断がなされている者
2.速効型型インスリン製剤を使用している者
3.3か月以内に抗生剤の服薬履歴のある者(外用薬の場合は1か月以内)または試験期間中に抗生剤の服用予定がある者
4.妊娠している者、もしくは妊娠の可能性がある者
5.3か月以内に不妊治療を受けた者
6.2年以内に化学療法又は放射線療法を受けた者
7.活動性のがん患者
8.慢性胃腸疾患に罹患している者
9.胃切除、大腸切除術を受けた者
10.Hb<10mg/dLの高度貧血を有する者
11.スマートフォン、タブレットで食事記録用アプリが使用できない者(食事記録に使用)
12.CGMが装着できない者及び2週間継続して装着することが困難な者
13.その他研究責任(分担)医師が不適当と判断した者


英語
1.Individuals diagnosed with type 1 diabetes mellitus
2.Individuals using rapid-acting insulin
3.Individuals who have taken antibiotics within the past 3 months (1 month for external medicine) or who are scheduled to take antibiotics during the study period
4.Pregnant or possibly pregnant women
5.Individuals who have received fertility treatment within the past 3 months
6.Individuals who received chemotherapy or radiotherapy within the past 2 years
7.Individuals with active cancer
8.Individuals with chronic gastrointestinal disease
9.Individuals who have undergone gastrectomy or colorectal resection
10.Individuals with severe anemia of Hb <10mg/dL
11.Individuals who are unable to use the food logging application on smartphone or tablet for food logging
12.Individuals who are unable to wear CGM, and will be unable to wear for 2 weeks continuously
13.Other persons considered inappropriate by the physician-in-charge

目標参加者数/Target sample size

57


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
理宏
ミドルネーム
橋口


英語
Masahiro
ミドルネーム
Hashiguchi

所属組織/Organization

日本語
ヴォーパル・テクノロジーズ株式会社


英語
Vorpal Technologys K.K

所属部署/Division name

日本語
IVD部


英語
IVD

郵便番号/Zip code

103-0021

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3丁目3番16号 日本橋室町ビル8F


英語
Nihonbashi Muromachi Building 8F, 3-3-16 Nihonbashiishimachi, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5544-8340

Email/Email

masahiro.hashiguchi@vorpaltechnologies.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
理宏
ミドルネーム
橋口


英語
Masahiro
ミドルネーム
Hashiguchi

組織名/Organization

日本語
ヴォーパル・テクノロジーズ株式会社


英語
Vorpal Technologies K.K

部署名/Division name

日本語
IVD部


英語
IVD

郵便番号/Zip code

103-0021

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3丁目3番16号 日本橋室町ビル8F


英語
Nihonbashi Muromachi Building 8F, 3-3-16 Nihonbashiishimachi, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5544-8340

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

masahiro.hashiguchi@vorpaltechnologies.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Vorpal Technologies K.K

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
ヴォーパル・テクノロジーズ株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
SoftBank Corp.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ソフトバンク株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
新赤坂クリニック


英語
Shin-Akasaka Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団信濃会 信濃坂クリニック 倫理審査委員会


英語
Shinanozaka Clinic

住所/Address

日本語
東京都新宿区左門町20番地四谷メディカルビル3階


英語
3F Yostuya Medical Building, 20 Samon-cho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5366-3006

Email/Email

m-iwasaki@shinanokai.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

新赤坂クリニック(東京)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 08 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 08 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 08 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 10 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究では、被験者の腸内細菌叢を確認し、並行して約2週間食事の記録を行いながら同時に連続血糖値のデータを取得し、イスラエル、米国で確立されたアルゴリズム解析の結果との違いの有無を確認する


英語
In this study, we plan to confirm whether there are differences in the relation in measured blood glucose levels and results of predicted blood glucose level generated with the algorithm established in Israel and the USA by analyzing medical and personal parameters including the gut microbiome of the subjects and obtaining data of continuous blood glucose levels while recording meals for about two weeks.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 08 27

最終更新日/Last modified on

2020 11 13



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名