UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	膵体尾部切除を企図する門脈接触を伴う膵体尾部癌に対する至適resectability分類の検討	Prognostic Analysis of Distal Pancreatectomy for Pancreatic Body and/or Tail Cancer
一般向け試験名略称/Acronym	門脈接触を伴う膵体尾部癌に対する至適resectability分類の検討	Prognostic Analysis of Distal Pancreatectomy for Pancreatic Body and/or Tail Cancer
科学的試験名/Scientific Title	膵体尾部切除を企図する門脈接触を伴う膵体尾部癌に対する至適resectability分類の検討	Prognostic Analysis of Distal Pancreatectomy for Pancreatic Body and/or Tail Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	門脈接触を伴う膵体尾部癌に対する至適resectability分類の検討	Prognostic Analysis of Distal Pancreatectomy for Pancreatic Body and/or Tail Cancer
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	膵臓癌	pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	本研究では、国内の多施設において後方視的に術前CTで門脈接触を有する症例を含めた膵体尾部癌に対し膵体尾部切除術（DP）もしくは腹腔動脈幹合併膵体尾部切除術（DP-CAR）を施行した症例の成績を解析し、生存転帰及び外科的切除断端陽性率などの結果に基づいたDPもしくはDP-CARを企図する膵体尾部癌における門脈接触に関する適切なresectabilityの再分類を行うことを目的とする。	In this study, we examined the prognostic impact of distal pancreatectomy (DP) or distal pancreatectomy with celiac axis resection (DP-CAR) in patients with portal vein contact of pancreatic body and/or tail cancer, which was evaluated via preoperative computed tomography. Moreover, we consider the appropriate resectability status for the patients with pancreatic body and/or tail cancer involving portal vein and eligible candidates for DP or DP-CAR.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	術前CTでの門脈接触及び門脈合併切除再建と生存転帰との関連	The relationship between overall survival and portal vein resection and/or the portal vein contact of pancreatic body and/or tail cancer, which was evaluated via preoperative computed tomography in the patients of eligible candidates for DP or DP-CAR
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	術前化学療法と生存転帰との関連	The relationship between overall survival and preoperative chemo or chemoradiotherapy

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	2000年から2017年までに膵体尾部癌に対しDPもしくはDP-CARを施行した症例 浸潤性膵管癌の病理組織学的診断が得られている	Patients with pancreatic body and/or tail cancer who underwent DP or DP-CAR between 2002 and 2017 Invasive ductal carcinoma was confirmed by pathological examination
除外基準/Key exclusion criteria	浸潤性膵管癌以外の症例 重複癌あるいは異時性癌の症例	Histologic type was other than invasive ductal carcinoma Multiple or asynchronic carcinoma
目標参加者数/Target sample size	3531

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 有祐 ミドルネーム 姓 山本	名 Yusuke ミドルネーム 姓 Yamamoto
所属組織/Organization	京都府立医科大学	Kyoto Prefectural University of Medicine
所属部署/Division name	外科学教室消化器外科学部門	Digestive Surgery
郵便番号/Zip code	602-8566
住所/Address	京都府京都市上京区梶井町465	Kajii-cho 465, Kamigyo-ku, Kyoto
電話/TEL	075-251-5111
Email/Email	yamayu-1@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 有祐 ミドルネーム 姓 山本	名 Yusuke ミドルネーム 姓 Yamamoto
組織名/Organization	京都府立医科大学	Kyoto Prefectural University of Medicine
部署名/Division name	外科学教室消化器外科学部門	Digestive Surgery
郵便番号/Zip code	602-8566
住所/Address	京都府京都市上京区梶井町465	Kajii-cho 465, Kamigyo-ku, Kyoto
電話/TEL	075-251-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	yamayu-1@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Shizuoka Cancer Center
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	静岡県立静岡がんセンター
部署名/Department	肝胆膵外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Japanese Society of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	一般社団法人　日本肝胆膵外科学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	静岡県立静岡がんセンター	Shizuoka Cancer Center
住所/Address	静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番	1007, Shimo-Nagakubo, Sunto-Nagaizumi, Shizuoka
電話/Tel	055-989-5222
Email/Email	yamayu-1@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

長野県厚生農業協同組合連合会　佐久総合病院　佐久医療センター 杏林大学付属病院 愛知県がんセンター JA北海道厚生連札幌厚生病院 自治医科大学附属さいたま医療センター 金沢大学医学部附属病院 東京女子医科大学病院 順天堂大学医学部附属順天堂医院 九州大学病院 東北大学病院 奈良県立医科大学附属病院 宮崎大学医学部附属病院 広島大学病院 大阪大学医学部附属病院 東京慈恵会医科大学附属病院 富山県立中央病院 静岡県立静岡がんセンター 東京医科歯科大学医学部附属病院 福島県立医科大学附属病院 北海道大学病院 千葉大学医学部附属病院 東京医科大学病院 福山市民病院 京都第二赤十字病院 京都府立医科大学付属病院 岐阜大学医学部附属病院 富山大学附属病院 滋賀医科大学医学部附属病院 新潟県立中央病院 福井大学医学部附属病院 独立行政法人　国立病院機構　岩国医療センター 山形県立中央病院 琉球大学医学部附属病院 社会医療法人仁愛会　浦添総合病院 北海道勤労者医療協会　勤医協中央病院 新潟厚生連長岡中央綜合病院 市立函館病院 日本赤十字社和歌山医療センター 和歌山県立医科大学附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2020 年 10 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 06 月 22 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2020 年 05 月 29 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 08 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	既存の診療録情報を用いた、多施設後方視的観察研究である。	Multicenter Retrospective study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 09 月 02 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 03 月 04 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047358
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047358

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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