UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
| UMIN試験ID | UMIN000041825 |
| 受付番号 | R000047429 |
| 科学的試験名 | ハイフローネーザルカニューラ使用時の流量が嚥下機能に及ぼす影響 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2020/09/18 |
| 最終更新日 | 2020/09/17 (1版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | ハイフローネーザルカニューラ使用時の流量が嚥下機能に及ぼす影響 | Effect of flow rate difference of high-flow nasal cannula on the swallowing function | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | ハイフローネーザルカニューラセラピー中の嚥下機能 | Effect of high-flow nasal cannula on the swallowing function | |
| 科学的試験名/Scientific Title | ハイフローネーザルカニューラ使用時の流量が嚥下機能に及ぼす影響 | Effect of flow rate difference of high-flow nasal cannula on the swallowing function | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | ハイフローネーザルカニューラセラピー中の嚥下機能 | Effect of high-flow nasal cannula on the swallowing function | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 健常者 | healthy volunteer | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | ハイフローネーザルカニューラ使用時の流量が嚥下機能に及ぼす影響を検討する | The aim of this study was to clarify the impact of different HFNC flow rates on swallowing function. |
| 目的2/Basic objectives2 | 安全性/Safety | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 30ml水飲みテスト | 30-mL water swallow test |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | repetitive saliva swallowing test | repetitive saliva swallowing test |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 観察/Observational | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | ||
| ランダム化/Randomization | ||
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | ||
| コントロール/Control | ||
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | ||
| 群数/No. of arms | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | ||
| 介入の種類/Type of intervention | ||
| 介入1/Interventions/Control_1 | ||
| 介入2/Interventions/Control_2 | ||
| 介入3/Interventions/Control_3 | ||
| 介入4/Interventions/Control_4 | ||
| 介入5/Interventions/Control_5 | ||
| 介入6/Interventions/Control_6 | ||
| 介入7/Interventions/Control_7 | ||
| 介入8/Interventions/Control_8 | ||
| 介入9/Interventions/Control_9 | ||
| 介入10/Interventions/Control_10 | ||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | RSSTで3回以上の飲み込みが可能な健常者 | healthy volunteers were confirmed to be able to swallow more than three times per 30 seconds by the RSST. | |||
| 除外基準/Key exclusion criteria | 1.誤嚥歴有り
2.呼吸器疾患有り 3.心疾患有り |
1) aspiration pneumonia
2) pulmonary disorder 3) cerebrovascular diseases |
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| 目標参加者数/Target sample size | 30 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 聖隷クリストファー大学 | Seirei Christopher University | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | リハビリテーション学部 | School of Rehabilitation Sciences | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 433-8558 | |||||||||||||
| 住所/Address | 浜松市北区三方原町3453 | 3453 Mikataha Kitaku, Hamamatsu | ||||||||||||
| 電話/TEL | 053-439-1400 | |||||||||||||
| Email/Email | arizono-s@umin.ac.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 聖隷クリストファー大学 | Seirei Christopher University | ||||||||||||
| 部署名/Division name | リハビリテーション学部 | School of Rehabilitation Sciences | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 433-8558 | |||||||||||||
| 住所/Address | 浜松市北区三方原町3453 | 3453 Mikataha Kitaku, Hamamatsu | ||||||||||||
| 電話/TEL | 053-439-1400 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | arizono-s@umin.ac.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | Seirei Christopher University |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
聖隷クリストファー大学 | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | その他 | Seirei Christopher University |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
聖隷クリストファー大学 | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 聖隷三方原病院 | Seirei Mikatahara General Hospital |
| 住所/Address | 浜松市北区三方原町3453 | 3453 Mikataha Kitaku, Hamamatsu |
| 電話/Tel | 0534391400 | |
| Email/Email | shinichi-a@seirei.ac.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | https://erj.ersjournals.com/content/46/suppl_59/PA4199 | |
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 中間解析等の途中公開/Partially published | |
| 結果/Result | ||||||||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | https://erj.ersjournals.com/content/46/suppl_59/PA4199 | |||||||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | 30 | |||||||
| 主な結果/Results | 30例中，WSTで40L/分と50L/分で5人誤嚥した． RSSTが0/分で10.7回から50L/分は6.8回と有意に減少 |
Five subjects choked at both 40 and 50 L/min during the WST. |
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| 主な結果入力日/Results date posted |
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| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||||||||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||||||||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||||||||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | 年齢：29.9歳 %VC:104.2% FEV1.0%:86.8% |
29.9years %VC:104.2% FEV1.0%:86.8% |
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| 参加者の流れ/Participant flow | 30例健常者をエントリー ドロップアウト無し 30例研究完了 |
Thirty subjects were enrolled. no patients were drop out Thirty subjects were completed in this study. |
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| 有害事象/Adverse events | 無し |
no |
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| 評価項目/Outcome measures | WST RSST |
WST RSST |
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| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||||||||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||||||||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | 観察試験
健常者に対して，ハイフローネーザルカニューラ使用時の流量が嚥下機能に及ぼす影響を検討した |
In the present study, we aimed to test our hypothesis that increased High-flow nasal cannula therapy flow rate negatively impacts swallowing function and effort in healthy volunteers. |
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047429 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047429 |
