UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者におけるグラルギンU-100/リキシセナチド配合注+グルリジン1回注射療法とインスリン頻回注射療法との有効性と安全性の検討

英語
Comparison of efficacy and safety of combination of insulin glargine and lixisenatide + glulisine therapy and intensive insulin therapy in patients with type 2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病患者におけるグラルギンU-100/リキシセナチド配合注+グルリジン1回注射療法とインスリン頻回注射療法との有効性と安全性の検討

英語
Comparison of efficacy and safety of combination of insulin glargine and lixisenatide + glulisine therapy and intensive insulin therapy in patients with type 2 diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者におけるグラルギンU-100/リキシセナチド配合注+グルリジン1回注射療法とインスリン頻回注射療法との有効性と安全性の検討

英語
Comparison of efficacy and safety of combination of insulin glargine and lixisenatide + glulisine therapy and intensive insulin therapy in patients with type 2 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病患者におけるグラルギンU-100/リキシセナチド配合注+グルリジン1回注射療法とインスリン頻回注射療法との有効性と安全性の検討

英語
Comparison of efficacy and safety of combination of insulin glargine and lixisenatide + glulisine therapy and intensive insulin therapy in patients with type 2 diabetes

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
血糖コントロール目的で入院した2型糖尿病患者に、グラルギンU-100/リキシセナチド配合注(以下ソリクア)+超速効型インスリン夕食直前1回注射療法または超速効型インスリン毎食直前3回+持効型インスリン1日1回のインスリン頻回療法を行い両者の血糖コントロールの有効性と低血糖に対する安全性を比較検討する。

英語
Comparison of efficacy and safety of combination of insulin glargine and lixisenatide + glulisine therapy and intensive insulin therapy in patients with type 2 diabetes for hospitalization in a glycemic control.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有効性:各治療法における3日間のFGMの血糖値70-180mg/dl（正常域）の時間の割合
安全性:各治療法における3日間のFGMの血糖値70mg/dl未満(低血糖域)の時間の割合

英語
efficacy:Percentage of time of the glucose level of euglycemic area (70-179 mg/dl) of flash glucose monitoring (FGM).
safety:Percentage of time less than 70 mg/dl (low blood glucose area) of FGM.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
各治療法における3日間のFGMの血糖値180mg/dl以上（高血糖域）の時間の割合、血糖値54mg/dl未満（重症低血糖域）の時間の割合、夜間低血糖域（0:00-5:59、70mg/dl未満）の時間の割合、平均血糖値(24時間、0:00～6:00、6:00～18:00、18:00～24:00)、SD値(24時間、6:00～18:00)、CV値(24時間、6:00～18:00)、6：00～24:00 のFGMの血糖値70-180mg/dl（正常域）の時間の割合、MODD、M値、MAGE、体重の変化度、グリコアルブミンの変化度、目標血糖値を達成するまで（目標血糖値を達成しインスリンタイトレーションが完了するまで）の期間

英語
The percentage of time of the glucose level of hyperglycemic area (180 mg/dl or more), severe hypoglycemic area (less than 54 mg/dl) and nighttime (0 : 00-5: 59) hypoglycemic area in FGM.
Mean blood glucose (24hours, 0:00-6:00, 6:00-18:00, 18:00-24:00), SD value(24hours, 6:00-18:00), CV value(24hours, 6:00-18:00), percentage of time of the glucose level of euglycemic area (70-179 mg/dl of FGM(6:00-24:00), daily variation , M value, MAGE, changes in glycoalbumin levels,period until target blood glucose level is reached and titration is completed.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
グラルギンU-100/リキシセナチド配合注+グルリジン1回注射療法

英語
combination of insulin glargine and lixisenatide + glulisine therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
インスリン頻回注射療法

英語
intensive insulin therapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.試験開始1年以上前から2型糖尿病と診断されており、スクリーニング時点より6か月以上前から経口血糖降下薬で治療している患者
2.glycated hemoglobin (HbA1c) levels　7.0%以上　11.0%未満の患者

英語
1.Patients who have been diagnosed with type 2 diabetes more than 1 year before the start of the study and who have been treated with oral hypoglycemic drugs for more than 6 months before the screening.
2.Patients with glycated hemoglobin (HbA1c) levels of 7.0% or more and less than 11.0%.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.重症胃不全麻痺等の重度の胃腸障害のある患者
2.膵炎の既往のある患者
3.試験開始6週間以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の既往のある患者
4.試験開始6週間以内に重度の低血糖（糖尿病性昏睡または前昏睡、けいれんなど第三者の介助が必要な程度）を発症した患者
5.重度の腎機能障害（eGFR＜30ｍL/min/1.73m2または血清クレアチニン値≧2.0mg/ｄL）のある患者または透析中の末期腎不全患者
6.重篤な肝機能障害（ASTもしくはALTが100U/L以上の高値）のある患者
7.増殖性網膜症を有する患者（ただし、光凝固術等を実施し、症状は安定している患者は組み入れ可能）
8.妊娠または妊娠している可能性のある婦人および授乳中の患者
9.重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
10.副腎皮質ステロイド系薬剤の全身投与を受けている患者
11.研究に使用する予定薬剤に対してアレルギー歴のある患者
12.悪性腫瘍または悪性腫瘍の既往のある患者
13.その他、試験担当医師が被験者として不適切と判断した患者

英語
1. Patients with severe gastrointestinal disorders such as severe gastroparesis.
2. Patients with a history of pancreatitis.
3. Patients with a history of severe ketosis, diabetic coma or pre-coma within 6 weeks of starting the study.
4.Patients with severe hypoglycemia (diabetic coma or precoma, convulsion that requires the assistance of a third party) within 6 weeks of starting the study.
5. Patients with severe renal dysfunction (eGFR less than 30mL/min/1.73m2 or serum creatinine level 2.0mg/dL or more) or patients with end-stage renal failure undergoing dialysis.
6. Patients with severe liver dysfunction (AST or ALT higher than 100U/L).
7. Patients with proliferative retinopathy (however, patients with stable symptoms who have undergone photocoagulation, etc. can be enrolled).
8. Pregnant or possibly pregnant women and lactating patients.
9. Patients with severe infections, serious injury before and after surgery.
10. Patients receiving systemic corticosteroids.
11. Patients with a history of allergies to the planned drug used in the study.
12. Patients with or history of malignancy.
13.Other patients who the investigator determined to be inappropriate as a subject.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	祐司
ミドルネーム
姓	川口

英語

名	Yuji
ミドルネーム
姓	Kawaguchi

所属組織/Organization

日本語
南大阪病院

英語
Minami Osaka Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

5590012

住所/Address

日本語
大阪市住之江区東加賀屋1-18-18

英語
1-18-18, Higashikagaya, Suminoe-ku, Osaka, 559-0012, Japan

電話/TEL

0666850221

Email/Email

y.kawaguchi@minamiosaka.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	祐司
ミドルネーム
姓	川口

英語

名	Yuji
ミドルネーム
姓	Kawaguchi

組織名/Organization

日本語
南大阪病院

英語
Minami Osaka Hospital

部署名/Division name

日本語
内科

英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

5590012

住所/Address

日本語
大阪市住之江区東加賀屋1-18-18

英語
1-18-18, Higashikagaya, Suminoe-ku, Osaka, 559-0012, Japan

電話/TEL

0666850221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y.kawaguchi@minamiosaka.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Minami Osaka Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
南大阪病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Minami Osaka Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
南大阪病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
南大阪病院

英語
Minami Osaka Hospital

住所/Address

日本語
大阪市住之江区東加賀屋1-18-18

英語
1-18-18, Higashikagaya, Suminoe-ku, Osaka, 559-0012, Japan

電話/Tel

0666850221

Email/Email

y.kawaguchi@minamiosaka.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

08

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

08

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

08

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

08

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

08

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

08

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

08

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

08

月

26

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047419

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047419