UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
スマートフォンを用いた服薬支援ツールの使用による服薬遵守割合改善の効果検証
-無作為化介入試験-

英語
Verification of the effect of assistance application for medication. -Randomized controlled trial-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
服薬支援ツールの使用による服薬遵守割合改善の効果検証

英語
Verification of the effect of assistance application for medication.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
スマートフォンを用いた服薬支援ツールの使用による服薬遵守割合改善の効果検証
-無作為化介入試験-

英語
Verification of the effect of assistance application for medication. -Randomized controlled trial-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
服薬支援ツールの使用による服薬遵守割合改善の効果検証

英語
Verification of the effect of assistance application for medication.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
生活習慣病（高血圧、糖尿病、脂質異常症のいずれか一つ以上）を有する患者

英語
The patient of hypertention, diabetes, Dyslipidemia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
スマートフォンを用いた服薬支援ツールによる服薬遵守割合および服薬アドヒアランスの改善効果を検証すること

英語
To evaluate the effectiveness of a smartphone-based support tool in improving medication adherence rates and adherence to medication

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
服薬遵守割合

英語
Medication adherence rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
MMAS-8スコア、介入前後のMMAS-8スコア変化量、服薬非遵守（服薬率80%以下）の割合、年齢/性別/疾患別の服薬遵守割合

英語
MMAS-8 score, change in MMAS-8 score before and after intervention, percentage of medication noncompliance (medication compliance less than 80%), percentage of medication compliance by age/sex/disease

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
スマートフォンアプリケーションとしての服薬支援ツール

英語
Medication support tool as a smartphone application

介入2/Interventions/Control_2

日本語
無介入対照

英語
No intaervention

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・40歳以上の生活習慣病（高血圧、糖尿病、脂質異常症のいずれが1つ以上の疾患）で定期服薬中の人
・スマートフォンを使用しており、LINEのインストールおよび服薬支援ツール使用のためのLINE友達登録が可能な人
・対象調剤薬局以外の処方薬および市販薬の服用のない人
・研究内容を理解し、本人の意思で研究への参加を同意できる者

英語
People who are 40 years of age or older and are taking regular medication for lifestyle-related diseases (hypertension, diabetes or dyslipidemia)
Smartphone users who are able to install LINE and register as LINE friends to use the medication support tool.
People who are not taking any prescription or over-the-counter drugs other than those dispensed by the target dispensing pharmacy.
Persons who understand the content of the study and who can voluntarily agree to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・自身で服薬管理ができない人
・スマートフォンのバージョン・機種がLINEアプリに対応していない者
・21日未満の処方日数の方
・処方内容が安定していない人（組み入れから過去3ヵ月以内に生活習慣病に関する処方の変更があった人および、介入期間中に処方変更の予定がある人）
・その他研究者が不適切であると判断した者

英語
Those who cannot manage their own medication
Persons whose smartphone version or model is not compatible with the LINE application
Prescribers with prescriptions of less than 21 days
Persons whose prescriptions are not stable (those who have had a change in prescriptions related to lifestyle-related diseases within the past 3 months of inclusion and those who plan to change their prescriptions during the intervention period)
Other persons deemed inappropriate by the researcher.

目標参加者数/Target sample size

190

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	拓
ミドルネーム
姓	石見

英語

名	Taku
ミドルネーム
姓	Iwami

所属組織/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
大学院医学研究科

英語
Graduate School of medicine

郵便番号/Zip code

606-8501

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto-city

電話/TEL

075-753-4400

Email/Email

iwami.taku.8w@kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	由紀子
ミドルネーム
姓	立山

英語

名	Yukiko
ミドルネーム
姓	Tateyama

組織名/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto Univestity

部署名/Division name

日本語
大学院医学研究科

英語
Graduate school of medicine

郵便番号/Zip code

606-8501

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto-city

電話/TEL

075-753-4400

試験のホームページURL/Homepage URL

https://yobou.med.kyoto-u.ac.jp/wp-content/uploads/2021/04/f8b1d26af3a78779889c6f4872a04761.pdf

Email/Email

iwami.taku.8w@kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University Graduate School of Medecine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
大学院医学研究科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Healthtech labolatory Inc.
TOWA PHARMACEUTICAL CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
㈱ヘルステック研究所
東和薬品㈱

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会

英語
Kyoto university Graduate school and faculty of medicine, ethics committee

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

総合メディカル株式会社
はやぶさ薬局阪神千鳥橋店　
とおやま薬局　
長野台薬局　
ナズミ薬局　
木下薬局　
さくら薬局　
はしづめ薬局並松店　
つばさ薬局　
プラチナ薬局水明台店　
てるてる薬局　
あんず薬局谷町店　
アビス薬局土居店　
ウエストゲート薬局　
茨木撫子薬局　
みのり薬局　
ナオール薬局宿院店　
きたしらかわ薬局　
ベルデ薬局新三田店　
ピースマイル薬局うめきた店　
なごみ薬局　
コアラ薬局　光明池店　
サポート薬局恵比寿店　
スマイル薬局　
八仙堂薬局滝内店
カトウ薬局
有限会社かんまき薬局
あゆみ薬局竹見台店
シンバシ薬局四條畷店
枚方マルゼン薬局
ユニカムドラッグ少路薬局
OSファーマシー
シンバシ薬局
わかたけ薬局
たけのこ調剤薬局伊丹店
柏原もみじ薬局
ニコニコ薬局
きし薬局下戸田店
みどり薬局
みやび薬局日根野
ハンワ薬局
フミヨ薬局
カルナ薬局
みつき調剤薬局
ヘルシー21スミヨシ薬局今福店
ヘルシー21スミヨシ薬局蒲生店
山田薬局
エンド薬局
ゆうせい薬局
ライフ薬局
メディセレ薬局
さざなみ薬局
今里コスモス薬局
ふじ薬局
なごみ薬局
西鈴駅前さくら薬局
しきさい薬局神戸西店
しろくま薬局
さら薬局
エン薬局長浜風の街店
ニシムラ薬局
マロン薬局
りんご薬局
保険調剤ナンバーワン薬局
サンプラザ調剤薬局
ならの木薬局大原野店
フジタ薬局高野店

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

08

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

01

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

01

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

01

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

08

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

01

日

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