UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性腎臓病患者の腎性貧血に対するダプロデュスタットの効果

英語
Effect of daprodustat on renal anemia in patients with chronic kidney disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腎性貧血に対するダプロデュスタットの効果

英語
Effect of daprodustat on renal anemia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性腎臓病患者の腎性貧血に対するダプロデュスタットの効果

英語
Effect of daprodustat on renal anemia in patients with chronic kidney disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腎性貧血に対するダプロデュスタットの効果

英語
Effect of daprodustat on renal anemia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病

英語
chronic kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性腎臓病患者の腎性貧血に対するダプロデュスタットの効果を検討するこ

英語
To investigate the effect of daprodustat on renal anemia in patients with chronic kidney disease

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ヘモグロビン濃度、血清鉄、トランスフェリン飽和率、血清フェリチン、ヘプシジン

英語
Hemoglobin concentration, serum iron, transferrin saturation, serum ferritin, hepcidin

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ダプロデュスタット錠を1日１回経口投与する。ダプロデュスタット錠の投与量は、血中ヘモグロビン濃度によって適宜増減する。

英語
Daprodustat tablets are orally administered once daily. The dose of daprodustat tablet is appropriately increased or decreased depending on the blood hemoglobin concentration.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
腎性貧血を合併している慢性腎臓病患者

英語
Chronic kidney disease patients with renal anemia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
悪性腫瘍、重症心不全(NYHA 3以上)、肝硬変など重大な疾患を有する患者

英語
Patients complicated with serious diseases such as malignancy, heart failure (NYHA III degrees or more), and liver cirrhosis

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	道雄
ミドルネーム
姓	桑原

英語

名	Michio
ミドルネーム
姓	Kuwahara

所属組織/Organization

日本語
さいたまつきの森クリニック

英語
Saitama Tsukinomori Clinic

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Division of Nephrology

郵便番号/Zip code

339-0012

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市岩槻区増長366-1

英語
366-1 Mashinaga, Iwatsuki-ku, Saitama city, Saitama 339-0012, Japan

電話/TEL

0487921811

Email/Email

kuwahara@k-naika-cl.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	道雄
ミドルネーム
姓	桑原

英語

名	Michio
ミドルネーム
姓	Kuwahara

組織名/Organization

日本語
さいたまつきの森クリニック

英語
Saitama Tsukinomori Clinic

部署名/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Division of Nephrology

郵便番号/Zip code

339-0012

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市岩槻区増長366-1

英語
366-1 Mashinaga, Iwatsuki-ku, Saitama city, Saitama 339-0012, Japan

電話/TEL

0487921811

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kuwahara@k-naika-cl.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Tsukinomori Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
さいたまつきの森クリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Saitama Tsukinomori Clinic

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
さいたまつきの森クリニック

組織名/Division

日本語
腎臓内科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
さいたまつきの森クリニック倫理委員会

英語
The Ethics Committee of Saitama Tsukinomori Clinic

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市岩槻区増長366-1

英語
366-1 Mashinaga, Iwatsuki-ku, Saitama city, Saitama 339-0012, Japan

電話/Tel

0487921811

Email/Email

hayama@k-naika-cl.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語
切り替え前darbepoetin投与量の中央値は40　maicrogram /wkで、切り替え時、全例にdaprodustat 4mgを1日１回経口投与した。その後、Hbをガイドラインの目標値である 10～12g/dLとなるようdaprodustat 投与量を適宜増減した。daprodustatに変更時のHbは10.9 + 0.4(SE)g/dLであった。12カ月までHb値は有意な変動は見られず、また10～12g /dLを維持できた。

英語
The median dose of darbepoetin before switching was 40 micrograms/wk, and all subjects received daprodustat 4 mg orally once daily at the time of switching. After that, the dose of daprodustat was adjusted appropriately to achieve the guideline target Hb of 10-12g/dL. Hb was 10.9 + 0.4(SE)g/dL when switched to daprodustat. Hb levels did not change significantly until 12 months and were maintained at 10-12g/dL.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

01

月

20

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

08

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

08

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

09

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

08

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

08

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

12

月

15

日

その他関連情報/Other related information

日本語
Darbepoetinで腎性貧血治療中の10例の血液透析患者を対象として、darbepoetinからdaprodustatに切り替え後の有効性と安全性を12カ月間にわたって評価した。対象患者10例の年齢は74.3+2.4(SE)歳、透析期間は 4.1 +1.0(SE)年であった。切り替え前darbepoetin投与量の中央値は40　maicrogram /wkで、切り替え時、全例にdaprodustat 4mgを1日１回経口投与した。その後、Hbをガイドラインの目標値である 10～12g/dLとなるようdaprodustat 投与量を適宜増減した。daprodustat投与量の中央値は投与開始1カ月後6㎎となり、以後不変であった。daprodustatに変更時のHbは10.9 + 0.4(SE)g/dLであった。12カ月までHb値は有意な変動は見られず、また10～12g /dLを維持できた。全例でroxadustatの副作用は見られなかった。本研究の結果は、さいたまダーブロック錠WEBセミナー (さいたま, 2021年5月、さいたま, 2022年12月)にて発表した。

英語
We evaluated the efficacy and safety of switching from darbepoetin to daprodustat over a 12-month period in 10 hemodialysis patients receiving darbepoetin for renal anemia. The age of the 10 included patients was 74.3 + 2.4 (SE) years, and the duration of dialysis was 4.1 + 1.0 (SE) years. The median dose of darbepoetin before switching was 40 micrograms/wk, and all subjects received daprodustat 4 mg orally once daily at the time of switching. After that, the dose of daprodustat was adjusted appropriately to achieve the guideline target Hb of 10-12g/dL. The median dose of daprodustat was 6 mg one month after the start of administration and remained unchanged thereafter. Hb was 10.9 + 0.4(SE)g/dL when switched to daprodustat. Hb levels did not change significantly until 12 months and were maintained at 10-12g/dL. No side effects of roxadustat were observed in all patients. The results of this study were presented at the Saitama Durblock Tablets Web Seminar (Saitama, May 2021 and Saitama, December 2022).

登録日時/Registered date

2020

年

08

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

20

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047433

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