UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000041524
受付番号	R000047403
科学的試験名	血圧高めの方に対する降圧機能表示食品の有用性と有用集団の特性分析に関する非対照オープンラベル前後比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2021/01/01
最終更新日	2023/01/01 12:04:30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健康食品による血圧低下に関する研究

英語
Study on blood pressure lowering power of health food

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健康食品による血圧変化

英語
Change in blood pressure by health food

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血圧高めの方に対する降圧機能表示食品の有用性と有用集団の特性分析に関する非対照オープンラベル前後比較試験

英語
An uncontrolled open-label pre- and post-comparison study on usefulness of foods labeled with antihypertensive function and the characterization of the useful population for high normal and elevated blood pressure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血圧高めの方への降圧機能表示食品の有用性

英語
Usefulness of foods with antihypertensive function on prehypertension

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
前高血圧症

英語
Prehypertension

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
血圧高めの対象者における血圧に対する降圧機能表示食品の有用性を検討する

英語
Study on the usefulness of foods with antihypertensive function for blood pressure in subjects with slight higher blood pressure

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
有用性を示す集団の特性分析

英語
Characteristic analysis of useful populations

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験食品摂取期間最終週（3-4週）の起床後SBP平均値を前観察期間の平均値の差を個々の対象者毎に比較

英語
Compare the difference of the average SBP value after waking up during the last week (3-4 weeks) of the test food intake period with the average value during the previous observation period for each subject.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）同意取得前のスクリーニング時、診察室血圧で120≦SBP<160 mmHg
2）前観察期において、起床後の家庭血圧の平均が115≦SBP<145 mmHg
3）同意取得時において年齢が20歳以上の方
4）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、本人の自由意思による文書同意が得られた方

英語
1. SBP ranging from 120 to 160 mmHg in examination room during screening before obtaining consent
2. Mean home SBP after waking up will be from 115 to 145 mmHg in the pre-observation period
3. Those who are 20 years of age or older at the time of obtaining consent
4. Those who have given their free written consent after receiving sufficient explanation for participation in this research

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）高血圧症と診断されている方
2）正常血圧（診察室血圧<120/<80 mmHg、家庭血圧<115/<75 mmHg）
3）高血圧に関して、食事療法・運動療法・薬物治療のいずれかまたは複数を開始している方
4）同意取得前のスクリーニング時、診察室血圧で Ⅱ度高血圧（160-179/100-109 mmHg）の領域以上の高血圧基準を示す方
5）前観察期において、起床後の平均家庭血圧が145-159/90-99 mmHg 以上の方
6）前観察期において、起床後の平均家庭血圧が高値血圧（125-134/75-84 mmHg）またはI度高血圧（135-144/85-89 mmHg）であっても脳心血管病の既往、非弁膜症心房細動、糖尿病、尿蛋白のあるCKDのいずれか、または65歳以上、男性、脂質異常症、喫煙のうち３つ以上がある方
7） CKD、内分泌性疾患、睡眠時無呼吸症候群、薬剤性など二次性高血圧が疑われる方
8）コントロール不良な糖尿病患者
9）心筋梗塞の既往や不安定狭心症を有する患者

英語
1. Those who have been diagnosed as hypertension
2. Normal BP: examination room; less than120 (SBP) and 80 (DBP), home; less than115 (SBP) and 75 (DBP)
3. Those who have started one or more of diet, exercise, and/or drug therapy for hypertension
4. At the time of screening before obtaining consent, those who show hypertension criteria in the examination room blood pressure above Grade II hypertension
5. Those who have an average home blood pressure of 145-159 and/or 90-99 mmHg or higher after waking up during the previous observation period
6. Those who have any of histories of cerebral cardiovascular disease, nonvalvular atrial fibrillation, diabetes, or CKD with urinary protein, or who possessing three or more of the following: 65 years or older, male, dyslipidemia, smoking even if the mean home blood pressure after waking up will be elevated blood pressure (125-134 and/or 75-84 mmHg) or Grade I hypertension (135-144 and/or 85-89 mmHg) during the pre-observation period
7. Those with suspected secondary hypertension caused by CKD, endocrine disorders, sleep apnea syndrome, drug treatment
8. Patients with an uncontrolled diabetes
9. Patients with a history of myocardial infarction or unstable angina

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名範高

ミドルネーム

姓有吉

英語

名 Noritaka

ミドルネーム

姓 Ariyoshi

所属組織/Organization

日本語
岡山大学

英語
Okayama University

所属部署/Division name

日本語
大学院医歯薬学総合研究科

英語
Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan

電話/TEL

086-235-6619

Email/Email

ariyoshi-n@okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名範高

ミドルネーム

姓有吉

英語

名 Noritaka

ミドルネーム

姓 Ariyoshi

組織名/Organization

日本語
岡山大学

英語
Okayama University

部署名/Division name

日本語
大学院医歯薬学総合研究科

英語
Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan

電話/TEL

086-235-6619

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

pmaphs.OU@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
岡山大学

英語
Okayama University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
岡山大学

英語
Okayama University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岡山大学臨床研究倫理審査専門委員会

英語
Clinical Research Ethics Committee, Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan

電話/Tel

086-235-6938

Email/Email

mae6605@adm.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 01 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 08 月 23 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 02 月 19 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 02 月 20 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 年 08 月 24 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 01 月 01 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047403

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047403

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）