UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
National Clinical Database解析による内視鏡手術支援ロボット（ダ・ヴィンチ）を用いた腹腔鏡下直腸手術の安全性と有効性に関する研究

英語
The safety and efficacy of laparoscopic rectal surgery with endoscopic surgery support robot (da Vinci): National Clinical Database analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NCD_RoRecS

英語
NCD_RoRecS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
National Clinical Database解析による内視鏡手術支援ロボット（ダ・ヴィンチ）を用いた腹腔鏡下直腸手術の安全性と有効性に関する研究

英語
The safety and efficacy of laparoscopic rectal surgery with endoscopic surgery support robot (da Vinci): National Clinical Database analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NCD_RoRecS

英語
NCD_RoRecS

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
直腸癌

英語
Rectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
National clinical database (NCD)に登録されたデータを利用して、直腸悪性腫瘍に対する内視鏡手術支援ロボット（da Vinciサージカルシステム）を用いた低位前方切除術の安全性と有効性を明らかにする。

英語
To evaluate the safety and efficacy of low anterior resection with endoscopic surgery support robot (da Vinci surgical system) for rectal malignant tumor, using National clinical database (NCD) in Japan.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
開腹手術への移行割合

英語
Proportion of the conversion to open surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 術後30日以内のClavien-Dindo 分類の Grade II以上の全合併症の発現割合
2) 術後30日以内の全合併症とその内訳の発現割合
3) 術後30日以内の再手術、再入院の発生割合
4) 術後30日以内の死亡、在院死の発生割合
5) 手術成績（術中出血量、全手術時間など）
6) 術中発生事象及びその内訳の発生割合
7) 術中臓器損傷及びその内訳の割合
8) 術後早期回復（術後在院日数など）
9) ロボット支援下手術のLearning curve
10) 直腸悪性腫瘍に対するロボット支援下手術（ロボットレジストリ登録症例）の周術期アウトカム

英語
1) Incidence of postoperative complications within 30 days after surgery (CD classification grade II or more)
2) Incidence of postoperative complications within 30 days after surgery
3) Incidence of reoperation/ readmission within 30 days after surgery
4) Mortality/ in-hospital mortality within 30 days after surgery
5) Surgical outcomes (Estimate blood loss, Total operative time, etc.)
6) Incidence of intraoperative adverse effects
7) Incidence of intraoperative organ injury
8) Postoperative recovery (Length of postoperative hospital stay, etc.)
9) Learning curve of robot-assisted surgery
10) Perioperative outcomes of robot-assisted surgery for rectal malignancies

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 2018年1月1日～2019年12月31日の間に従来の腹腔鏡下もしくはロボット支援下低位前方切除術が施行され、NCDに登録された症例
2) 入院時診断が「C20直腸の悪性新生物＜腫瘍＞」と登録されている
3) 術前放射線治療、化学療法を施行した症例も含む
4) 年齢は問わない

英語
1) Patients who have undergone conventional laparoscopic or robot-assisted low anterior resection between January 1, 2018 and December 31, 2019, and who are enrolled in NCD
2) Patients registered as "C20 malignant neoplasm of rectum <tumor>"
3) Including patients who received preoperative radiation therapy and chemotherapy
4) Any age

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

10700

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	祐介
ミドルネーム
姓	絹笠

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Kinugasa

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化管外科学分野

英語
Department of Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

113-8519

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8519, Japan

電話/TEL

03-5803-5254

Email/Email

kinugasa.srg1@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貴俊
ミドルネーム
姓	松山

英語

名	Takatoshi
ミドルネーム	Matsuyama
姓	Matsuyama

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化管外科学

英語
Department of Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

113-8519

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8519, Japan

電話/TEL

03-5803-5254

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

matsuyama.srg1@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
消化管外科学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Intuitive Surgical Sarl

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Intuitive Surgical Sarl

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
スイス

英語
Switzerland

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学医学部倫理審査委員会

英語
Medical Research Ethics Committee of Tokyo Medical and Dental University

住所/Address

日本語
〒113-8510　東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8519, Japan

電話/Tel

03-3813-6111

Email/Email

info.bec@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

名古屋大学（愛知県）
札幌医科大学（北海道）
藤田医科大学（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

08

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

08

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向きコホート研究（2018年1月1日から2019年12月31日までにNCDに登録された従来の腹腔鏡下低位前方切除術とロボット支援下低位前方切除術を対象に傾向スコア分析により評価を行う）。

英語
Retrospective cohort study (propensity score analysis for conventional laparoscopic low anterior resection and robot-assisted lower anterior resection enrolled in NCD from January 1, 2018 to December 31, 2019 ).

登録日時/Registered date

2020

年

08

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

02

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047387

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