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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000041470
受付番号 R000047343
科学的試験名 健常成人を対象とした乳酸菌製品の4週間摂取がストレスに伴う腹痛、腹部不快感及び便形状に与える影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/26
最終更新日 2021/07/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健常成人を対象とした乳酸菌製品の4週間摂取がストレスに伴う腹痛、腹部不快感及び便形状に与える影響の検討 Examination study of the effect that continuation intake of lactic acid bacteria food for healthy adults gives to abdominal ache, abdominal discomfort and stool shape due to stress for 4 weeks
一般向け試験名略称/Acronym 健常成人を対象とした乳酸菌製品の4週間摂取がストレスに伴う腹痛、腹部不快感及び便形状に与える影響の検討 Examination study of the effect that continuation intake of lactic acid bacteria food for healthy adults gives to abdominal ache, abdominal discomfort and stool shape due to stress for 4 weeks
科学的試験名/Scientific Title 健常成人を対象とした乳酸菌製品の4週間摂取がストレスに伴う腹痛、腹部不快感及び便形状に与える影響の検討 Examination study of the effect that continuation intake of lactic acid bacteria food for healthy adults gives to abdominal ache, abdominal discomfort and stool shape due to stress for 4 weeks
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 健常成人を対象とした乳酸菌製品の4週間摂取がストレスに伴う腹痛、腹部不快感及び便形状に与える影響の検討 Examination study of the effect that continuation intake of lactic acid bacteria food for healthy adults gives to abdominal ache, abdominal discomfort and stool shape due to stress for 4 weeks
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 20歳以上65歳未満の日本国籍の男性及び女性を対象に、試験食品を4週継続摂取させることにより、ストレスに伴う腹痛、腹部不快感及び便形状に与える影響の検討を検証する事を目的とする。 The objective of this study is to investigate the effects on abdominal ache, abdominal discomfort and stool shape due to stress by male and female who continue to taking test food for 4 weeks who aged older 20 years or less than 65 years old.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 出雲スケール Izumo scale
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (副次評価項目)
排便調査票・血液特殊検査(IL-1β、IL- 6、IL-10、IL-12p70)・SF-8日本語版・WPAI:GH・腸内細菌叢検査・メタボローム解析

(安全性評価項目)
バイタルサイン・身体測定・血液生化学的検査・血液学的検査・尿検査・有害事象
(Secondary outcomes)
Defecation survey, special blood test (IL-1beta, IL-6, IL-10, IL-12p70), SF-8 Japanese version, WPAI:GH, intestinal flora test, metabolome analysis

(Safety evaluation)
Vital signs, physical measurement, blood biochemistry, hematology, urinalysis, adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品を4週間摂取 4-weeks intake of the test food
介入2/Interventions/Control_2 対照食品を4週間摂取 4-weeks intake of the placebo food
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時の年齢が、20歳以上65歳未満の日本人男性及び女性
2)日常的にストレスを感じている者
3)腹痛及び腹部の不快感を伴う下痢に悩んでいる者
4)医師の問診により、病者でないと判断される者
5)研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に試験への参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
1)Japanese male and female aged older 20 years or and less than 65 years at the time of the informed consent.
2) Subject who feels stress on a daily basis.
3) Subject who suffering from abdominal ache and diarrhea accompanied by abdominal discomfort.
4) Subject who is judged not to be sick by the doctor's inquiry.
5)Subject who has understood the purpose of the study, and agreed to participate it by signing the written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)多量飲酒者
※1日当たりの平均アルコール摂取量が日本酒換算にて3合を越える者とする。
2)現在、何らかの重篤な疾患により投薬治療又は通院治療を行っている者
3)現在、医師の管理下において、運動又は食事療法を行っている者
4)試験食品により、アレルギー発症のおそれがある者
5)薬物依存、アルコール依存の現病又は既往のある者
6)精神障害(うつ病等)や睡眠障害等で通院中、又は過去に精神疾患の既往がある者
7)夜間勤務やシフト勤務等により生活リズムが不規則な者
8)食事、睡眠等の生活習慣が極度に不規則な者
9)極端な偏食をしている者
10)整腸機能に影響のある消化器系の疾病で現在治療を受けている者、または、消化器系の手術歴や既往歴のある者(虫垂切除は除く)
11)炎症性腸疾患や過敏性腸症候群など、便通に大きく影響を与えると考えられる疾患に罹患している者、または既往歴のある者
12)脳疾患、悪性腫瘍、免疫疾患、糖尿病、肝疾患(肝炎)、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患等の重篤な現病又は既往を有する者
13)整腸機能に影響を及ぼす健康食品、サプリメント、及び医薬品を使用している者
14)同意取得日から遡って3ヵ月以内に他の臨床試験(研究)に参加していた者、あるいは試験期間中に他の臨床試験(研究)に参加する計画がある者
15)同意取得日から遡って1ヵ月以内に200 mLあるいは3ヵ月以内に400 mLを超える採血、成分献血を行った者
16)現在、妊娠又は授乳をしている。又は、試験期間中にその可能性のある者
17)各種調査票への記録遵守が困難な者
18)SCR時の臨床検査値及び計測値から、被験者として不適当と判断された者
19)その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
1)Heavy drinker.
2)Subject who is taking medication or under medical treatment.
3)Subject who is under exercise therapy or dietetic therapy.
4)Subject who has an allergy for test food.
5)Subject who has or had a history of either medicine or alcohol dependence syndrome.
6)Subject who has or had a history of mental illness (depression) or sleep disturbance.
7)Subject who has irregular work rhythms such as working at night and shift work.
8)Subject who has extremely irregular lifestyle such as eating and sleeping.
9)Subject who has an unbalanced diet.
10)Subject who are currently undergoing treatment for a digestive system disease that affects intestinal function, or who have a history of surgery or history of digestive system disease (Excluding appendectomy).
11)Subject who has or had a history of inflammatory bowel disease, irritable bowel syndrome, or other diseases that are thought to greatly affect bowel movements.
12)Subject who has or had a history of severe diseases such as brain disease, malignant tumor, immune disease, diabetes, liver disease (hepatitis), kidney disease, heart disease, thyroid disease, adrenal disease, other metabolic diseases.
13)Subject who uses health foods, supplements, and pharmaceuticals that affect bowel function.
14)Subject who has participated in other clinical studies within the past 3 months from the day of the consent acquisition or who is planning to participate in other clinical studies during the current study.
15)Subject who has blood drawn or blood component more than 200mL within the past 1 months or more than 400mL within the past 3 months from the day of the consent acquisition.
16)Subject who is planning to get pregnant after the day of informed consent or is currently pregnant and lactating.
17)Subject who can't keep the daily records.
18)Subject who is judged as an inappropriate candidate according to the screening data.
19)Subject who is considered as an inappropriate candidate by the doctor in charge.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
拓民
ミドルネーム
佐藤
Takumi
ミドルネーム
Sato
所属組織/Organization 株式会社カネカ Kaneka Corporation
所属部署/Division name Pharma & Supplemental Nutrition Solutions Vehicle Pharma & Supplemental Nutrition Solutions Vehicle
郵便番号/Zip code 530-8288
住所/Address 大阪府大阪市北区中之島2-3-18 2-3-18 Nakanoshima Kita-ku Osaka 530-8288, Japan
電話/TEL 050-3133-7669
Email/Email takumi.sato@kaneka.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大輔
ミドルネーム
落谷
Daisuke
ミドルネーム
Ochitani
組織名/Organization 株式会社ヒューマR&D HUMA R&D CORP
部署名/Division name 臨床開発部 Clinical Development Division
郵便番号/Zip code 108-0014
住所/Address 東京都港区芝5-31-19 ラウンドクロス田町10階 Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan
電話/TEL 03-3431-1260
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ochitani@huma-rd.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 HUMA R&D CORP
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ヒューマR&D
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kaneka Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社カネカ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本橋えがわクリニック臨床研究倫理審査委員会 Ethics Committees of Nihonbashi Egawa Clinic
住所/Address 東京都中央区八重洲1-1-3 寿ビル2F 2F Kotobuki Build. 1-1-3 Yaesu Chuo-ku, Tokyo 103-0028 Japan
電話/Tel 03-5204-0311
Email/Email jim@medipharma.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 11 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 60
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 07 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 07 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 08 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 11 26
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 12 25
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 01 20
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 08 20
最終更新日/Last modified on
2021 07 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047343
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047343

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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