UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041507
受付番号 R000047355
科学的試験名 未治療の切除不能進行・再発非小細胞肺癌に対するカルボプラチン・パクリタキセル・ベバシズマブ・アテゾリズマブ併用療法の有害事象発現に関するデータベース研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/21
最終更新日 2020/08/20 16:05:54

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
未治療の切除不能進行・再発非小細胞肺癌に対するカルボプラチン・パクリタキセル・ベバシズマブ・アテゾリズマブ併用療法の有害事象発現に関するデータベース研究


英語
Database study of adverse events in atezolizumab combination with carboplatin plus paclitaxel with bevacizumab therapy in patients with previously untreated unresectable advanced or recurrent non-squamous non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
未治療の切除不能進行・再発非小細胞肺癌に対するカルボプラチン・パクリタキセル・ベバシズマブ・アテゾリズマブ併用療法の有害事象発現に関するデータベース研究


英語
Database study of adverse events in atezolizumab combination with carboplatin plus paclitaxel with bevacizumab therapy in patients with previously untreated unresectable advanced or recurrent non-squamous non-small cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
未治療の切除不能進行・再発非小細胞肺癌に対するカルボプラチン・パクリタキセル・ベバシズマブ・アテゾリズマブ併用療法の有害事象発現に関するデータベース研究


英語
Database study of adverse events in atezolizumab combination with carboplatin plus paclitaxel with bevacizumab therapy in patients with previously untreated unresectable advanced or recurrent non-squamous non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
未治療の切除不能進行・再発非小細胞肺癌に対するカルボプラチン・パクリタキセル・ベバシズマブ・アテゾリズマブ併用療法の有害事象発現に関するデータベース研究


英語
Database study of adverse events in atezolizumab combination with carboplatin plus paclitaxel with bevacizumab therapy in patients with previously untreated unresectable advanced or recurrent non-squamous non-small cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌


英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦の実臨床下における、未治療の切除不能進行・再発非小細胞肺癌に対するカルボプラチン・パクリタキセル・ベバシズマブ・アテゾリズマブ併用療法の安全性をDPCから集積したデータベースを用いて検討する。


英語
To investigate the safety of atezolizumab combination with carboplatin plus paclitaxel with bevacizumab therapy using a database from DPC in patients with previously untreated unresectable advanced or recurrent non-squamous non-small cell lung cancer in Japan

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象の発現率および発現割合、重篤度、発現までの期間、発生時の対処療法


英語
Incidence, rates, severity and time to onset of adverse events, and treatment for adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
非扁平上皮非小細胞肺癌の病名を有する患者


英語
Patients with non-squamous non-small cell lung cancer

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
非扁平上皮非小細胞肺癌以外の悪性腫瘍の診断を受けている患者、及び非小細胞肺癌に対する化学療法既治療患者


英語
Patients who have been diagnosed with malignant tumors other than non-squamous non-small cell lung cancer and have undergone chemotherapy for non-small cell lung cancer

目標参加者数/Target sample size

400


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
大内


英語
Kaori
ミドルネーム
Ouchi

所属組織/Organization

日本語
中外製薬株式会社


英語
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.

所属部署/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ本部


英語
Medical Affairs Div.

郵便番号/Zip code

103-8324

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1


英語
1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome, Chuo-ku, Tokyo 103-8324, Japan

電話/TEL

0332730866

Email/Email

cma-clinicaltrial@chugai-pharm.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
中外製薬
ミドルネーム
株式会社


英語
CHUGAI PHARMACEUTICAL
ミドルネーム
CO., LTD.

組織名/Organization

日本語
メディカルアフェアーズ本部


英語
Medical Affairs Div.

部署名/Division name

日本語
メディカルサイエンス部


英語
Medical Science Dept.

郵便番号/Zip code

103-8324

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1


英語
1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome, Chuo-ku, Tokyo 103-8324, Japan

電話/TEL

0332730866

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

cma-clinicaltrial@chugai-pharm.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
中外製薬株式会社


英語
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
中外製薬株式会社


英語
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人MINS


英語
Non-Profit Organization MINS Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都渋谷区道玄坂1-15-14


英語
1-15-14, Dogenzaka, Shibuya, Tokyo, Japan

電話/Tel

0364161868

Email/Email

npo-mins@j-irb.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 08 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 06 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 06 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 08 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
診療情報データベースを用いたコホート研究


英語
A cohort study using a Japanese healthcare database


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 08 21

最終更新日/Last modified on

2020 08 20



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047355


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047355


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名