UMIN試験ID | UMIN000041570 |
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受付番号 | R000047446 |
科学的試験名 | 日本人を対象とした腸内細菌叢及び個人パラメーターに基づく食後血糖応答値の予測モデル構築 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/08/27 |
最終更新日 | 2020/11/13 15:49:33 |
日本語
日本人を対象とした腸内細菌叢及び個人パラメーターに基づく食後血糖応答値の予測モデル構築
英語
Prediction model construction of postprandial glycemic responses based on gut microbiome and other personal parameters in Japanese subjects.
日本語
日本人を対象とした腸内細菌叢及び個人パラメーターに基づく食後血糖応答値の予測モデル構築
英語
Prediction model construction of postprandial glycemic responses based on gut microbiome and other personal parameters in Japanese subjects.
日本語
日本人を対象とした腸内細菌叢及び個人パラメーターに基づく食後血糖応答値の予測モデル構築
英語
Prediction model construction of postprandial glycemic responses based on gut microbiome and other personal parameters in Japanese subjects.
日本語
日本人を対象とした腸内細菌叢及び個人パラメーターに基づく食後血糖応答値の予測モデル構築
英語
Prediction model construction of postprandial glycemic responses based on gut microbiome and other personal parameters in Japanese subjects.
日本/Japan |
日本語
健常人
英語
Healthy person
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
海外での研究によって作られた医学的・個人的パラメーター及び腸内細菌叢に基づく食後血糖値の予測モデルが、日本人においても食後血糖値の予測が可能であることを検証することを目的とする。
英語
As a proof-of-concept study, we aim to confirm whether the prediction models based on medical and personal parameters and gut microbiome for postprandial glycemic response in Israel and USA can be extrapolated to Japanese volunteers.
その他/Others
日本語
海外において、腸内細菌叢を含む医学的・個人的パラメーターに基づくアルゴリズム解析による食事療法の成果が報告されたが、日本人の腸内細菌叢は欧米のそれとは異なるとの報告がなされており6)、同様の結果が日本においても得られるかは不明である。しかし、腸内細菌叢を含む個人的パラメーターに基づくアルゴリズム解析による食事療法が同様に日本においても有効であるとした場合、その医療経済上のメリットは非常に大きいと期待できる。そこで本研究では、被験者の腸内細菌叢を確認し、並行して約2週間食事の記録を行いながら同時に連続血糖値のデータを取得し、イスラエル、米国で確立されたアルゴリズム解析の結果との違いの有無を確認する試験を計画した。
英語
Overseas studies reported the effectiveness of the diet therapy based on the algorithm involving medical and personal parameters including gut microbiome analysis. However, it has also been reported that the gut microbiome of Japanese population is different from that of the populations in Europe and America, and it is unclear whether similar results can be obtained in Japan6). The medical economic benefits from the dietary therapy based on gut microbiome and personal parameters algorithm analysis can be expected to be very large, if it is similarly effective in Japan. In this study, we plan to confirm whether there are differences in the relation in measured blood glucose levels and results of predicted blood glucose level generated with the algorithm established in Israel and the USA by analyzing medical and personal parameters including the gut microbiome of the subjects and obtaining data of continuous blood glucose levels while recording meals for about two weeks.
検証的/Confirmatory
該当せず/Not applicable
日本語
食事記録、測定結果、問診データ、血糖値データ及び腸内細菌叢によるアルゴリズム解析
英語
Algorithm analysis with dietary records, personal data (questionnaire), blood glucose data, and gut microbiome data.
日本語
英語
観察/Observational
日本語
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日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1.本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人の自由意思による文書同意が得られた者。
2.2週間以内のHbA1c値がある者
3.同意取得時の年齢が20歳以上65歳以下の男女。
4.2型糖尿病患者については、3カ月以内に糖尿病治療薬の変更がなく、試験期間中の変更予定もない者
英語
1.Japanese volunteers who gave written Informed Consent by the subject's own free will after being fully informed and with understanding about the participation in this study.
2.Japanese volunteers who have HbA1c data collected within 2 weeks prior to study enrolment.
3.Men and women aged 20 to 65 years at the time of Informed Consent.
4.For type 2 diabetic patients, individuals whose antidiabetic drugs are stable for past 3 months and have no plans to change during the study period
日本語
1.1型糖尿病の診断がなされている者
2.速効型型インスリン製剤を使用している者
3.3か月以内に抗生剤の服薬履歴のある者(外用薬の場合は1か月以内)または試験期間中に抗生剤の服用予定がある者
4.妊娠している者、もしくは妊娠の可能性がある者
5.3か月以内に不妊治療を受けた者
6.2年以内に化学療法又は放射線療法を受けた者
7.活動性のがん患者
8.慢性胃腸疾患に罹患している者
9.胃切除、大腸切除術を受けた者
10.Hb<10mg/dLの高度貧血を有する者
11.スマートフォン、タブレットで食事記録用アプリが使用できない者(食事記録に使用)
12.CGMが装着できない者及び2週間継続して装着することが困難な者
13.その他研究責任(分担)医師が不適当と判断した者
英語
1.Individuals diagnosed with type 1 diabetes mellitus
2.Individuals using rapid-acting insulin
3.Individuals who have taken antibiotics within the past 3 months (1 month for external medicine) or who are scheduled to take antibiotics during the study period
4.Pregnant or possibly pregnant women
5.Individuals who have received fertility treatment within the past 3 months
6.Individuals who received chemotherapy or radiotherapy within the past 2 years
7.Individuals with active cancer
8.Individuals with chronic gastrointestinal disease
9.Individuals who have undergone gastrectomy or colorectal resection
10.Individuals with severe anemia of Hb <10mg/dL
11.Individuals who are unable to use the food logging application on smartphone or tablet for food logging
12.Individuals who are unable to wear CGM, and will be unable to wear for 2 weeks continuously
13.Other persons considered inappropriate by the physician-in-charge
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日本語
名 | 理宏 |
ミドルネーム | |
姓 | 橋口 |
英語
名 | Masahiro |
ミドルネーム | |
姓 | Hashiguchi |
日本語
ヴォーパル・テクノロジーズ株式会社
英語
Vorpal Technologys K.K
日本語
IVD部
英語
IVD
103-0021
日本語
東京都中央区日本橋本石町3丁目3番16号 日本橋室町ビル8F
英語
Nihonbashi Muromachi Building 8F, 3-3-16 Nihonbashiishimachi, Chuo-ku, Tokyo
03-5544-8340
masahiro.hashiguchi@vorpaltechnologies.com
日本語
名 | 理宏 |
ミドルネーム | |
姓 | 橋口 |
英語
名 | Masahiro |
ミドルネーム | |
姓 | Hashiguchi |
日本語
ヴォーパル・テクノロジーズ株式会社
英語
Vorpal Technologies K.K
日本語
IVD部
英語
IVD
103-0021
日本語
東京都中央区日本橋本石町3丁目3番16号 日本橋室町ビル8F
英語
Nihonbashi Muromachi Building 8F, 3-3-16 Nihonbashiishimachi, Chuo-ku, Tokyo
03-5544-8340
masahiro.hashiguchi@vorpaltechnologies.com
日本語
その他
英語
Vorpal Technologies K.K
日本語
ヴォーパル・テクノロジーズ株式会社
日本語
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英語
日本語
その他
英語
SoftBank Corp.
日本語
ソフトバンク株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
新赤坂クリニック
英語
Shin-Akasaka Clinic
日本語
英語
日本語
医療法人社団信濃会 信濃坂クリニック 倫理審査委員会
英語
Shinanozaka Clinic
日本語
東京都新宿区左門町20番地四谷メディカルビル3階
英語
3F Yostuya Medical Building, 20 Samon-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
03-5366-3006
m-iwasaki@shinanokai.com
いいえ/NO
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英語
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英語
新赤坂クリニック(東京)
2020 | 年 | 08 | 月 | 27 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2020 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
本研究では、被験者の腸内細菌叢を確認し、並行して約2週間食事の記録を行いながら同時に連続血糖値のデータを取得し、イスラエル、米国で確立されたアルゴリズム解析の結果との違いの有無を確認する
英語
In this study, we plan to confirm whether there are differences in the relation in measured blood glucose levels and results of predicted blood glucose level generated with the algorithm established in Israel and the USA by analyzing medical and personal parameters including the gut microbiome of the subjects and obtaining data of continuous blood glucose levels while recording meals for about two weeks.
2020 | 年 | 08 | 月 | 27 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047446
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047446
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |