UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000041514 |
|---|---|
| 受付番号 | R000047392 |
| 科学的試験名 | 呼吸器外科の低侵襲手術における創（ポート）の数や挿入肋間部位と術後疼痛に関する調査；Japan Robot-Assisted Thoracic Surgery Interest Group Trial 01 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2020/11/25 |
| 最終更新日 | 2025/06/04 14:26:43 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
呼吸器外科の低侵襲手術における創（ポート）の数や挿入肋間部位と術後疼痛に関する調査
英語
prospective survey on relation between the postoperative pain and the number or site of intercostal ports in robotic or video-assisted thoracic surgery
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
呼吸器外科術後疼痛の観察研究
英語
prospective survey on postoperative pain in robotic or video-assisted thoracic surgery
科学的試験名/Scientific Title
日本語
呼吸器外科の低侵襲手術における創（ポート）の数や挿入肋間部位と術後疼痛に関する調査；Japan Robot-Assisted Thoracic Surgery Interest Group Trial 01
英語
Japan Robot-Assisted Thoracic Surgery Interest Group Trial 01
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
呼吸器外科低侵襲手術におけるポート部位と術後疼痛の調査；J-RATSIG 01
英語
postoperative pain in robotic or video-assisted thoracic surgery (J-RATSIG 01)
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
肺癌に対するロボットまたは胸腔鏡手術
英語
robotic or video-assisted thoracic surgery for lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 呼吸器外科学/Chest surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
ロボット手術とVATSの術後疼痛の比較で、ロボット手術が非劣性であること。
英語
To compare the postoperative pain between robotic and video-assisted thoracic surgeries
目的2/Basic objectives2
生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
手術30日後の痛みスコア3以下の割合とする。
英語
the rate of Numeric Rating Scale of 3 or less on 30th day after surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
手術10、30、90日後の痛みスコア
英語
Pain scores on 10th, 30th, and 90th days after surgery
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 20 歳以上
2) 肺癌に対して肺葉切除または区域切除をロボットまたは胸腔鏡下に施行された患者（転移性肺癌も含む、リンパ節郭清の有無は問わない）
3) 患者背景を診療記録において確認できること
4) 最大創が５ｃｍ以下であること（開胸器を使用していないこと）
5) 腎機能障害がないこと（eGFR40mL/min 以上）
6) 開胸手術歴（胸腔鏡手術を含む）のないこと（反対側を含む）
7) 研究参加に関して文書による同意が得られた者
英語
1) 20 years and over
2) Patients who underwent robotic or thoracoscopic lobectomy or segmental resection for lung cancer (including metastatic lung cancer, with or without lymph node dissection)
3) Being able to confirm the patient background in the medical record
4) The maximum wound is 5 cm or less (no thoracotomy device is used)
5) No renal dysfunction (eGFR 40 mL / min or more)
6) No history of open chest surgery (including thoracoscopic surgery) (including contralateral side)
7) Those who have obtained written consent for participation in the research
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1)術後７日目までにドレーンが抜去されなかった患者
2)Clavien-Dindo分類でGrade3以上の合併症を発症した患者（ただ
し術後疼痛のG3以上は除外しない）
3)肺癌手術前より胸部に疼痛のある患者
4)他疾患のために肺癌手術前よりオピオイド、またはステロイド使用中の患者
5)研究責任者/分担者が研究への組み入れが不適切と判断した患者
英語
1) Patients whose drain was not removed by 7 days after surgery
2) Patients with Grade 3 or higher complications according to the Clavien-Dindo classification (However, postoperative pain of G3 or higher is not excluded)
3) Patients with chest pain before lung cancer surgery
4) Patients using opioids or steroids before lung cancer surgery due to other diseases
5) Patients who are judged by the principal investigator / coordinator to be inappropriate for inclusion in the study
目標参加者数/Target sample size
400
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 晃司 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 川口 |
英語
| 名 | Koji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kawaguchi |
所属組織/Organization
日本語
三重大学医学部附属病院
英語
Mie University Hospital
所属部署/Division name
日本語
呼吸器外科
英語
Thoracic surgery
郵便番号/Zip code
514-8507
住所/Address
日本語
津市江戸橋2丁目174番地
英語
2-174, Edobashi, Tsu
電話/TEL
0592315021
Email/Email
k-gucci@clin.medic.mie-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 晃司 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 川口 |
英語
| 名 | Koji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kawaguchi |
組織名/Organization
日本語
三重大学
英語
Mie University Graduate School of Medicine
部署名/Division name
日本語
呼吸器外科
英語
Thoracic surgery
郵便番号/Zip code
5148507
住所/Address
日本語
津市江戸橋2丁目174番地
英語
2-174, Edobashi, Tsu
電話/TEL
0592315021
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
k-gucci@clin.medic.mie-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Mie University Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
三重大学医学部附属病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
三重大学
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
名古屋大学、愛知県がんセンター、金沢大学、名古屋第一赤十字病院、聖隷三方原病院、トヨタ記念病院、豊橋市民病院、岡山大学、近畿大学、兵庫医科大学、
英語
a. Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Mie University, Tsu, Japan.
b. Clinical Research Support Center, Mie University Hospital, Tsu, Japan.
c. Division of Thoracic Surgery, Respiratory Disease Center, Seirei Mikatahara General Hospital, Hamamatsu, Japan
d. Division of Thoracic Surgery, Kindai University Faculty of Medicine, Osaka-Sayama, Japan
e. Department of Thoracic Surgery, Toyohashi Municipal Hospital, Toyohashi, Japan
f. Department of Thoracic Surgery, Aichi Cancer Center, Nagoya, Japan
g. Department of Thoracic Surgery, Okayama University, Okayama, Japan
h. Department of Thoracic Surgery, Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital, Nagoya, Japan
i. Department of Thoracic Surgery, Hyogo Medical University, Nishinomiya, Japan
j. Department of Thoracic Surgery, Nagoya University, Nagoya, Japan
k. Department of Thoracic Surgery, Sapporo Medical University, Sapporo, Japan
l. Department of Thoracic Surgery, Kanazawa University, Kanazawa, Japan
m. Department of Thoracic Surgery, Toyota Memorial Hospital, Toyota, Japan
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
三重大学医学部附属病院 医学系研究倫理審査委員会
英語
the Clinical Research Ethics Review Committee of Mie University Hospital
住所/Address
日本語
津市江戸橋2丁目174番地
英語
2-174, Edobashi, Tsu
電話/Tel
0592315021
Email/Email
kk-sien@med.mie-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
三重大学（三重県）、名古屋大学（愛知県）、名古屋第一赤十字病院（愛知県）、聖隷三方原病院（静岡県）、岡山大学（岡山県）、兵庫医科大学（兵庫県）、トヨタ記念病院（愛知県）、豊橋市民病院（愛知県）、近畿大学（大阪）、愛知県がんセンター中央病院（愛知県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2020 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0169500224004951?via%3Dihub
試験結果の公開状況/Publication of results
中間解析等の途中公開/Partially published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0169500224004951?via%3Dihub
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
405
主な結果/Results
日本語
-
術後疼痛を評価するための前向き多施設観察研究。
-
胸腔鏡手術と比較したロボット手術の非劣性は証明されていない。
-
ロボット手術はポート数が多く、手術時間も長く、局所麻酔の回数も多い。
-
腫瘍の位置、ポートの数、創の大きさ、局所麻酔がリスクとして指摘されている。
-
ユニポート手術は術後疼痛が少ないかもしれない。
英語
A prospective, multicenter, observational study to evaluate postoperative pain.
Not proven the noninferiority in robotic compared to thoracoscopic surgery.
Robotic approach involved more ports, longer time, and more local anesthesia.
Tumor location, port number, wound size, local anesthesia identified as risk.
Uniport surgery might be associated with less postoperative pain.
主な結果入力日/Results date posted
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
2020年11月から2022年7月までの間に、438例の患者（RATS、n＝214、VATS、n＝224）がこの研究に登録された（図1）。本研究に参加した12施設には、RATSとVATSを施行した胸部外科医が少なくとも2人いた。症例の選択とRATSかVATSかの選択は各施設の方針に任された。データ不足（n=20）、登録後の合併症（n=6）、空気漏れが持続して7日以内にドレーンが抜去されなかった（n=4）、精神疾患によりアンケートに回答できなかった（n=2）、胸腔鏡手術への変更（n=1）という理由で33例が除外された。本研究に組み入れられた患者のうち、POD10と30の回答率は100％であった（2人の患者はすべてのアンケートに回答しなかった）。一方、POD90の疼痛アンケートに回答しなかった患者は33人であり、これら33人は研究対象から除外されなかった。表1に、RATS群とVATS群に分けられた405名の患者の背景を示す。平均年齢はそれぞれ69.5歳と68.2歳で、両群とも男性優位であった。VATS群の術前%FEV1はRATS群より有意に悪かったが、脳梗塞の既往、糖尿病の併存、喫煙指数に有意差はなかった。登録された原発性肺癌患者の92％は臨床病期が0期またはI期であった。その他の症例は17例で、転移性肺癌であった。
手術に関しては、VATS群で胸膜癒着の所見が多く、肺葉切除症例が多かった（表2）。挿入ポート数の平均は、RATS群で5.0ポート（4ポート、n=24；5ポート、n=158；6ポート、n=14例）、VATS群で2.2ポート（1ポート、n=99；3ポート、n=87；4ポート、n=23例）であり、有意差があった（p<0.01）。肋間損傷部位の数（2.9対1.9、p<0.01）、最大創傷サイズ（3.4対3.7cm、p<0.01）、最大創傷部位とドレーンチューブ留置部位、手術時間（202対165分、p<0.01）においても、RATS群とVATS群で有意差があった。術後30日以内の罹患率は、RATS群で5.6％、VATS群で4.8％であったが、この期間に死亡率は認められなかった。
英語
Between November 2020 and July 2022, 438 patients (RATS, n = 214; VATS, n = 224) were enrolled in this study (Fig. 1). Twelve institutions that participated in the study had at least two thoracic surgeons who performed RATS and VATS. The selection of cases and the choice of RATS or VATS were left to the policies of each institution. Thirty-three patients were excluded for the following reasons: insufficient data (n = 20), complications after enrollment (n = 6), drain not removed within seven days due to persistent air leak (n = 4), inability to complete the questionnaire due to psychiatric disorders (n = 2), and conversion to thoracotomy (n = 1). Among the patients included in this study, the response rates on POD10 and 30 were 100 % (two patients did not respond to all questionnaires). In contrast, 33 patients did not respond to the pain questionnaire on POD 90; these 33 patients were not excluded from the study population. Table 1 shows the background of 405 patients divided into the RATS and VATS groups. The average ages were 69.5 and 68.2 years, respectively and both groups showed a male predominance. The preoperative %FEV1 in the VATS group was significantly worse than that in the RATS group; however, there was no significant difference in the history of cerebral infarction, comorbid diabetes, or the smoking index. Ninety-two percent of the enrolled patients with primary lung cancer had clinical stage 0 or I disease. The other patients included 17 patients had metastatic lung cancer. In terms of surgery, the VATS group showed more evidence of pleural adhesions and more lobectomy cases (Table 2). The mean number of inserted ports was 5.0 in the RATS group (4 ports, n = 24; 5 ports, n = 158; 6 ports, n = 14 cases) and 2.2 in the VATS group (1 port, n = 99; 3 ports, n = 87; 4 ports, n = 23), which amounted to a significant difference (p < 0.01). There were also significant differences between the RATS and VATS groups in the number of injured intercostal sites (2.9 vs. 1.9, p < 0.01), largest wound size (3.4 vs. 3.7 cm, p < 0.01), sites of largest wound and drain tube placement, and operation time (202 vs. 165 min, p < 0.01). The morbidity rates within 30 days after surgery were 5.6 % in the RATS group and 4.8 % in the VATS group, whereas no mortality was detected during this period.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
周術期の疼痛管理に関しては、硬膜外麻酔と持続神経ブロックの頻度がRATS群で有意に高かった（p = 0.002）。図2に、RATS群とVATS群の術後鎮痛薬使用患者の割合の変化を示す。この研究では、術後疼痛管理にモルヒネを使用した患者はいなかった。患者は一般にアセトアミノフェンか非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）を使用していた。両群とも術後90日以内の鎮痛薬の使用は明らかに減少していた；しかし、RATS群で鎮痛薬を投与された患者の割合は、術後10日目と30日目に有意に高く（それぞれp = 0.001と0.014）、術後90日目には有意差はなかった（p = 0.612）。
英語
Regarding perioperative pain management, the frequency of epidural anesthesia and continuous nerve block was significantly higher in the RATS group (p = 0.002). Fig. 2 shows the changes in the percentage of patients with postoperative analgesic use between the RATS and VATS groups. None of the patients in this study had received morphine for postoperative pain management. The patients generally used acetaminophen or nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Both groups showed a clear decrease in the use of analgesics within 90 days after surgery; however, the percentage of patients who received analgesics in the RATS group was significantly higher on postoperative days 10 and 30 (p = 0.001 and 0.014, respectively) and did not differ significantly on postoperative day 90 (p = 0.612).
有害事象/Adverse events
日本語
術後30日目のNRSスコア＞3の危険因子を明らかにするために、単変量解析と多変量解析を行った（表3）。単変量解析では、アプローチ、モニタービュー、挿入ポート数および肋間損傷部位、ドレーンチューブの位置、硬膜外麻酔または持続神経ブロックが統計学的に有意な因子として同定された。一方、多変量解析では、腫瘍の位置（上葉/下葉、OR：2.416、95％CI：1.060～5.509、p＝0.036）、ポートの数（1個減少あたり、OR：0.564、95％CI：0.401～0.792、p＜0.01）、最大の創の大きさ（≦3. 5 />3.5cm、OR:0.385、95%CI:0.179～0.825、p=0.014）、硬膜外麻酔または持続神経ブロック（OR:3.202、95%CI:1.477～6.940、p=0.003）が術後30日目のNRS>3の有意な危険因子として同定された。しかし、最終的な多変量モデルを得るための後方変数選択では、RATSアプローチは30日目の術後疼痛の有意な危険因子ではなかった。
英語
Univariable and multivariable analyses were performed to clarify the risk factors for an NRS score more than 3 on postoperative day 30 (Table 3). In the univariable analysis, the approach, monitor view, number of inserted ports and injured intercostal sites, drain tube location, and epidural anesthesia or continuous nerve block were identified as statistically significant factors. In contrast, in the multivariable analysis, tumor location (upper/lower lobe, OR:2.416, 95 % CI:1.060 to 5.509, p = 0.036), number of ports (per 1 decrease, OR:0.564, 95 % CI:0.401 to 0.792, p < 0.01), largest wound size (less than 3.5 / 3.5 cm or more, OR:0.385, 95 % CI:0.179 to 0.825, p = 0.014) and epidural anesthesia or continuous nerve block (OR:3.202, 95 % CI:1.477 to 6.940, p = 0.003) were identified as significant risk factors for NRS>3 on postoperative day 30. However, the RATS approach was not a significant risk factor for postoperative pain on day 30 in the backward variable selection to obtain the final multivariable models.
評価項目/Outcome measures
日本語
主要エンドポイントは、術後30日目のNRSスコアが3以下であった患者の割合であった。副次的評価項目は、術後10日目、30日目、90日目のNRSスコアとpainDETECTスコア、鎮痛薬を使用した症例の割合とした。さらに、多変量解析を行い、術後30日目の疼痛に影響する因子を比較した。
英語
The primary endpoint was the percentage of patients with an NRS score less than 3 on postoperative day 30. The secondary endpoints were the NRS and painDETECT scores on postoperative days 10, 30, and 90 and the percentage of cases in which analgesics were used. In addition, we conducted a multivariable analysis to compare the factors that influenced pain on postoperative day 30.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2020 | 年 | 08 | 月 | 21 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2020 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2020 | 年 | 11 | 月 | 19 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
肺癌に対してロボット下または胸腔鏡下に肺葉切除あるいは区域切除を行なった症例における術後疼痛の比較を行うため、前向き、多施設共同研究を実施する。2020年10月～2022年3月までの間に研究実施施設にてロボット手術を受けて研究同意の得られた患者を連続して登録し、それと同数程度の胸腔鏡手術も登録して、術後疼痛におけるアプローチ法の比較、ポート創の数や位置との関連についての検討を行う。なお同数程度とした理由は、施設によってロボット手術と胸腔鏡手術の割合にかなりのばらつきがあるためである。ロボット手術は全例登録とするが、胸腔鏡手術が多数例ある場合の抽出法については、各施設に委ねることとする。ただし単孔式胸腔鏡手術を行なっている施設にはできる限りそれを登録していただくよう依頼する。
本研究は侵襲を伴わない観察研究であり、各施設の現在の手術手技や疼痛管理、ドレーン等はそのままとするが、解析のためのデータは収集する。
研究対象者への疼痛調査票については、ペインクリニック学会に掲載されているpainDETECT日本語版を用いて行う（別紙で添付）。術後急性期（術後10日）と慢性期（術後30，90日）の疼痛程度を調査するため入院中に疼痛調査票を3部手渡しし、患者から郵送する形式とし、各施設で匿名化対応表を保管する。
英語
A prospective, multicenter study will be conducted to compare postoperative pain in patients undergoing robotic or thoracoscopic lobectomy or segmentectomy for lung cancer. Between October 2020 and March 2022, patients who underwent robotic surgery at the research facility were informed of the consent of the study, and the same number of thoracoscopic surgery was registered. We will compare the approaches in post-pain and examine the relationship with the number and position of port wounds. The reason for setting the numbers to the same level is that there is a considerable variation in the ratio of robotic surgery and thoracoscopic surgery depending on the facility. All cases of robotic surgery will be registered, but the extraction method when there are many cases of thoracoscopic surgery will be left to each institution. However, we ask that facilities performing single-port thoracoscopic surgery register as much as possible.
This study is an observational study that does not involve invasiveness, and the current surgical procedures, pain management, drains, etc. at each facility will remain unchanged, but data for analysis will be collected.
For pain questionnaires for study subjects, use the painDETECT Japanese version published in the Pain Clinic Society (attached to a separate sheet). In order to investigate the degree of pain during the postoperative acute period (10 days after surgery) and the chronic stage (30, 90 days after surgery), we will hand over 3 pain questionnaires during hospitalization and mail them from the patient. Store the anonymization correspondence table.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2020 | 年 | 08 | 月 | 22 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047392
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047392
