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一般向け試験名/Public title

日本語
光干渉断層法を用いた生体内での
層状プラークの検出：前向き研究

英語
Optical Coherence Tomography for In vivo Detection of Layered Plaque: A prospective study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
光干渉断層法を用いた生体内での
層状プラークの検出：前向き研究

英語
Optical Coherence Tomography for In vivo Detection of Layered Plaque: A prospective study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
光干渉断層法を用いた生体内での
層状プラークの検出：前向き研究

英語
Optical Coherence Tomography for In vivo Detection of Layered Plaque: A prospective study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
光干渉断層法を用いた生体内での
層状プラークの検出：前向き研究

英語
Optical Coherence Tomography for In vivo Detection of Layered Plaque: A prospective study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈硬化症

英語
Coronary artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
今回の研究の目的は、(1)光干渉断層法(Optical coherence tomography; OCT)を用いて責任部位および非責任部位の層状プラークの存在頻度及びパターンを前向きに評価する、(2)層状プラークに特異的なバイオマーカーや腸内微生物叢の解析を行い、層状プラークの病理生物学的理解を深める目的で行う。

英語
The aims of the study are (1) to evaluate the prevalence and pattern of layered plaques both at culprit and non-culprit lesions using optical coherence tomography (OCT) in a prospective fashion, and (2) to identify biomarkers and microbiome specific for layered plaque to better understand the underlying pathobiology.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
(1)光干渉断層法(Optical coherence tomography; OCT)を用いて責任部位および非責任部位の層状プラークの存在頻度及びパターンを前向きに評価する、(2)層状プラークに特異的なバイオマーカーや腸内微生物叢の解析を行い、層状プラークの病理生物学的理解を深める目的で行う。

英語
The aims of the study are (1) to evaluate the prevalence and pattern of layered plaques both at culprit and non-culprit lesions using optical coherence tomography (OCT) in a prospective fashion, and (2) to identify biomarkers and microbiome specific for layered plaque to better understand the underlying pathobiology.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
新東京病院にて安定型狭心症もしくは急性冠症候群を持ちカテーテル検査・治療を施行される患者が組み入れられる。急性冠症候群はST上昇型急性心筋梗塞、非ST上昇型急性心筋梗塞、不安定狭心症からなる。血栓にて良好なOCT画像取得に支障がでる場合には血栓吸引を行うことも可能である。

英語
Patients with SAP or ACS who are undergoing catheterization would be eligible. ACS include ST elevation myocardial infarction (STEMI), non-ST elevation myocardial infarction (NSTEMI), and unstable angina pectoris. When thrombus interferes with optimal OCT image acquisition, aspiration thrombectomy will be allowed.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・責任病変部位の以前の血行再建歴がある患者
・重度の蛇行血管
・重度の石灰化血管
・慢性腎臓病 (推定糸球体濾過量 < 30 mL/min per 1.73 m2)
・心原性ショック

英語
- Previous revascularization at the culprit vessel
- Tortuous vessel
- Heavily calcified vessel
- Chronic Kidney Disease (estimated glomerular filtration rate < 30 mL/min per
1.73 m2)
- Cardiogenic shock

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	淳
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Sunao
ミドルネーム
姓	Nakamura

所属組織/Organization

日本語
新東京病院

英語
New Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
心臓内科

英語
Interventional Cardiology Unit

郵便番号/Zip code

270-2232

住所/Address

日本語
千葉県松戸市和名ヶ谷1271番

英語
1271 Wanagaya, Matsudo, Chiba

電話/TEL

047-711-8700

Email/Email

boss0606@pluto.plala.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	華寿奈
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Kazuna
ミドルネーム
姓	Kobayashi

組織名/Organization

日本語
新東京病院

英語
New Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究センター

英語
Clinical research center

郵便番号/Zip code

270-2232

住所/Address

日本語
千葉県松戸市和名ヶ谷1271番

英語
1271 Wanagaya, Matsudo, Chiba

電話/TEL

047-711-8700

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k-kobayashi@shin-tokyohospital.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
New Tokyo Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
新東京病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自己調達

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
マサチューセッツ総合病院

英語
Massachusetts General Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
新東京病院倫理委員会

英語
Institutional review board, New Tokyo Hospital

住所/Address

日本語
千葉県松戸市和名ヶ谷1271番

英語
1271 Wanagaya, Matsudo, Chiba

電話/Tel

047-711-8700

Email/Email

re-committee@shin-tokyohospital.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

09

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36000423/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36000423/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

80

主な結果/Results

日本語
腸内細菌はhigh riskな性質を持つプラークや大きなplaque burdenに関連していた。これらの腸内細菌は炎症や血栓素因と関連が認められた。

英語
Bacteria that were associated with vulnerable coronary plaque phenotype and greater plaque burden were identified. These bacteria were also associated with elevated inflammatory or prothrombotic biomarkers.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

03

月

08

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
カテーテル検査、治療を行い、OCT,IVUSの画像取得及び便検体、血液検体の提出に同意を得られた患者が参加となった。

英語
Patients who underwent both optical coherence tomography and intravascular ultrasound imaging and provided stool and blood specimens were included.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
インフォームドコンセント、同意書を取得後、通常の冠動脈造影検査を施行する。経皮的冠動脈形成術（PCI）の施行の有無は術者の判断による。日本においては、ほぼすべてのPCIケースにて病変観察及び良好な治療のため、IVUSが使用される。そこで、日常治療過程の一環としてIVUSを責任血管へ施行する。
その後、OCT画像の取得をPCI前に責任血管より行う。PCI終了後もIVUS、OCTによる画像取得を行う。

英語
After informed consent is obtained, patients will undergo standard coronary angiography with or without PCI, which will be performed at the discretion of the interventionalist. In Japan, IVUS is performed in almost all PCI cases. OCT imaging of the target vessel will be performed prior to PCI. After the procedure, IVUS and OCT will be repeated.

有害事象/Adverse events

日本語
特記事項なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
OCT及びIVUSのイメージはマサテューセッツ総合病院にて解析した。OCT、IVUSの画像はoff lineのワークステーションを使用し、患者背景や血液検査、造影画像をブラインドした状態で解析された。
腸内細菌の構成は16SrRNAシークエンシングを使用して解析した。

英語
All OCT and IVUS images were submitted to the Massachusetts General Hospital core laboratory. OCT and IVUS image analysis was performed using offline review workstations (Ilumien Optis) (QCU CMS RESEARCH version 4.69, Leiden University Medical Center, Leiden, the Netherlands) by investigators who were blinded to the clinical, angiographic, and laboratory data.
The composition of gut microbiota was evaluated using 16S rRNA sequencing.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

07

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

07

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

09

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究であり、データは単施設（新東京病院、千葉県、日本）から前向きに集められる。心臓カテーテル、IVUS及びOCTを施行される100人の患者が組み入れられる。インフォームドコンセント、同意書は各患者から手技に先立って取得される。OCT画像はインターベンションンに先立って、責任血管で取得される。患者背景情報、血管造影画像、IVUS画像、OCT画像が解析のため、マサチューセッツ総合病院に送られる。

英語
This study is designed as a prospective observational investigation. The data will be collected prospectively from a single site (New Tokyo Hospital, Chiba, Japan). One hundred patients undergoing clinically indicated cardiac catheterization will be enrolled. Informed consent will be obtained from each patient prior to the procedure. OCT imaging of the target vessel will be performed prior to intervention. Patient demographic information, angiograms, IVUS images and OCT images will be sent to Massachusetts General Hospital for analysis.

登録日時/Registered date

2020

年

09

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

08

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047372

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