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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000048737
受付番号 R000047369
科学的試験名 スマートフォンを用いた服薬支援ツールの使用による服薬遵守割合改善の効果検証 -無作為化介入試験-
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/24
最終更新日 2022/08/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title スマートフォンを用いた服薬支援ツールの使用による服薬遵守割合改善の効果検証
-無作為化介入試験-
Verification of the effect of assistance application for medication. -Randomized controlled trial-
一般向け試験名略称/Acronym 服薬支援ツールの使用による服薬遵守割合改善の効果検証 Verification of the effect of assistance application for medication.
科学的試験名/Scientific Title スマートフォンを用いた服薬支援ツールの使用による服薬遵守割合改善の効果検証
-無作為化介入試験-
Verification of the effect of assistance application for medication. -Randomized controlled trial-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 服薬支援ツールの使用による服薬遵守割合改善の効果検証 Verification of the effect of assistance application for medication.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 生活習慣病(高血圧、糖尿病、脂質異常症のいずれか一つ以上)を有する患者 The patient of hypertention, diabetes, Dyslipidemia
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 スマートフォンを用いた服薬支援ツールによる服薬遵守割合および服薬アドヒアランスの改善効果を検証すること To evaluate the effectiveness of a smartphone-based support tool in improving medication adherence rates and adherence to medication
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 服薬遵守割合 Medication adherence rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes MMAS-8スコア、介入前後のMMAS-8スコア変化量、服薬非遵守(服薬率80%以下)の割合、年齢/性別/疾患別の服薬遵守割合 MMAS-8 score, change in MMAS-8 score before and after intervention, percentage of medication noncompliance (medication compliance less than 80%), percentage of medication compliance by age/sex/disease

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 スマートフォンアプリケーションとしての服薬支援ツール Medication support tool as a smartphone application
介入2/Interventions/Control_2 無介入対照 No intaervention
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・40歳以上の生活習慣病(高血圧、糖尿病、脂質異常症のいずれが1つ以上の疾患)で定期服薬中の人
・スマートフォンを使用しており、LINEのインストールおよび服薬支援ツール使用のためのLINE友達登録が可能な人
・対象調剤薬局以外の処方薬および市販薬の服用のない人
・研究内容を理解し、本人の意思で研究への参加を同意できる者
People who are 40 years of age or older and are taking regular medication for lifestyle-related diseases (hypertension, diabetes or dyslipidemia)
Smartphone users who are able to install LINE and register as LINE friends to use the medication support tool.
People who are not taking any prescription or over-the-counter drugs other than those dispensed by the target dispensing pharmacy.
Persons who understand the content of the study and who can voluntarily agree to participate in the study.
除外基準/Key exclusion criteria ・自身で服薬管理ができない人
・スマートフォンのバージョン・機種がLINEアプリに対応していない者
・21日未満の処方日数の方
・処方内容が安定していない人(組み入れから過去3ヵ月以内に生活習慣病に関する処方の変更があった人および、介入期間中に処方変更の予定がある人)
・その他研究者が不適切であると判断した者

Those who cannot manage their own medication
Persons whose smartphone version or model is not compatible with the LINE application
Prescribers with prescriptions of less than 21 days
Persons whose prescriptions are not stable (those who have had a change in prescriptions related to lifestyle-related diseases within the past 3 months of inclusion and those who plan to change their prescriptions during the intervention period)
Other persons deemed inappropriate by the researcher.

目標参加者数/Target sample size 190

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
石見
Taku
ミドルネーム
Iwami
所属組織/Organization 京都大学 Kyoto University
所属部署/Division name 大学院医学研究科 Graduate School of medicine
郵便番号/Zip code 606-8501
住所/Address 京都市左京区吉田近衛町 Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto-city
電話/TEL 075-753-4400
Email/Email iwami.taku.8w@kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
由紀子
ミドルネーム
立山
Yukiko
ミドルネーム
Tateyama
組織名/Organization 京都大学 Kyoto Univestity
部署名/Division name 大学院医学研究科 Graduate school of medicine
郵便番号/Zip code 606-8501
住所/Address 京都市左京区吉田近衛町 Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto-city
電話/TEL 075-753-4400
試験のホームページURL/Homepage URL https://yobou.med.kyoto-u.ac.jp/wp-content/uploads/2021/04/f8b1d26af3a78779889c6f4872a04761.pdf
Email/Email iwami.taku.8w@kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都大学 Kyoto University Graduate School of Medecine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 大学院医学研究科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Healthtech labolatory Inc.
TOWA PHARMACEUTICAL CO., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
㈱ヘルステック研究所
東和薬品㈱
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会 Kyoto university Graduate school and faculty of medicine, ethics committee
住所/Address 京都市左京区吉田近衛町 Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/Tel 075-753-4680
Email/Email ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 総合メディカル株式会社
はやぶさ薬局阪神千鳥橋店 
とおやま薬局 
長野台薬局 
ナズミ薬局 
木下薬局 
さくら薬局 
はしづめ薬局並松店 
つばさ薬局 
プラチナ薬局水明台店 
てるてる薬局 
あんず薬局谷町店 
アビス薬局土居店 
ウエストゲート薬局 
茨木撫子薬局 
みのり薬局 
ナオール薬局宿院店 
きたしらかわ薬局 
ベルデ薬局新三田店 
ピースマイル薬局うめきた店 
なごみ薬局 
コアラ薬局 光明池店 
サポート薬局恵比寿店 
スマイル薬局 
八仙堂薬局滝内店
カトウ薬局
有限会社かんまき薬局
あゆみ薬局竹見台店
シンバシ薬局四條畷店
枚方マルゼン薬局
ユニカムドラッグ少路薬局
OSファーマシー
シンバシ薬局
わかたけ薬局
たけのこ調剤薬局伊丹店
柏原もみじ薬局
ニコニコ薬局
きし薬局下戸田店
みどり薬局
みやび薬局日根野
ハンワ薬局
フミヨ薬局
カルナ薬局
みつき調剤薬局
ヘルシー21スミヨシ薬局今福店
ヘルシー21スミヨシ薬局蒲生店
山田薬局
エンド薬局
ゆうせい薬局
ライフ薬局
メディセレ薬局
さざなみ薬局
今里コスモス薬局
ふじ薬局
なごみ薬局
西鈴駅前さくら薬局
しきさい薬局神戸西店
しろくま薬局
さら薬局
エン薬局長浜風の街店
ニシムラ薬局
マロン薬局
りんご薬局
保険調剤ナンバーワン薬局
サンプラザ調剤薬局
ならの木薬局大原野店
フジタ薬局高野店

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 01 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 01 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 01 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 01 07
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 08 24
最終更新日/Last modified on
2022 08 24


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047369
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047369

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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