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一般向け試験名/Public title

日本語
骨強度とフラッシュシンドローム、身体機能、運動機能、生活機能、Quality of lifeの関連性評価

英語
Evaluation of the relationship among bone strength, alcohol flush syndrome, physical function, motor function, daily function, and quality of life

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
骨強度とフラッシュシンドローム、身体機能、運動機能、生活機能、Quality of lifeの関連性評価

英語
Evaluation of the relationship among bone strength, alcohol flush syndrome, physical function, motor function, daily function, and quality of life

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨強度とフラッシュシンドローム、身体機能、運動機能、生活機能、Quality of lifeの関連性評価

英語
Evaluation of the relationship among bone strength, alcohol flush syndrome, physical function, motor function, daily function, and quality of life

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
骨強度とフラッシュシンドローム、身体機能、運動機能、生活機能、Quality of lifeの関連性評価

英語
Evaluation of the relationship among bone strength, alcohol flush syndrome, physical function, motor function, daily function, and quality of life

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
骨粗鬆症

英語
Osteoporisis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
CT/有限要素法にて解析した骨強度とフラッシュシンドローム、動脈硬化、身体能力、運動機能、QOLの関連性を明らかにする。骨密度測定と比較して骨強度測定の臨床的有用性を評価する。運動療法介入前後での骨強度と相関のある評価値を探索する。

英語
To clarify the relationship among Alcohol flush syndrome, arteriosclerosis, physical function, motor function, QOL and bone strength analyzed by CT based finite element method. To assess the clinical utility of bone strength measurements compared to bone density measurements. To search for evaluation values that correlate with bone strength before and after exercise intervention.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
骨強度

英語
Bone Strength

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
骨密度
FIM
血液検査（Alb, Ca,P,PINP, Tracp-5b,Whole PTH）
片脚立位時間
Functional reach test
Time up and go test
10m速歩
QOL(JOQOL)
老健式活動能力指標
動脈硬化指標
フラッシュシンドローム

英語
Bone mineral density
FIM
Blood test (Alb, Ca, P, PINP, Tracp-5b, Whole PTH)
Single standing time
Functional reach test
Time up and go test
10 m walking
QOL(JOQOL)
TMIG Index of competence
index degree of arteriosclerosis
Alcohol flush syndrome

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
一般的な理学療法、5週間

英語
General physical therapy, 5 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
50から100歳までの骨粗鬆症患者

英語
The inclusion criteria included postmenopausal Japanese aged between 49 and 100 years old.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
大腿骨近位にインプラントがある患者、骨折または変形性関節症がある患者、第2腰椎椎体骨折の病歴がある患者、第2腰椎にインプラントがある患者。さらに、骨粗鬆症以外の骨代謝に影響を与える一般的な疾患（癌、関節リウマチ、副甲状腺機能亢進症、パジェット病、腎機能障害、クッシング病など）があった場合

英語
Exclusion criteria included patients with prosthetic implants in the proximal femur, those with deformities in the proximal femur associated with fractures or osteoarthritis, those with a history of second lumbar vertebral (L2) fracture, those with prosthetic implants around L2. In addition, subjects were excluded if they had any generalized diseases that affect bone metabolism other than osteoporosis (cancer, rheumatoid arthritis, hyperparathyroidism, Paget's disease, renal dysfunction, Cushing's disease, etc.).

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅彦
ミドルネーム
姓	別所

英語

名	MASAHIKO
ミドルネーム
姓	BESSHO

所属組織/Organization

日本語
国際医療福祉大学市川病院

英語
International University of Health and Welfare (IUHW) Ichikawa Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

272-0827

住所/Address

日本語
千葉県市川市国府台 6-1-14

英語
6-1-14 Kounodai Ichikawa-City Chiba prefecture

電話/TEL

047-375-1111

Email/Email

bessho@iuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雅彦
ミドルネーム
姓	別所

英語

名	MASAHIKO
ミドルネーム
姓	BESSHO

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学市川病院

英語
International University of Health and Welfare (IUHW) Ichikawa Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

272-0827

住所/Address

日本語
千葉県市川市国府台 6-1-14

英語
6-1-14 Kounodai Ichikawa-City Chiba prefecture

電話/TEL

047-375-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

bessho@iuhw.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Orthopaedic Surgery, International University of Health and Welfare (IUHW) Ichikawa Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国際医療福祉大学市川病院 整形外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
International University of Health and Welfare (IUHW) Ichikawa Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国際医療福祉大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare (IUHW)

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂4-1-26

英語
4-1-26 Akasaka Minato-ku Tokyo

電話/Tel

03-5574-3900 (047-375-1111)

Email/Email

rinri_md@iuhw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

10

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

12

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
一般募集中

英語
Open public recruiting

登録日時/Registered date

2022

年

06

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

12

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047353

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