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一般向け試験名/Public title

日本語
小型肝細胞癌に対する腹腔鏡下肝切除、開腹肝切除と経皮的ラジオ波焼灼療法の治療成績の比較：SURF trial付随研究

英語
A comparative study of laparoscopic hepatectomy, open hepatectomy and percutaneous radiofrequency ablation for small hepatocellular carcinoma: SURF-additional study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HCCに対する腹腔鏡下肝切除、開腹肝切除、RFAの治療成績の比較（SURF trial付随研究）

英語
Laparoscopic hepatectomy vs. open hepatectomy vs. RFA for HCC: SURF-additional study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小型肝細胞癌に対する腹腔鏡下肝切除、開腹肝切除と経皮的ラジオ波焼灼療法の治療成績の比較：SURF trial付随研究

英語
A comparative study of laparoscopic hepatectomy, open hepatectomy and percutaneous radiofrequency ablation for small hepatocellular carcinoma: SURF-additional study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HCCに対する腹腔鏡下肝切除、開腹肝切除、RFAの治療成績の比較（SURF trial付随研究）

英語
Laparoscopic hepatectomy vs. open hepatectomy vs. RFA for HCC: SURF-additional study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
年齢20歳以上79歳以下、Child-Pugh score 7点以下の肝機能条件、3個以下、3cm以下の腫瘍条件を満たし、肝切除とラジオ波焼灼療法がともに施行可能な初発肝細胞癌症例

英語
A primary hepatocellular carcinoma case with tumor foci numbering less than 3, each measuring 3 cm or less, Child-Pugh score of 7 or less, ages between 20 and 79 year, and indications for either surgical resection or radiofrequency ablation for the treatment

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
全国規模の多施設共同研究（SURF trial）の登録症例を用いて、腹腔鏡下肝切除、開腹肝切除、およびRFAの低侵襲性（術後在院日数、合併症）、長期成績および治療難度について比較検討する。

英語
To compare the short-term results, long-term results and treatment difficulty of laparoscopic hepatectomy, open hepatectomy, and RFA using registered cases of the nationwide multicenter study (SURF trial).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間、無再発生存期間

英語
overall survival, recurrence-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後在院日数、合併症、治療難度（腫瘍局在、腫瘍径、Child-Pugh、主要血管と腫瘍の近接の有無）

英語
Postoperative hospital stays, complications, treatment difficulty (tumor location, tumor diameter, Child-Pugh, proximity of major blood vessel to tumor)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべてを満たすことを条件とする
1) 前治療のない初発肝細胞癌
2) ダイナミックＣＴにて典型的肝細胞癌の造影所見を示し、最大径3cm以内、3個以内
3) 肝外病変や脈管侵襲を伴わない
4) Child-Pugh score 7点以下
5) 当該施設にて肝切除・ラジオ波いずれにおいても治療が可能であると判断されること
6) 全身状態（ECOG performance status）が0-2である
7) 骨髄・肝腎機能が保持されている
①白血球数 2000/mm3-10000/mm3
②血小板数　50000/mm3以上
③ヘモグロビン値　8.0g/dL以上
④血清総ビリルビン値　2.0mg/dL以下
⑤プロトロンビン時間　50%以上
⑥血清クレアチニン値　1.5mg/dL以下
⑦BUN　35mg/dL以下

英語
1) no preceded treatment
2) tumor foci numbering less than 3 and each measuring 3 cm or less exhibiting typical findings on dynamic CT
3) no extrahepatic lesion or vascular invasion
4) Child-Pugh score of 7 or less
5) tumors which can be curatively treated with both surgery and radiofrequency ablation
6) performance status 0-2
7) bone marrow function and hepatic/renal functions are well maintained
a)White blood cell count: 2000-10000/mm3
b)Platelet count of 50000/mm3 or more
c)Hemoglobin of 8.0g/dL or more
d)Serum total bilirubin of 2.0mg/dL or less
e)Prothronbin time of 50% or more
f)Serum creatinine of 1.5mg/dL or less
g)Blood urea nitrogen of 35mg/dL or less

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)活動性の重複癌または無病期間5年以内の異時性重複癌を有する患者
2)登録前6ヶ月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の既往
3)間質性肺炎、肺線維症、重度の肺気腫等の呼吸器疾患を有する患者
4)ヨードアレルギー、腎機能低下など、何らかの理由のため、造影CTを施行できない患者
5)精神病または精神症状を合併しており、本試験の実施が困難である場合
6)妊娠中または妊娠の可能性のある場合

英語
1) Double cancer or history of other malignancy within 5 years after diagnosis
2) History of myocardial infarction or unstable angina within 6 months prior to registration
3) Patient with interstitial pneumonia, pneumofibrosis, or severe lung emphysema
4) Patient who cannot undergo enhanced CT scan due to some reason such as allergy for iodized contrast media or renal dysfunction
5) Patient with psychiatric disorder or symptom
6) Pregnant patient or patient with possibility to be pregnant

目標参加者数/Target sample size

1090

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅史
ミドルネーム
姓	猪股

英語

名	Masafumi
ミドルネーム
姓	Inomata

所属組織/Organization

日本語
大分大学医学部

英語
Oita University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器・小児外科

英語
Department of Gastroenterological and Pediatric Surgery

郵便番号/Zip code

879-5593

住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ヶ丘１－１

英語
1-1 Idaigaoka, Hasama-machi, Yufu

電話/TEL

097-586-5843

Email/Email

inomata@oita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	崇
ミドルネーム
姓	増田

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Masuda

組織名/Organization

日本語
大分大学医学部

英語
Oita University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器・小児外科

英語
Department of Gastroenterological and Pediatric Surgery

郵便番号/Zip code

879-5593

住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ヶ丘１－１

英語
1-1 Idaigaoka, Hasama-machi, Yufu

電話/TEL

097-586-5843

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.surftrial.jp

Email/Email

tmasuda@oita-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Surgery vs. RFA (SURF) trail group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Surgery vs. RFA (SURF) trailグループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Oita Cancer Research Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大分がん研究振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大分大学医学部消化器・小児外科

英語
Oita University Faculty of Medicine, Department of Gastroenterological and Pediatric Surgery

住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ヶ丘１－１

英語
1-1 Idaigaoka, Hasama-machi, Yufu

電話/Tel

097-586-5843

Email/Email

tmasuda@oita-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

08

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

06

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

06

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

06

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
無

英語
None

登録日時/Registered date

2020

年

08

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

02

月

09

日

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