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一般向け試験名/Public title

日本語
卵由来成分含有食品の認知機能改善効果に対する評価試験-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法

英語
A study for the effect of the food containing egg-derived ingredient on cognitive functions : A randomized, double-blind, placebo controlled trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
研究食品摂取による認知機能評価試験

英語
To evaluate the effect of food ingredient on cognitive functions.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
研究食品摂取による認知機能評価試験

英語
To evaluate the effect of food ingredient on cognitive functions.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
研究食品摂取による認知機能評価試験

英語
To evaluate the effect of food ingredient on cognitive functions.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
研究食品摂取による認知機能評価試験

英語
To evaluate the effect of food ingredient on cognitive functions.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
認知機能スコア
※Cognitraxにて評価
※摂取前、摂取6週間後、摂取12週間後に実施する。

英語
Cognitive function test score
* Assessed by Cognitrax
* Perform Cognitrax at before consuming and at 6 and 12 weeks after ingestion

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
MoCA-J
TMT-A,B
SF-36v2

英語
MoCA-J
TMT-A,B
SF-36v2

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品の摂取（3g/日）
期間:12週間
被験食品の摂取（3g/日）
期間:12週間
用法用量:1日1回摂取する。
※ 1日の用量は、その日の内に摂取する。また、摂取を忘れた際は気が付いたときに摂取する。

英語
Ingestion of food ingredient(3g/day).
Duration:12 weeks.
Administration:Take once a day.
* If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験食品の摂取（1g/日）
期間:12週間
用法用量:1日1回摂取する。
※ 1日の用量は、その日の内に摂取する。また、摂取を際は気が付いたときに摂取する。

英語
Ingestion of food ingredient(1g/day).
Duration:12 weeks.
Administration:Take once a day.
* If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
被験食品の摂取（0.3g/日）
期間:12週間
用法用量:1日1回摂取する。
※ 1日の用量は、その日の内に摂取する。また、摂取を忘れた際は気が付いたときに摂取する。

英語
Ingestion of food ingredient(0.3g/day).
Duration:12 weeks.
Administration: Take once a day.
* If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
プラセボの摂取
期間:12週間
用法用量:1日1回摂取する。
※ 1日の用量は、その日の内に摂取する。また、摂取を忘れた際は気が付いたときに摂取する。

英語
Ingestion of placebo.
Duration:12 weeks.
Administration:Take once a day.
* If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時の年齢が60歳以上80歳未満の男女
②スクリーニング検査で実施するMMSE-Jで26点以上かつMoCA-Jが30点未満の者
③物忘れの自覚を有する者、あるいは物忘れを他人に指摘されたことがある者
④試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
1.Males and females from 60 to 80 years of age.
2.Subjects who get 26 or more in score of Mini Mental State Examination-Japanease (MMSE-J) and subjects who get 30 or less in score of Montreal Cognitive Assessment-Japanease (MoCA-J).
3.Subjects who are experiencing memory loss.
4.Subjects who has received sufficient explanation of the purpose and content of the research, is capable of giving informed consent, voluntarily volunteers to participate in the research, and consents to participate in the research in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①精神障害（うつ症状を含む）、及び脳血管疾患の現病歴、既往歴がある者
②老年期うつ尺度（GDS-S-J)が6点以上の者
③中枢神経に影響を与える可能性がある医薬品服用者、ただし睡眠薬は除く
④認知機能に影響を及ぼす可能性があるサプリメント・健康食品（機能性表示食品を含む）を常用している者
⑤視力及び聴覚に障害があり、日常生活に支障がある者
⑥重篤な肝臓・腎臓・心臓・呼吸器・内分泌・代謝疾患を有する者
⑦過度のタバコ、アルコール常用者並びに食生活が極度に不規則な者（タバコ20本/日　程度、純アルコール換算60 g以上を毎日摂取する者）
⑧試験食品成分に対してアレルギーを経験したことがある者
⑨試験結果に影響する可能性のあると思われる薬（抗精神病薬、抗不安薬、抗うつ薬、抗パーキンソン病薬、抗そう薬、抗てんかん薬、抗血液凝固薬など）を服用している者
⑩試験結果に影響する可能性のあると思われる健康食品（抗酸化作用、血流改善効果を有するサプリメント等）を日常的に摂取している者
⑪他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品及び医薬品などを塗布する試験に参加中の者、本試験参加中に他の試験に参加する者
⑫その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者

英語
1.Subjects who have mental health issues such as depression disorder or other issues and medical history or treatment of cerebrovascular disease.
2.Subjects who get 6 or more in score of The Geriatric Depression Scale-Short Form-Japanese (GDS-S-J).
3.Subjects who take medicines that may affect the central nervous system, except sleeping pills.
4.Subjects who take supplements related to improving cognitive functions.
5.Subjects who have visual impairment or hearing impairment.
6.Subjects who have serious liver, kidney, heart, respiratory, endocrine, or metabolic diseases.
7.Heavy smoker ,drinker of alcohol or subjects with disordered lifestyle.
8.Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products.
9.Subjects who constantly use or who can't restrict use medicines (related to Antipsychotics, anxiolytics, antidepressants, antiparkinson's drugs, antidepressants, antiepileptics, anticoagulants, etc.) having a possibility of affecting test results.
10.Subjects who constantly use or who can't restrict use supplements, vitamins and nutrient (related to blood flow and antioxidant effect) having a possibility of affecting test results.
11.Subjects who are participating the other clinical tests.
12.Others who have been determined ineligible by principal investigator or sub-investigator.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	義孝
ミドルネーム
姓	岩間

英語

名	Yoshitaka
ミドルネーム
姓	Iwama

所属組織/Organization

日本語
日本橋循環器科クリニック

英語
Nihonbashi Cardiology Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

1030001

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号　共同ビル201号

英語
Kyodo Bldg. #201, 13 - 4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5641-4133

Email/Email

yiwama@well-sleep.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英二
ミドルネーム
姓	由川

英語

名	Eiji
ミドルネーム
姓	Yoshikawa

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
営業部

英語
Sales department

郵便番号/Zip code

1050023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7　芝浦おもだかビル7階

英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshikawa@kso.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSO Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kewpie Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
キユーピー株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本橋循環器科クリニック試験審査委員会

英語
Ethical Committee of Nihonbashi Cardiology Clinic

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号　共同ビル201号

英語
Kyodo Bldg. #201, 13 - 4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6455-0880

Email/Email

niho-jimucho@well-sleep.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

08

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

08

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

08

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

08

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

02

月

17

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

02

月

17

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

05

月

14

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

08

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

05

月

24

日

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日本語
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