UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041487
受付番号 R000047367
科学的試験名 大腸内視鏡的粘膜下層剥離術におけるアンダーウォーター法の有用性についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/20
最終更新日 2022/02/26 21:13:35

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸内視鏡的粘膜下層剥離術におけるアンダーウォーター法の有用性についての検討


英語
Clinical impact of the under water method for colorectal endoscopic submucosal dissection by non-expert

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸内視鏡的粘膜下層剥離術におけるアンダーウォーター法の有用性についての検討


英語
Clinical impact of the under water method for colorectal endoscopic submucosal dissection by non-expert

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸内視鏡的粘膜下層剥離術におけるアンダーウォーター法の有用性についての検討


英語
Clinical impact of the under water method for colorectal endoscopic submucosal dissection by non-expert

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸内視鏡的粘膜下層剥離術におけるアンダーウォーター法の有用性についての検討


英語
Clinical impact of the under water method for colorectal endoscopic submucosal dissection by non-expert

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸腫瘍


英語
colorectal tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、大腸の表在性腫瘍の患者を対象にunder water法がnon-expertにおける大腸ESDの安全な完墜施行に寄与するか明らかにするものである。


英語
The purpose of this study is to determine whether the under water method contributes to the safe procedure of colorectal ESD by non-expert.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
non-expert術者におけるunder water ESD法の完墜率


英語
Completion rate of under water ESD by non-expert

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
結腸直腸腫瘍に対して従来法を用いてESDを行う。


英語
ESD for colorectal tumors using conventional methods.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
結腸直腸腫瘍に対してunder water法を用いてESDを行う。


英語
ESD for colorectal tumors using the under water method.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
大腸(盲腸・結腸・直腸)の一括切除可能と考えられる腺腫または腺癌を有する症例で、ESDを施行する予定の症例を対象とする。


英語
Patients with colorectal tumors that are considered to be capable of en bloc resection and who are scheduled to undergo ESD will be included in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)20歳未満
2)妊婦
3)重篤な基礎疾患をもつ者
4)抗血栓薬内服者
5)局所再発例


英語
1) Under 20 years old
2) Pregnant women
3) Persons with a serious underlying disease
4) Patients taking antithrombotic drugs
5) Local recurrence

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
篤志
ミドルネーム
入澤 


英語
Atsushi
ミドルネーム
Irisawa

所属組織/Organization

日本語
獨協医科大学


英語
Dokkyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
内科学 (消化器)講座


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

321-0293

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880


英語
880, Kitakobayashi, Mibu, Tochigi 321-0293, Japan.

電話/TEL

0282-86-1111

Email/Email

irisawa@dokkyomed.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
金森


英語
Akira
ミドルネーム
Kanamori

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学


英語
Dokkyo Medical University

部署名/Division name

日本語
内科学 (消化器)講座


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

321-0293

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880


英語
880, Kitakobayashi, Mibu, Tochigi 321-0293, Japan.

電話/TEL

0282-86-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k-akira@dokkyomed.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
獨協医科大学


英語
Dokkyo Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学病院 臨床研究審査委員会


英語
Clinical Research Review Committee of Dokkyo Medical University Hospital

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880


英語
880, Kitakobayashi, Mibu, Tochigi 321-0293, Japan.

電話/Tel

0282-86-1111

Email/Email

r-kenkyu@dokkyomed.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 08 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 07 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 07 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 07 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 08 20

最終更新日/Last modified on

2022 02 26



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名