UMIN試験ID | UMIN000041747 |
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受付番号 | R000047375 |
科学的試験名 | トリプルネガティブ乳癌患者に対するアテゾリズマブの前向き観察研究(JBCRG-C08) |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/10/01 |
最終更新日 | 2023/02/22 16:31:31 |
日本語
トリプルネガティブ乳癌患者に対するアテゾリズマブの前向き観察研究(JBCRG-C08)
英語
Atezolizumab in patients with triple-negative breast cancer, multicenter observational study for treatment safety and efficacy (JBCRG-C08)
日本語
JBCRG-C08(ATTRIBUTE)
英語
JBCRG-C08 (ATTRIBUTE)
日本語
トリプルネガティブ乳癌患者に対するアテゾリズマブの前向き観察研究(JBCRG-C08)
英語
Atezolizumab in patients with triple-negative breast cancer, multicenter observational study for treatment safety and efficacy (JBCRG-C08)
日本語
JBCRG-C08(ATTRIBUTE)
英語
JBCRG-C08 (ATTRIBUTE)
日本/Japan |
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トリプルネガティブ乳癌
英語
Triple-negative Breast cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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本邦の実臨床下の乳癌患者集団におけるアテゾリズマブを含む治療の安全性と有効性を評価する
英語
To evaluate the safety and efficacy of treatment including atezolizumab in Japanese breast cancer patients.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
本研究の主要評価項目は主治医評価による有害事象の発現割合とする。
特に,免疫関連の有害事象について,実臨床下における治療中および治療終了後の発現率,発現時期,治療状況,転帰 等を評価する。
英語
The primary endpoint of this study is the incidence of adverse events as assessed by investigators.
In particular, immune-related adverse events in clinical practice are evaluated.
日本語
1)全生存期間
2)全生存率 (12,18,24ヵ月時点)
3)無増悪生存期間
4)無増悪生存率 (6,12,18,24ヵ月時点)
5)治療成功期間
6)治療成功率 (6,12,18,24ヵ月時点)
7)全奏効割合
8)奏効期間
9)奏効までの期間
10)臨床的有効割合
11)腫瘍縮小率
英語
1) Overall Survival: OS
2) Overall Survival Rate (12,18,24 months)
3) Progression Free Survival: PFS
4) Progression Free Survival Rate (6,12,18,24 months)
5) Time to Treatment Failure: TTF
6) Treatment Success Rate (6,12,18,24 months)
7) Overall Response Rate: ORR
8) Duration of Response: DOR
9) Time to Response: TTR
10) Clinical Benefit Rate: CBR
11) Tumor Shrinkage Rate
観察/Observational
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1)同意取得時の年齢が満20 歳以上の患者
2) PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能または再発乳癌と診断された患者
3)保険診療下においてアテゾリズマブの最新の添付文書及び最新の最適使用推進ガイドラインに基づき,実地診療としてアテゾリズマブを含む治療を予定している患者
4)アテゾリズマブ(テセントリク)の成分に対し過敏症の既往歴のない患者
5)手術不能又は再発乳癌に対する全身薬物療法の施行歴が2レジメン以内の患者
6)本臨床研究の内容について十分な説明を受け,研究対象者本人による文書同意が得られている患者
英語
1) >=20 years old
2) Inoperable or recurrent breast cancer with PD-L1-positive, hormone receptor-negative and HER2-negative
3)the patient who is planned to receive chemotherapy that includes atezolizumab as a clinical practice under national health insurance
4)Without history of hypersensitivity to the components of atezolizumab
5) Less than 2 regimens of systemic chemotherapy for inoperable or recurrent breast cancer
6) Written agreement to the enrollment for this study
日本語
なし
英語
None
150
日本語
名 | 1)辰徳 2)直樹 |
ミドルネーム | |
姓 | 1)下井 2)新倉 |
英語
名 | 1)Tatsunori 2)Naoki |
ミドルネーム | |
姓 | 1)Shimoi 2)Niikura |
日本語
1)国立がん研究センター中央病院 2)東海大学医学部
英語
1)National Cancer Center Hospital 2)Tokai University School of Medicine
日本語
1)腫瘍内科 2)乳腺・内分泌外科
英語
1) Department of Medical Oncology 2)Department of Breast and Endocrine Surgery
104-0045
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
03-3542-2511
tshimoi@ncc.go.jp
日本語
名 | 淳 |
ミドルネーム | |
姓 | 深瀨 |
英語
名 | Jun |
ミドルネーム | |
姓 | Fukase |
日本語
一般社団法人JBCRG
英語
Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)
日本語
事務局
英語
Head office
103-0016
日本語
東京都中央区日本橋小網町9-4-3F
英語
9-4-3F, Nihonbashikoamicho, Chuo-ku, Tokyo 103-0016, Japan
03-6264-8873
https://www.jbcrg.jp/
office@jbcrg.jp
日本語
その他
英語
Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)
日本語
一般社団法人JBCRG
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英語
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中外製薬株式会社
英語
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.
日本語
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営利企業/Profit organization
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日本
英語
Japan
日本語
中外製薬株式会社
英語
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.
日本語
英語
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東海大学 臨床研究審査委員会事務局(臨床研究事務室)
英語
Clinical Research Administration Office ,Tokai University Hospital.
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〒259-1193 神奈川県伊勢原市下糟屋143
英語
143 Shimokasuya, Isehara-shi, Kanagawa 259-1193 JAPAN
0463-93-1121
tokai-rinsho@ml.tokai-u.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
国立がん研究センター中央病院(東京都)、東海大学医学部(神奈川県)
2020 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2020 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2025 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
前向き観察研究
研究期間:
登録期間終了日(予定): 最初の研究対象者登録日から3年間,または目標症例数到達のいずれか早い時点まで。
観察期間終了日: 最初の研究対象者登録日から4年間,または最終の研究対象者登録日から最大2年間のいずれか早い時点まで
総研究期間:理事会での承認日から総括報告書承認までの期間。
乳癌におけるアテゾリズマブの使用経験は限られており,本邦の実臨床下の患者集団における安全性および有効性のデータの蓄積,より優れた効果予測マーカー,irAEの予測マーカー,また安全に使用するためのマネジメントの方法の改善等が課題である。本研究は,実臨床下における観察研究であり検証的な結果は得られないものの,探索的研究としてこれらの課題の解決につながるデータが得られることが期待される。
英語
Prospective observational study
Trial period:
Enrollment period end date (Schedule): 3 years from the date of enrollment of the first study subjects or until the target number of cases is reached, whichever is earlier.
The end of the observation period: 4 years from the first enrolment date or up to 2 years from the last enrolment date, whichever is earlier.
Total study period: The period from the date of JBCRG council's approval to the date of approval of the trial summary report.
Atezolizumab has been used in the treatment of limited number of breast cancer patients in Japan. Large-scale data on safety and efficacy, predictive markers for efficacy, predictive markers for irAE, and management methods for safe use of atezolizumab in Japanese clinical practice have not been established.
Since this study is an observational study in clinical practice, the confirmatory results cannot be avairable. However, as an exploratory alnaysis, it is expected that some key data will lead to solutions to these issues.
2020 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
2023 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047375
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047375
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |