UMIN試験ID | UMIN000041528 |
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受付番号 | R000047413 |
科学的試験名 | ONO-SR/AST-SOYPCの過剰摂取による安全性の確認試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/11/14 |
最終更新日 | 2021/01/06 16:16:27 |
日本語
安全性試験
英語
Safety evaluation
日本語
安全性試験
英語
Safety evaluation
日本語
ONO-SR/AST-SOYPCの過剰摂取による安全性の確認試験
英語
Safety evaluation of excessive intake of ONO-SR/AST-SOYPC for healthy adults.
日本語
ONO-SR/AST-SOYPCの過剰摂取による安全性の確認試験
英語
Safety evaluation of excessive intake of ONO-SR/AST-SOYPC
日本/Japan |
日本語
健常な成人
英語
Healthy adult
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ONO-SR/AST-SOYPCを4週間連続摂取した時の安全性を検討する
英語
To evaluate the safety of ONO-SR/AST-SOYPC daily intake, for 4 weeks
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
研究食品摂取前、摂取2、4、摂取終了2週目の血液学的検査、血液生化学的検査、尿一般検査、血圧/脈拍、体重/BMI、医師による問診および有害事象
英語
Hematologic test, Blood biochemistry test, Urine test, Blood pressure/pulsation, Weight/body mass index, Medical Interview, before and 2, 4 weeks after intake and 2 weeks after the end of intake period and Adverse events thorough the study
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
1日摂取目安量の5倍量のONO-SR/AST-SOYPCを4週間摂取
英語
Intake of ONO-SR/AST-SOYPC 5-fold quantity of recommended daily intake, for 4 weeks
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
64 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
年齢20歳以上64歳以下の健常男女
英語
Healthy males and females from 20 to 64 years of age
日本語
(1) 関与成分を豊富に含む健康食品を常用している者
(2) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患のある者及びその既往症を有する者
(3) 研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(4) 研究に影響のある治療中の疾患がある者、あるいは投薬治療を必要とした慢性疾患や重篤な疾患既往症を有する者
(5) 薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
(6) 事前検査の臨床検査値および測定値から、被験者として不適当と判断される者
(7) 本研究への参加同意取得1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた者、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床試験に参加予定の者
(8) 妊娠、授乳中あるいは研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(9) 生活習慣アンケートの回答結果から、被験者として不適当と判断された者
(10) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者
英語
(1) Subjects who constantly use health food richly containing involvement ingredient
(2) Subjects having a disease requiring treatment or a history of serious diseases for which medication was required
(3) Subjects having possibilities for emerging allergy related to the study
(4) Subjects having a disease requiring treatment or a history of serious diseases for which medication was required
(5) Subjects having a drug dependence, alcohol dependence requiring treatment or a history of serious alcohol dependence
(6) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on preliminary examination
(7) Subjects who have participated in other clinical study within the last one month prior to the current study or are planned to participate in other clinical study after informed consent for the current study
(8) Subjects who intend to become pregnant or lactating
(9) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
(10) Subjects judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons
10
日本語
名 | 康成 |
ミドルネーム | |
姓 | 野田 |
英語
名 | Yasunari |
ミドルネーム | |
姓 | Noda |
日本語
小野薬品工業株式会社
英語
ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
日本語
ビジネスデザイン部
英語
Business Design Department
541-8564
日本語
大阪市中央区久太郎町1丁目8番2号
英語
8-2, Kyutaromachi 1-chome, Chuo-ku, Osaka
06-6263-2924
ya.noda@ono.co.jp
日本語
名 | 麻梨子 |
ミドルネーム | |
姓 | 近藤 |
英語
名 | Mariko |
ミドルネーム | |
姓 | Kondo |
日本語
株式会社TTC
英語
TTC Co., Ltd.
日本語
試験企画部
英語
Clinical Research Planning Department
150-0021
日本語
東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル
英語
Seibu Shinkin Bank Ebisu Bldg., 1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5459-5329
m.kondo@ttc-tokyo.co.jp
日本語
その他
英語
TTC Co., Ltd
日本語
株式会社TTC
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Ono Pharmaceutical co., ltd
日本語
小野薬品工業株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
メディカルステーションクリニック倫理審査委員会
英語
Medical Station Clinic Research Ethics Committee
日本語
東京都目黒区鷹番3-12-8 市川学芸大ビル3階
英語
3-12-8, Takaban, Meguroku, Tokyo
03-6452-2712
t.saito@ttc-smo.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2021 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2020 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047413
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047413
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |