UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000041529
受付番号 R000047411
科学的試験名 試験食品摂取による腸内環境および免疫能改善効果確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/08/26
最終更新日 2021/07/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 試験食品摂取による腸内環境および免疫能改善効果確認試験 Confirmation test about improvements of intestinal environment and immune function by test-food intake
一般向け試験名略称/Acronym 試験食品摂取による腸内環境および免疫能改善効果確認試験 Confirmation test about improvements of intestinal environment and immune function by test-food intake
科学的試験名/Scientific Title 試験食品摂取による腸内環境および免疫能改善効果確認試験 Confirmation test about improvements of intestinal environment and immune function by test-food intake
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 試験食品摂取による腸内環境および免疫能改善効果確認試験 Confirmation test about improvements of intestinal environment and immune function by test-food intake
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者成人男女 Healthy male/female adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験食品の摂取が排便・腸内細菌叢・免疫能に与える改善効果を評価する To evaluate whether test-food intakes can improve the conditions of defecation, intestinal flora, and immune function
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1. 排便状況(回数、日数、量、性状)

2. 日本語版便秘評価尺度 (MT版)
1. Bowel movement situation (frequency, number of days, amount, nature)

2. CAS-MT
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. アンプリコンシーケンス解析による腸内細菌叢の変化
2. 排便状況(色、におい、排便時のいきみ・残便感・腹部の痛み)
3. NK細胞活性
4. 臨床検査値の変化
1. Amplicon sequence analysis of changes in the behavior of intestinal bacterial flora
2. Bowel movement situation (color, smell, abdominal muscle pressure, feeling of constipation, abdominal pain)
3. NK cell activity
4. Changes in laboratory value

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品1粒を1日1回朝食後に摂取。 Consumption of the test food (1 drop) to the subjects after breakfast (i.e., once a day).
介入2/Interventions/Control_2 対照食品1粒を1日1回朝食後に摂取。 Consumption of the placebo food (1 drop) to the subjects after breakfast (i.e., once a day).
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 20~64歳の健常な男女
(2) 排便回数が週3~5回の者
(3) 当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
(1) Healthy male/female subjects ranging in age from 20 to 64.
(2) Subjects having their defecation within 3~5 times a week.
(3) Subjects who gave informed consent to participate in this trial after being provided with an explanation of the protocol detail.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 薬剤治療中の者
(2) 事前検査日より第1期摂取開始までに腸内環境に影響を及ぼす薬剤を服用した者、また事前検査から第2期摂取終了までの間に腸内環境に影響を及ぼす薬剤を服用する予定がある者
(3) 整腸作用、免疫に影響を与える可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品、サプリメント、健康食品を週3回以上常用している者
(4) 事前検査から第2期摂取終了までの間に禁止・制限食品の摂取制限ができない者
(5) 妊娠中または妊娠を予定している者、および授乳中の者
(6) 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
(7) アルコール多飲者
(8) 食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
(9) 医薬品および食物(特に大豆)にアレルギーがある者
(10) 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(11) 事前検査前月から成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者
(12) 事前検査3ヶ月前から全血400 mL献血を行った男性
(13) 事前検査4ヶ月前から全血400 mL献血を行った女性
(14) 事前検査12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える男性
(15) 事前検査12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性
(16) 試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者
(1) Subjects with some kind of medical treatment continuously.
(2) Subjects who have used some kind of medicine that might affect their intestine-regulating and immune functions.
(3) Subjects who have used the following foods that might affect their intestine-regulating and immune functions;
health-specific, functional, supplemental, health foods.
(4) All through this trial, subjects who have any difficulty in refraining from having denying/restricting foods.
(5) Pregnant or possibly pregnant women, or lactating ones.
(6) Subjects with previous and/or current medical history of serious diseases in heart, liver, kidney and/or digestive organs.
(7) Subjects with excessive alcohol intake.
(8) Subjects with extremely irregular life rhythms, and subjects with midnight work or irregular shift work.
(9) Subjects with previous medical history of drug and/or food allergy (especially in a soybean).
(10) Subjects who are now under the other clinical tests with some kind of medicine/food, or participated those tests within four weeks after the current trial.
(11) Subjects who donated over 200 mL of their whole blood and/or blood components within a month to the current trial.
(12) Male subjects who donated over 400 mL of their whole blood within the last three months to the current trial.
(13) Female subjects who donated over 400 mL of their whole blood within the last four months to the current trial.
(14) Male subjects who will be collected over 1200 mL in total of their blood within the last twelve months, after adding the planned sampling blood amounts in this trial.
(15) Female subjects who will be collected over 800 mL in total of their blood within the last twelve months, after adding the planned sampling blood amounts in this trial.
(16) Others who have been determined as ineligible for participation, according to the principal/sub investigator's opinions.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
洋子
ミドルネーム
小野寺
Yoko
ミドルネーム
Onodera
所属組織/Organization 株式会社光英科学研究所 KOEI SCIENCE LABORATORY Co., Ltd.
所属部署/Division name 専務取締役 Executive Managing Director
郵便番号/Zip code 351-0115
住所/Address 埼玉県和光市新倉5-1-25 5-1-25 Niikura, Wako-shi, Saitama 351-0115, Japan
電話/TEL 048-647-334
Email/Email btob@koei-science.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
一戸
Makoto
ミドルネーム
Ichinohe
組織名/Organization CPCC株式会社 CPCC Company Limited
部署名/Division name 企画営業部 Planning & Sales Department
郵便番号/Zip code 101-0047
住所/Address 東京都千代田区内神田3-3-5 山和内神田ビル4F 4F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
電話/TEL 03-5297-3112
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cpcc-contact@cpcc.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 CPCC Company Limited
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
CPCC株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 KOEI SCIENCE LABORATORY Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社光英科学研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会 Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
住所/Address 〒101-0047 東京都千代田区内神田3-3-5山和内神田ビル2F 2F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
電話/Tel 03-5297-5548
Email/Email IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 08 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 08 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 08 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 08 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 16
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 08 24
最終更新日/Last modified on
2021 07 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047411
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047411

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。