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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000041642
受付番号 R000047358
科学的試験名 膵体尾部切除を企図する門脈接触を伴う膵体尾部癌に対する至適resectability分類の検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/01
最終更新日 2021/03/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膵体尾部切除を企図する門脈接触を伴う膵体尾部癌に対する至適resectability分類の検討 Prognostic Analysis of Distal Pancreatectomy for Pancreatic Body and/or Tail Cancer
一般向け試験名略称/Acronym 門脈接触を伴う膵体尾部癌に対する至適resectability分類の検討 Prognostic Analysis of Distal Pancreatectomy for Pancreatic Body and/or Tail Cancer
科学的試験名/Scientific Title 膵体尾部切除を企図する門脈接触を伴う膵体尾部癌に対する至適resectability分類の検討 Prognostic Analysis of Distal Pancreatectomy for Pancreatic Body and/or Tail Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 門脈接触を伴う膵体尾部癌に対する至適resectability分類の検討 Prognostic Analysis of Distal Pancreatectomy for Pancreatic Body and/or Tail Cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵臓癌 pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、国内の多施設において後方視的に術前CTで門脈接触を有する症例を含めた膵体尾部癌に対し膵体尾部切除術(DP)もしくは腹腔動脈幹合併膵体尾部切除術(DP-CAR)を施行した症例の成績を解析し、生存転帰及び外科的切除断端陽性率などの結果に基づいたDPもしくはDP-CARを企図する膵体尾部癌における門脈接触に関する適切なresectabilityの再分類を行うことを目的とする。 In this study, we examined the prognostic impact of distal pancreatectomy (DP) or distal pancreatectomy with celiac axis resection (DP-CAR) in patients with portal vein contact of pancreatic body and/or tail cancer, which was evaluated via preoperative computed tomography. Moreover, we consider the appropriate resectability status for the patients with pancreatic body and/or tail cancer involving portal vein and eligible candidates for DP or DP-CAR.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術前CTでの門脈接触及び門脈合併切除再建と生存転帰との関連 The relationship between overall survival and portal vein resection and/or the portal vein contact of pancreatic body and/or tail cancer, which was evaluated via preoperative computed tomography in the patients of eligible candidates for DP or DP-CAR
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術前化学療法と生存転帰との関連 The relationship between overall survival and preoperative chemo or chemoradiotherapy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2000年から2017年までに膵体尾部癌に対しDPもしくはDP-CARを施行した症例

浸潤性膵管癌の病理組織学的診断が得られている
Patients with pancreatic body and/or tail cancer who underwent DP or DP-CAR between 2002 and 2017

Invasive ductal carcinoma was confirmed by pathological examination
除外基準/Key exclusion criteria 浸潤性膵管癌以外の症例

重複癌あるいは異時性癌の症例
Histologic type was other than invasive ductal carcinoma

Multiple or asynchronic carcinoma
目標参加者数/Target sample size 3531

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
有祐
ミドルネーム
山本
Yusuke
ミドルネーム
Yamamoto
所属組織/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
所属部署/Division name 外科学教室消化器外科学部門 Digestive Surgery
郵便番号/Zip code 602-8566
住所/Address 京都府京都市上京区梶井町465 Kajii-cho 465, Kamigyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-251-5111
Email/Email yamayu-1@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
有祐
ミドルネーム
山本
Yusuke
ミドルネーム
Yamamoto
組織名/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
部署名/Division name 外科学教室消化器外科学部門 Digestive Surgery
郵便番号/Zip code 602-8566
住所/Address 京都府京都市上京区梶井町465 Kajii-cho 465, Kamigyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-251-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yamayu-1@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shizuoka Cancer Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
静岡県立静岡がんセンター
部署名/Department 肝胆膵外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Society of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
一般社団法人 日本肝胆膵外科学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
住所/Address 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番 1007, Shimo-Nagakubo, Sunto-Nagaizumi, Shizuoka
電話/Tel 055-989-5222
Email/Email yamayu-1@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 長野県厚生農業協同組合連合会 佐久総合病院 佐久医療センター
杏林大学付属病院
愛知県がんセンター
JA北海道厚生連札幌厚生病院
自治医科大学附属さいたま医療センター
金沢大学医学部附属病院
東京女子医科大学病院
順天堂大学医学部附属順天堂医院
九州大学病院
東北大学病院
奈良県立医科大学附属病院
宮崎大学医学部附属病院
広島大学病院
大阪大学医学部附属病院
東京慈恵会医科大学附属病院
富山県立中央病院
静岡県立静岡がんセンター
東京医科歯科大学医学部附属病院
福島県立医科大学附属病院
北海道大学病院
千葉大学医学部附属病院
東京医科大学病院
福山市民病院
京都第二赤十字病院
京都府立医科大学付属病院
岐阜大学医学部附属病院
富山大学附属病院
滋賀医科大学医学部附属病院
新潟県立中央病院
福井大学医学部附属病院
独立行政法人 国立病院機構 岩国医療センター
山形県立中央病院
琉球大学医学部附属病院
社会医療法人仁愛会 浦添総合病院
北海道勤労者医療協会 勤医協中央病院
新潟厚生連長岡中央綜合病院
市立函館病院
日本赤十字社和歌山医療センター
和歌山県立医科大学附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 06 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 05 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 既存の診療録情報を用いた、多施設後方視的観察研究である。
Multicenter Retrospective study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 09 02
最終更新日/Last modified on
2021 03 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047358
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047358

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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