UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041642
受付番号 R000047358
科学的試験名 膵体尾部切除を企図する門脈接触を伴う膵体尾部癌に対する至適resectability分類の検討
一般公開日（本登録希望日） 2020/10/01
最終更新日 2025/01/08 17:33:33

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
膵体尾部切除を企図する門脈接触を伴う膵体尾部癌に対する至適resectability分類の検討

英語
Prognostic Analysis of Distal Pancreatectomy for Pancreatic Body and/or Tail Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
門脈接触を伴う膵体尾部癌に対する至適resectability分類の検討

英語
Prognostic Analysis of Distal Pancreatectomy for Pancreatic Body and/or Tail Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵体尾部切除を企図する門脈接触を伴う膵体尾部癌に対する至適resectability分類の検討

英語
Prognostic Analysis of Distal Pancreatectomy for Pancreatic Body and/or Tail Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
門脈接触を伴う膵体尾部癌に対する至適resectability分類の検討

英語
Prognostic Analysis of Distal Pancreatectomy for Pancreatic Body and/or Tail Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵臓癌

英語
pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、国内の多施設において後方視的に術前CTで門脈接触を有する症例を含めた膵体尾部癌に対し膵体尾部切除術（DP）もしくは腹腔動脈幹合併膵体尾部切除術（DP-CAR）を施行した症例の成績を解析し、生存転帰及び外科的切除断端陽性率などの結果に基づいたDPもしくはDP-CARを企図する膵体尾部癌における門脈接触に関する適切なresectabilityの再分類を行うことを目的とする。

英語
In this study, we examined the prognostic impact of distal pancreatectomy (DP) or distal pancreatectomy with celiac axis resection (DP-CAR) in patients with portal vein contact of pancreatic body and/or tail cancer, which was evaluated via preoperative computed tomography. Moreover, we consider the appropriate resectability status for the patients with pancreatic body and/or tail cancer involving portal vein and eligible candidates for DP or DP-CAR.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術前CTでの門脈接触及び門脈合併切除再建と生存転帰との関連

英語
The relationship between overall survival and portal vein resection and/or the portal vein contact of pancreatic body and/or tail cancer, which was evaluated via preoperative computed tomography in the patients of eligible candidates for DP or DP-CAR

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術前化学療法と生存転帰との関連

英語
The relationship between overall survival and preoperative chemo or chemoradiotherapy


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2000年から2017年までに膵体尾部癌に対しDPもしくはDP-CARを施行した症例

浸潤性膵管癌の病理組織学的診断が得られている

英語
Patients with pancreatic body and/or tail cancer who underwent DP or DP-CAR between 2002 and 2017

Invasive ductal carcinoma was confirmed by pathological examination

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
浸潤性膵管癌以外の症例

重複癌あるいは異時性癌の症例

英語
Histologic type was other than invasive ductal carcinoma

Multiple or asynchronic carcinoma

目標参加者数/Target sample size

3531


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 有祐
ミドルネーム
姓 山本

英語
名 Yusuke
ミドルネーム
姓 Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科学教室消化器外科学部門

英語
Digestive Surgery

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都府京都市上京区梶井町465

英語
Kajii-cho 465, Kamigyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-251-5111

Email/Email

yamayu-1@koto.kpu-m.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 有祐
ミドルネーム
姓 山本

英語
名 Yusuke
ミドルネーム
姓 Yamamoto

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科学教室消化器外科学部門

英語
Digestive Surgery

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都府京都市上京区梶井町465

英語
Kajii-cho 465, Kamigyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-251-5111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yamayu-1@koto.kpu-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shizuoka Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
静岡県立静岡がんセンター

部署名/Department

日本語
肝胆膵外科

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Society of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人　日本肝胆膵外科学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番

英語
1007, Shimo-Nagakubo, Sunto-Nagaizumi, Shizuoka

電話/Tel

055-989-5222

Email/Email

yamayu-1@koto.kpu-m.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

長野県厚生農業協同組合連合会　佐久総合病院　佐久医療センター
杏林大学付属病院
愛知県がんセンター
JA北海道厚生連札幌厚生病院
自治医科大学附属さいたま医療センター
金沢大学医学部附属病院
東京女子医科大学病院
順天堂大学医学部附属順天堂医院
九州大学病院
東北大学病院
奈良県立医科大学附属病院
宮崎大学医学部附属病院
広島大学病院
大阪大学医学部附属病院
東京慈恵会医科大学附属病院
富山県立中央病院
静岡県立静岡がんセンター
東京医科歯科大学医学部附属病院
福島県立医科大学附属病院
北海道大学病院
千葉大学医学部附属病院
東京医科大学病院
福山市民病院
京都第二赤十字病院
京都府立医科大学付属病院
岐阜大学医学部附属病院
富山大学附属病院
滋賀医科大学医学部附属病院
新潟県立中央病院
福井大学医学部附属病院
独立行政法人　国立病院機構　岩国医療センター
山形県立中央病院
琉球大学医学部附属病院
社会医療法人仁愛会　浦添総合病院
北海道勤労者医療協会　勤医協中央病院
新潟厚生連長岡中央綜合病院
市立函館病院
日本赤十字社和歌山医療センター
和歌山県立医科大学附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020 年 10 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://drive.google.com/file/d/1i9RLuZgOLVg-kKqx3-WpDuRaAacRTl_0/view?usp=drive_link

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

Unpublished

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1693

主な結果/Results

日本語
OS（MST: 28.3ヶ月 vs. 26.4ヶ月、P = 0.136）および外科的切除断端陽性率（23% vs. 26%、P = 0.447）ともに、門脈接触群（n = 168）と腹腔動脈接触群（n = 172）で有意差が無かった。局所再発率（26% vs. 17%、P = 0.005）および腹膜再発率（20% vs. 12%、P = 0.007）は、門脈接触群が非門脈接触群（n = 1353）に比べて高く、腹腔動脈接触群（局所再発率21%、P = 0.309、および腹膜再発率19%、P = 0.915）と同等であった。Cox比例ハザード解析では、門脈接触がOSの独立した予後因子（ハザード比1.295、P = 0.003）であった。

英語
Overall survival (OS) (MST 28.9 month vs. 27.3 months, P = 0.915) was comparable between the PV contact < 180 degree (n = 152) and PV contact > 180 degree (n=16) groups. OS (MST 28.3 months vs. 26.4 months, P = 0.136) were comparable between the PV contact (n = 168) and CeA contact (n = 172) groups. Cox proportional hazards analysis revealed PV contact (hazard ratio, 1.295; P = 0.003) as independent prognostic factors for OS.

主な結果入力日/Results date posted

2023 年 03 月 16 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
この後ろ向き研究では、2001年1月1日から2017年12月31日までの間に日本国内の31の医療機関で膵体尾部癌（PbtCa）に対する膵体尾部切除（DP）を受けた患者のデータを収集した。本研究では、神経内分泌細胞癌、粘液性嚢胞腫瘍、および主膵管型膵管内乳頭粘液性腫瘍の患者は対象外とした。さらに、以下の患者も解析から除外した。1）膵頭十二指腸切除術（PD）の既往歴がある患者で残存膵体尾部切除（remnant DP）、2）腹腔洗浄細胞診陽性および傍大動脈リンパ節転移を有する患者、3）SMAまたはCeAへの接触が180度を超え、NCCNガイドラインに基づいて動脈に接触する切除不能膵癌（UR-A）に分類される患者、4）膵切離断端陽性のために術中に全膵切除（TP）へ移行した患者。

英語
This retrospective study collected the data of patients who underwent DP for PbtCa between January 1, 2001 and December 31, 2017 in the 31 medical institutions in Japan. The study did not include patients with neuroendocrine cell carcinoma, mucinous cystic neoplasm, and intraductal papillary neoplasm. Furthermore, following patients were excluded from this analysis. 1) the patients who underwent remnant DP in those with a past history of PD, 2) the patients with positive lavage cytology and para-aortic lymph node metastasis, 3) the patients with > 180 degree SMA or CeA contact, which was categorized as unresectable pancreatic cancer abutting artery (UR-A) according to the NCCN guidelines, and 4) the patients who intraoperatively converted to total pancreatectomy due to positive pancreatic cut end margin.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
膵癌に対してDPを受けた2046人の患者のうち、必要な基本データが不十分な36人、腹腔洗浄細胞診陽性の140人、傍大動脈リンパ節転移が陽性の48人（うち11人が重複）、PDの既往歴があり残存膵体尾部切除を受けた44人、SMAまたはCeAへの接触が180度を超えるUR-Aの75人、および膵切除断端陽性のために術中にTPへ転換された19人が除外されました。最終解析には1693人の患者が含まれた。この中には、門脈接触のある患者（n=168）、門脈接触のない患者（n=1353）、および腹腔動脈接触のある患者（n=172）が含まれた。門脈接触のある患者はさらに、門脈接触が180度未満の患者（n=152）と180度を超える患者（n=16）に分類した。

英語
Among 2046 patients who underwent DP for pancreatic cancer, 36 patients with insufficient essential data, 140 patients with positive lavage cytology and 48 patients with positive para-aortic lymph node metastasis (11 patients overlapped), 44 patients who underwent remnant DP in those with a history of PD, 75 patients with UR-A with > 180 degree SMA or CeA contact, and 19 patients who underwent intraoperative conversion to TP because of positive pancreatic cut-end margins were excluded. The final analysis included 1693 patients. patients with PV contact (n=168), patients without PV contact (n=1353) and patients with CeA contact (n=172). Patients with PV contact were further divided into those of PV contact < 180 degree (n=152) and PV contact >180 degree (n=16).

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
1. 主要評価項目：
・術前CTでの門脈接触と予後との関連
・門脈合併切除再建と生存転帰との関連

2. 副次評価項目：
・術前化学療法と予後との関連

英語
The primary endpoint was the prognostic impact of PV contact in PbtCa. The secondary endpoint was the effect of neoadjuvant chemotherapy (NAC) on the OS of study patients.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 06 月 22 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 05 月 29 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 08 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 年 12 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022 年 12 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 年 03 月 16 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
既存の診療録情報を用いた、多施設後方視的観察研究である。

英語
Multicenter Retrospective study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 年 09 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 01 月 08 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047358

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047358