UMIN試験ID | UMIN000041641 |
---|---|
受付番号 | R000047360 |
科学的試験名 | 食品成分摂取時の膝関節に与える影響プラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/09/02 |
最終更新日 | 2021/05/28 18:49:10 |
日本語
食品成分摂取時の膝関節に与える影響プラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験
英語
Effects of food components on knee joints Placebo-controlled double-blind randomized parallel group comparative study
日本語
食品成分摂取時の膝関節に与える影響プラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験
英語
Effects of food components on knee joints Placebo-controlled double-blind randomized parallel group comparative study
日本語
食品成分摂取時の膝関節に与える影響プラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験
英語
Effects of food components on knee joints Placebo-controlled double-blind randomized parallel group comparative study
日本語
食品成分摂取時の膝関節に与える影響プラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験
英語
Effects of food components on knee joints Placebo-controlled double-blind randomized parallel group comparative study
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy person
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
膝に違和感のある健康成人男女を対象に試験食品を16週間摂取させ、摂取前後のⅡ型コラーゲン分解マーカーとⅡ型コラーゲン合成マーカーおよび軟骨Ⅱ型コラーゲン分解マーカーに対する影響を検討する
英語
We examined the effects of the test food on the type II collagen degradation marker, type II collagen synthesis marker, and cartilage type II collagen degradation marker before and after ingestion of the test food for 16 weeks in healthy adult men and women with discomfort in the knee.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
膝の自記式評価(JKOM、VAS)
英語
Evaluated by the subject (JKOM and VAS )
日本語
コラーゲンに関するマーカー(C1,2C、CPII、CTX-II)
英語
Markers for collagen(C1,2C, CPII, CTX-II)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
3
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン含有食品を1日10mg16週間摂取
英語
Collagen from fish
日本語
サケ軟骨由来コラーゲン含有食品を1日10mg16週間摂取
英語
Non-denatured collagen from fish
日本語
プラセボ食品を16週間摂取
英語
placebo
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)同意取得時の年齢が、40歳以上70歳以下の男性及び女性
2)膝に違和感のある者
3)Kellgren-Lawrence(K-L)分類のグレード0~2の者
4)研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に試験への参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
英語
1) Men and women whose age at the time of obtaining consent is 40 to 70 years old
2) People with discomfort in their knees
3) Kellgren-Lawrence (K-L) classification grade 0-2
4) Those who have sufficiently explained the purpose and contents of the research, have the ability to agree, have volunteered to participate in the test after understanding it well, and consented to the test in writing.
日本語
1.高尿酸血症、痛風発作のある
2.膝の薬物治療、理学療法治療を行っている
3.過去に膝の手術歴がある者または膝の手術が必要
4.試験結果に影響を与えるような健康食品を常用し、試験期間中も摂取を継続
5.本試験の評価に影響を及ぼす医薬品を常用している。
6.骨代謝マーカーに影響を及ぼす医薬品を摂取
7.過去にヒアルロン酸やステロイド剤の関節内注入を行った
8.試験期間中に関節の薬物療法等を要する
9.試験期間中に膝に関わらず手術を予定している
10.激しい運動を不定期に行っている
11.過去3ヵ月以内に骨折や捻挫などの骨や関節に関わる疾患の既往がある
12.生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適と判断される者
13.臨床検査値の結果不適格
14.脳梗塞や心臓疾患等でワルファリンを服用している
15.試験食品によりアレルギー発症の恐れがある
16.悪性腫瘍の罹患歴がある
17.授乳期、妊娠中の者、また試験期間中に妊娠の計画のある
18.本試験開始時に他の臨床試験に参加している
19.その他、試験責任医師が不適格と判断した
英語
1. with hyperuricemia and gout attack
2.Providing medical and physical therapy treatments for knees
3.Person who has a history of knee surgery or knee surgery is necessary
4.We regularly use health foods that affect the test results and continue to take them during the test period.
5. I regularly use drugs that affect the evaluation of this study.
6. Ingestion of drugs that affect bone metabolism markers
7.Intra-articular injection of hyaluronic acid or steroids
8. Need joint drug therapy during the test period
9. Surgery planned regardless of knee during the test period
10. Routine physical activity
11. History of bone and joint related diseases such as fractures and sprains within the past 3 months
12. Those who are judged to be unsuitable as subjects from the answers to the lifestyle habits
13. Disqualification as a result of clinical laboratory test
14. Taking warfarin due to cerebral infarction or heart disease
15. Test food may cause allergies
16. History of malignant tumor
17. Lactating, pregnant, and planning to become pregnant during the study
18. Participating in other clinical trials at the start of this study
19. In addition, the investigator determined that the patient was ineligible
75
日本語
名 | 中野 |
ミドルネーム | |
姓 | 英春 |
英語
名 | Hideharu |
ミドルネーム | |
姓 | Nakano |
日本語
株式会社リナイス
英語
Linise Co., Ltd
日本語
代表取締役
英語
CEO
001-0021
日本語
札幌市北区北21条西12丁目2北大ビジネス・スプリング309
英語
Nishi12, Kita 21, kitaku, Sapporo, Hokkaido
011-374-7118
info@linise.co.jp
日本語
名 | 恭洋 |
ミドルネーム | |
姓 | 大竹 |
英語
名 | Yoshihiro |
ミドルネーム | |
姓 | Otake |
日本語
株式会社feileB
英語
feileB Co.Ltd
日本語
臨床試験支援部
英語
Clinical Trial Support Department
160-0015
日本語
東京都新宿区大京町22-1 グランファースト新宿御苑 7階
英語
22-1, Daikyo-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
03-6416-4228
otake@feileb.jp
日本語
その他
英語
Linise Co., Ltd
日本語
株式会社リナイス
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Linise Co., Ltd
日本語
株式会社リナイス
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
医療法人共創会AMC西梅田クリニック倫理審査委員会
英語
AMC Nishi-Umeda Clinic Ethical Review Committee
日本語
大阪府大阪市北区梅田3-3-45 マルイト西梅田ビル3F
英語
Maruito West Umeda Building 3F 3-3-45 Umeda Kita-ku Osaka Japan,530-0001
06-4797-5660
jimukyoku@amc-clinc.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2020 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
74
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2020 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 17 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047360
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047360
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |