UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
視覚障害認定における自動視野計とゴールドマン型視野計の比較

英語
Comparison of visual disability grade between Automatic perimetry and Goldmann perimetry

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
視覚障害認定における自動視野計とゴールドマン型視野計の比較

英語
Comparison of visual disability grade between Automatic perimetry and Goldmann perimetry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
視覚障害認定における自動視野計とゴールドマン型視野計の比較

英語
Comparison of visual disability grade between Automatic perimetry and Goldmann perimetry

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
視覚障害認定における自動視野計とゴールドマン型視野計の比較

英語
Comparison of visual disability grade between Automatic perimetry and Goldmann perimetry

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
視覚障害の認定基準該当者

英語
Subjects had been certified as visual disability grade(Japan)

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
視覚障害認定に該当する患者における自動視野計とゴールドマン型視野計を比較すること

英語
To compare the test results between Automatic perimetry and Goldmann perimetry in visual impaired patients.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自動視野計とゴールドマン型視野計の検査結果
検査時間
検査後の疲労度

英語
Each test result
Each test time
Fatigue after each test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
視覚障害認定基準の該当者
周辺視野を含めた視野障害の評価のため、ゴールドマン型視野計だけではなく自動視野計も同日に受けることを承諾していただいた患者。

英語
Subjects had been certified as visual disability grade.
Subjects who have consented to undergo two tests, Automatic perimetry and Goldmann perimetry, on the same day.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
19歳以下。視覚障害認定基準に該当しない患者。
2種類の視野検査を受けることに、承諾が得られない患者。
認知や身体面から医師が視野検査は困難であろうとみなした患者。

英語
Under 19.Subjects had not been certified as visual disability grade.
Subjects who cannot agree to take two tests on the same day.
Subjects who find it difficult to test the two visual fields due to cognitive and physical aspects.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	山口
ミドルネーム
姓	亜矢

英語

名	Yamaguchi
ミドルネーム
姓	Aya

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター

英語
Jichi Medical University Saitama Medical Center

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

3308503

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847

英語
1-847, Amanuma-cyou, Omiya ward, Saitama city, Saitama prefecture

電話/TEL

048-647-2111

Email/Email

ortomiya@omiya.jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	山口
ミドルネーム
姓	亜矢

英語

名	Yamaguchi
ミドルネーム
姓	Aya

組織名/Organization

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター

英語
Jichi Medical University Saitama Medical Center

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

330-8503

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847

英語
1-847, Amanuma-cyou, Omiya ward, Saitama city, Saitama prefecture

電話/TEL

048-647-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ortomiya@omiya.jichi.ac.jp

機関名/Institute

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University Saitama Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター

部署名/Department

日本語
眼科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University Saitama Medical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター

組織名/Division

日本語
眼科

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター

英語
Jichi Medical University Saitama Medical Center

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847

英語
1-847, Amanuma-cyou, Omiya ward, Saitama city, Saitama prefecture

電話/Tel

048-647-2111

Email/Email

ortomiya@omiya.jichi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

08

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

26

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

11

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

12

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

12

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
自動視野計を先に行う群とゴールドマン型視野計を先に行う群に分け、検査登録順に無作為に振り分ける。それぞれの視野検査は同日に行い、各検査間は30分以上の休憩時間をとる。両検査終了後、自覚的な疲労度を評価するため、質問に回答していただく。すべての検査が終了するには、90分～100分の時間がかる。

英語
We randomly divide two groups. One group starts to examine Automatic perimetry at first, the other firstly begins to test Goldmann perimetry. Each test should be performed on the same day, with taking a break at least 30 minutes between each test. Then ask them to answer several questions to assess their fatigue . It will take 90-100 minutes to complete everything.

登録日時/Registered date

2020

年

08

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

08

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047418

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