UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041510
受付番号 R000047383
科学的試験名 抜去歯を用いた歯槽骨再生療法
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/21
最終更新日 2020/08/21 19:32:26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
抜去歯を用いた歯槽骨再生療法


英語
Clinical application of autogenous demineralized dentin matrix prepared immediately after extraction for alveolar bone regeneration

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抜去歯を用いた歯槽骨再生療法


英語
Clinical application of ADDM after extraction for alveolar bone regeneration

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抜去歯を用いた歯槽骨再生療法


英語
Clinical application of autogenous demineralized dentin matrix prepared immediately after extraction for alveolar bone regeneration

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抜去歯を用いた歯槽骨再生療法


英語
Clinical application of ADDM after extraction for alveolar bone regeneration

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
歯槽骨喪失


英語
Lost of alveolar bone

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ヒトの抜去歯を歯槽骨再生の医療資源として考え、これから調整した自家脱灰象牙質を移植材料として歯槽骨欠損部に移植し、その有効性ならびに安全性を評価する。


英語
The purpose of this study is to estimate the efficacy of the DDM as biomaterial for bone regeneration.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臨床的診査、画像診断、さらに被験者の同意が得られた場合には組織学的検査を用いて4、8、16、24週目に評価する。


英語
After implantation of the ADDM at 4, 8, 16, and/or 24 weeks, we evaluated the tissue with histology and radiology.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
自家脱灰象牙質


英語
autogenous demineralized dentin matrix

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
a.当科を受診した患者のなかで、要抜去歯を有
 している者
b.上記a. の中で、インプラント治療を行う際
 に、顎骨、歯槽骨の骨量不足のため上顎洞底
 挙上術、歯槽堤造成術などの骨造成術を要す
 る患者


英語
The subjects were patients who required bone augmentation for dental implant treatment including 1) socket preservation, 2) maxillary sinus floor augmentation, and 3) alveolar ridge augmentation during dental implant placement simultaneous with tooth extraction.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
a.放射線治療の既往がある患者
b.手術部位において、過去に他の骨移植を行われた既往がある、あるいは上顎洞底挙上術が施行された既往がある患者
b.全身的な疾患についてコントロールできていない状況にある患者で、責任医師が不適と認めた患者


英語
a) Patients who had undergone radiation therapy in the oral and maxillofacial region,b) Patients who had undergone other bone grafting in the surgical area, and who had the history of maxillary sinus disease or symptoms were excluded.
c) Patients who had uncontrolled systemic disease were also excluded.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
篤太郎
ミドルネーム
南里


英語
Tokutaro
ミドルネーム
Minamizato

所属組織/Organization

日本語
長崎大学医歯薬学総合研究科


英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

所属部署/Division name

日本語
顎口腔再生外科


英語
Department of Regenerative Oral Surgery, Unit of Translational Medicine

郵便番号/Zip code

852-8588

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1


英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-city, Nagasaki, Japan

電話/TEL

095-819-7704

Email/Email

nanchan@nn.iij4u.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
南里
ミドルネーム
篤太郎


英語
Tokutaro
ミドルネーム
Minamizato

組織名/Organization

日本語
長崎大学医歯薬学総合研究科


英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

部署名/Division name

日本語
顎口腔再生外科


英語
Department of Regenerative Oral Surgery, Unit of Translational Medicine

郵便番号/Zip code

852-8588

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1


英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-city, Nagasaki, Japan

電話/TEL

095-819-7704

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nanchan@nn.iij4u.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Regenerative Oral Surgery, Unit of Translational Medicine, Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
長崎大学医歯薬学総合研究科顎口腔再生外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Department of Regenerative Oral Surgery, Unit of Translational Medicine, Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
長崎大学医歯薬学総合研究科顎口腔再生外科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院


英語
Nagasaki University Hospital

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1


英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-city, Nagasaki, Japan

電話/Tel

095-819-7229

Email/Email

gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 08 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.ijoms.com/article/S0901-5027(17)31571-0/fulltext

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ijoms.com/article/S0901-5027(17)31571-0/fulltext

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語
APDDMは、インプラントを併用する症例において、異物感染を生じることなく、長期的に安定して使用することができたことから、骨補填剤として有用性が高いことが分かった。


英語
The clinical application of APDDM prepared immediately after tooth extraction to bone augmentation, taking advantage of the relatively short preparation time due to partial demineralization. APDDM, as introduced in this study, is an efficient, safe, and reasonable bone substitute. Consequently, this material has the potential to become one of the options as a bone substitute in implant dentistry.

主な結果入力日/Results date posted

2020 08 21

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
プロトコル通りに施行できた。


英語
As Protocol.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
プロトコル通りに施行できた。


英語
As Protocol.

有害事象/Adverse events

日本語
特になし。


英語
Nothing Particular.

評価項目/Outcome measures

日本語
プロトコル通りに施行できた。


英語
As Protocol.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011 07 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 08 21

最終更新日/Last modified on

2020 08 21



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047383


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047383


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名